КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zalasta 5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Zalasta 7,5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Zalasta 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Zalasta 15 mg диспергиращи се в устата таблетки
Zalasta 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Zalasta 5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Всяка таблетка съдържа 5 mg оланзапин.
Zalasta 7,5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин.
Zalasta 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Всяка таблетка съдържа 10 mg оланзапин.
Zalasta 15 mg диспергиращи се в устата таблетки
Всяка таблетка съдържа 15 mg оланзапин.
Zalasta 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Всяка таблетка съдържа 20 mg оланзапин.
Помощно вещество с известен ефект:
Zalasta 5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Всяка таблетка съдържа 0,50 mg аспартам.
Zalasta 7,5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Всяка таблетка съдържа 0,75 mg аспартам.
Zalasta 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Всяка таблетка съдържа 1 mg аспартам.
Zalasta 15 mg диспергиращи се в устата таблетки
Всяка таблетка съдържа 1,5 mg аспартам.
Zalasta 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Всяка таблетка съдържа 2 mg аспартам.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Zalasta 5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Таблетките са жълти, кръгли, леко двойноизпъкнали, мраморни с възможност за изолирани петна.
Zalasta 7,5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Таблетките са жълти, кръгли, леко двойноизпъкнали, мраморни с възможност за изолирани петна. Zalasta 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Таблетките са жълти, кръгли, леко двойноизпъкнали, мраморни с възможност за изолирани петна.
Zalasta 15 mg диспергиращи се в устата таблетки
Таблетките са жълти, кръгли, леко двойноизпъкнали, мраморни с възможност за изолирани петна.
Zalasta 20 mg диспергиращи се в устата таблетки
Таблетките са жълти, кръгли, леко двойноизпъкнали, мраморни с възможност за изолирани петна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.
Оланзапин е ефективен за поддържане на клинично подобрение по време на продължителна терапия при пациенти, които се повлияват.
Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство, които са се повлияли от лечение с оланзапин в маниакален епизод (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Шизофрения: Препоръчителната начална доза оланзапин е 10 mg/ден.
Маниакален епизод: Началната доза е 15 mg в единична доза дневно като монотерапия или 10 mg дневно в комбинирана терапия (вж. Точка 5.1).
Предотвратяване на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчителната начална доза е 10 mg/ден. При пациенти, лекувани с оланзапин в маниакален епизод, продължете терапията със същата доза, за да предотвратите рецидив. Ако се появи нов маниакален, смесен или депресивен епизод, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата при необходимост) с допълнителна терапия за разстройства на настроението, както е клинично показано.
По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може впоследствие да бъде коригирана въз основа на индивидуалното клинично състояние в диапазона от 5-20 mg/ден. Увеличение до по-висока от препоръчаната начална доза се препоръчва само след подходяща клинична преоценка и обикновено не трябва да се случва на интервали по-малки от 24 часа. Оланзапин може да се дава без оглед на храненето, тъй като храната не влияе върху абсорбцията. При спиране на приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Zalasta диспергиращата се в устата таблетка трябва да се постави в устата, където тя бързо ще се диспергира в слюнката, така че да може лесно да се погълне. Трудно е да извадите тази диспергираща се в устата таблетка от устата, без да я счупите. Тъй като тази диспергираща се в устата таблетка е крехка, тя трябва да се приема веднага след отваряне на опаковката. Може също да се разтвори в чаша, пълна с вода, непосредствено преди употреба.
Диспергиращата се в устата таблетка оланзапин е биоеквивалентна на таблетката оланзапин, със сходна скорост и степен на абсорбция. Дозировката и честотата на приложение са същите като при таблетката оланзапин.
Оланзапин диспергиращи се в устата таблетки може да се използва като заместител на оланзапин таблетки.
По-ниска начална доза (5 mg/ден) обикновено не е показана, но трябва да се има предвид при пациенти на възраст 65 години и повече, ако клиничното им състояние налага това (вж. Точка 4.4).
Бъбречно и/или чернодробно увреждане
При тези пациенти трябва да се има предвид по-ниска начална доза (5 mg). В случай на лека чернодробна недостатъчност (цироза, клас A или B по Child-Pugh), началната доза трябва да бъде 5 mg и трябва да се повишава с повишено внимание.
Непушачите, в сравнение с пушачите, обикновено не трябва да коригират началната доза и обхвата на дозата. Метаболизмът на оланзапин може да бъде предизвикан от тютюнопушене. Препоръчва се клиничното му проследяване и при необходимост да се обмисли увеличаване на дозата на оланзапин (вж. Точка 4.5).
При наличие на повече от един фактор, който може да забави метаболизма (женски пол, по-напреднала възраст, непушачи), трябва да се обмисли намаляване на началната доза. Повишаването на дозата при тези пациенти, ако е показано, трябва да се използва с повишено внимание.
(Вижте точки 4.5 и 5.2.)
Оланзапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност. По-високи нива на наддаване на тегло, промени в липидите и пролактина са съобщени при краткосрочни проучвания при юноши в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. Точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Пациенти с известен риск от тесноъгълна глаукома.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на антипсихотичното лечение може да отнеме няколко дни до седмици, за да се подобри клиничното състояние на пациента. През този период пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Психоза, свързана с деменция и/или поведенчески разстройства
Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза и/или свързани с деменция поведенчески разстройства поради повишена смъртност и риск от мозъчно-съдови инциденти. В плацебо-контролирани клинични проучвания (продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) със свързана с деменция и/или поведенческа психоза, лекуваните с оланзапин пациенти са имали 2-кратна смъртност в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (3,5% срещу 1,5%). По-високата честота на смърт не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4,4 mg) или продължителността на лечението. Рисковите фактори, които могат да допринесат за повишена смъртност при тази група пациенти, включват възраст над 65 години, дисфагия, седация, недохранване и дехидратация, белодробно заболяване (напр. Пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини. Въпреки това, по-високата честота на смъртност при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, не зависи от тези рискови фактори.
Цереброваскуларни нежелани събития (CVAE например инсулт, преходна исхемична атака), включително смърт, са докладвани в същите клинични проучвания. Пациентите, лекувани с оланзапин, са имали 3-кратно увеличение на CVAE (1,3% спрямо 0,4%) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. Всички пациенти, лекувани с оланзапин и плацебо, които са претърпели мозъчно-съдово събитие, преди са имали рискови фактори. Възрастта> 75 години и съдовата/смесена деменция са идентифицирани като рискови фактори за CVAE във връзка с лечението с оланзапин. Ефикасността на оланзапин в тези проучвания не е установена.
Употребата на оланзапин при лечението на психоза, свързана с допаминови агонисти, при пациенти с болест на Паркинсон не се препоръчва. В клинични проучвания се съобщава за влошаване на паркинсоновите симптоми и халюцинации много често и по-често, отколкото при плацебо (вж. Точка 4.8), като оланзапин не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми. В тези проучвания пациентите трябваше да имат стабилна най-ниска ефективна доза от антипаркинсоново лекарство (допаминов агонист) в началото на проучването и им беше дадено същото антипаркинсоново лекарство при същата доза през останалата част от проучването. Началната доза оланзапин е 2,5 mg/ден и се титрира до максимална доза от 15 mg/ден по преценка на разследващия лекар.
Невролептичен малигнен синдром (НМС)
НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, настъпило при антипсихотици. Съобщавани са и редки случаи на НМС при оланзапин. Клиничните прояви на НМС включват хиперпирексия, мускулна ригидност, променен психически статус и признаци на автономна нестабилност (неравномерен пулс или кръвно налягане, тахикардия, изпотяване и сърдечна аритмия). Други симптоми могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. Всички антипсихотици, включително оланзапин, трябва да се преустановят, ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи НМС, или ако той или тя има висока температура с необясним произход, без допълнителни клинични доказателства за НМС.
Хипергликемия и диабет
Нечесто се съобщава за хипергликемия и/или обостряне на съществуващ диабет, от време на време свързан с кетоацидоза или кома, което в някои случаи води до смърт на пациента (вж. Точка 4.8). В някои случаи това е предшествано от наддаване на тегло, което може да е било предразполагащ фактор. Препоръчва се подходящо клинично наблюдение, като се използват установени антипсихотични указания, напр. измерване на кръвната глюкоза на изходно ниво, след 12 седмици лечение с оланзапин и на годишни интервали след това. Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително Zalasta, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите с диабет и пациентите с рискови фактори за развитие на диабет трябва да бъдат наблюдавани редовно за възможно влошаване на глюкозата контрол. Теглото трябва да се следи редовно, напр. на изходно ниво, след 4, 8 и 12 седмици лечение с оланзапин и всяка четвърт от.
Нежелани промени в липидите са наблюдавани при плацебо-контролирани клинични проучвания (вж. Точка 4.8). Промените в липидите трябва да се третират като клинично подходящи, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с рискови фактори за развитие на нарушения на липидния спектър. При пациенти, лекувани с някакъв антипсихотик, включително Zalasta, липидите трябва да се наблюдават редовно, като се използват установени антипсихотични указания, напр. първоначално, след 12 седмици лечение с оланзапин и на всеки 5 години след това.
Въпреки че оланзапинът показва антихолинергични ефекти in vitro, опитът от клинични проучвания разкрива ниска честота на свързани събития. Тъй като обаче клиничният опит с оланзапин при пациенти с други съпътстващи заболявания е ограничен, препоръчва се повишено внимание при предписване на пациенти с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.
Често се наблюдават преходни, асимптоматични повишения на чернодробните аминотрансферази ALT (аланин трансфераза) и AST (аспартат трансфераза), особено в началото на лечението. Изисква се повишено внимание и проследяване при пациенти с повишен ALT и/или AST, при пациенти с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти с предшестващи състояния, свързани с ограничен резерв на чернодробната функция, и при пациенти, лекувани с потенциално хепатотоксични лекарства. Ако пациентите са диагностицирани с хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), оланзапин трябва да се преустанови.
Трябва да се внимава при пациенти с намален брой левкоцити и/или неутрофили по някаква причина, при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти с анамнеза за медикаментозно затихване/токсичност на костния мозък или затихване на костния мозък поради съпътстващо заболяване. лъчева терапия или химиотерапия и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативно заболяване. Неутропения се съобщава често при оланзапин и валпроат (вж. Точка 4.8).
В случай на рязко спиране на лечението с оланзапин те са били редки (≥ 0,01% и