КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bonviva 150 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Помощни вещества с известен ефект: съдържа 154,6 mg безводна лактоза (съответстващо на 162,75 mg лактоза монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
Бели до почти бели, филмирани, продълговати таблетки, с вдлъбнато релефно означение „BNVA“ от едната страна и „150“ от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури (вж. Точка 5.1). Има данни за намаляване на риска от фрактури на прешлени, ефикасността на фрактури на шийката на бедрената кост не е установена.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно. Таблетката за предпочитане трябва да се приема същия ден всеки месец.
Bonviva трябва да се приема сутрин на гладно (поне 6 часа) и 1 час преди първата храна или напитка (с изключение на вода) за деня (вж. Точка 4.5) или друго орално лекарство или хранителна добавка (включително калций) .
Ако се пропусне доза, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат забравената таблетка от 150 mg веднага щом си спомнят, освен ако не е по-малко от 7 дни до следващата планирана доза. След това пациентите трябва да се върнат към приема на дозата си веднъж месечно според първоначалната схема.
Ако остават по-малко от 7 дни до следващата планирана доза, пациентите трябва да изчакат да приемат таблетката до следващата доза и след това да продължат да я приемат веднъж месечно според първоначалната схема. Пациентите не трябва да приемат две таблетки през същата седмица.
Пациентите трябва да приемат добавки с калций и/или витамин D, ако хранителният им прием е недостатъчен (вж. Точка 4.4 и точка 4.5).
Не е установена оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бисфосфонати. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява редовно при отделни пациенти въз основа на ползите и потенциалните рискове от Bonviva, особено след 5 или повече години употреба.
Специални групи пациенти
Пациенти с бъбречно увреждане
Поради ограничен клиничен опит, Bonviva не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. Точка 4.4 и точка 5.2).
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане с креатининов клирънс, равен на или по-голям от 30 ml/min.
Пациенти с чернодробно увреждане
Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).
Пациенти в напреднала възраст (> 65 години)
Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).
Bonviva не се използва при деца под 18-годишна възраст и Bonviva не е проучен при тази популация (вж. Точка 5.1 и точка 5.2).
За перорално приложение.
- Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода (180 до 240 ml), като пациентът е седнал или изправен. Не трябва да се използва вода с висока концентрация на калций. Ако сте загрижени за възможното високо ниво на калций в чешмяна вода (твърда вода), препоръчително е да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание.
- Пациентите не трябва да лежат 1 час след приема на Bonviva.
- Водата е единствената напитка, която може да се приема с Bonviva.
- Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетките, тъй като съществува възможен риск от орофарингеална язва.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Хипокалциемия
- Аномалии на функцията на хранопровода, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктура или ахалазия
- Невъзможност да стоите или да седите изправени поне 60 минути
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Наличната хипокалциемия трябва да бъде коригирана преди започване на лечението с Bonviva. Други нарушения на метаболизма на костите и минералите също трябва да бъдат лекувани ефективно. Адекватният прием на калций и витамин D е важен при всички пациенти.
Стомашно-чревно дразнене
Перорално приложените бисфосфонати могат да причинят локално дразнене на лигавиците на горните стомашно-чревни пътища. Поради тези потенциални дразнещи ефекти и потенциала за обостряне на първичното заболяване, трябва да се внимава при прилагането на Bonviva на пациенти с активно заболяване на горната част на стомашно-чревния тракт (напр. Известен хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Нежелани реакции като езофагит, язви и езофагеални ерозии, които в някои случаи са били тежки и изискват хоспитализация, са докладвани при пациенти, получаващи перорална бисфосфонатна терапия; те рядко са били свързани с кървене или са били последвани от стриктура или перфорация на хранопровода. Изглежда рискът от сериозни нежелани събития на хранопровода е по-висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или които продължават да приемат перорални бисфосфонати след развитие на симптоми на дразнене на хранопровода. Пациентите трябва да обръщат голямо внимание на инструкциите за дозиране и да могат да ги спазват (вж. Точка 4.2).
Лекарите трябва да са наясно с всякакви признаци или симптоми, предполагащи езофагеална реакция, а пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят Bonviva и да потърсят медицинска помощ, ако развият дисфагия, одинофагия, болка в гърдите или киселини или влошаване на киселини.
Въпреки че не се наблюдава повишен риск при контролирани клинични проучвания, има постмаркетингови съобщения за язва на стомаха и дванадесетопръстника с перорални бисфосфонати, някои от които са тежки и свързани с усложнения.
Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и бисфосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава, когато се приема едновременно.
Много рядко се съобщава за остеонекроза на челюстта (ONJ) в постмаркетинговите доклади при пациенти, получаващи Bonviva за лечение на остеопороза (вж. Точка 4.8).
Започването или възобновяването на лечението трябва да се отложи при пациенти с незараснали лезии на меките тъкани в устата.
При пациенти с няколко рискови фактора се препоръчва стоматологичен преглед с превантивен стоматологичен преглед и индивидуална оценка на съотношението полза-риск преди започване на лечението с Bonviva.
При пациенти с риск от развитие на ОНЯ при оценката трябва да се вземат предвид следните рискови фактори:
- потенциалът на лекарството да инхибира костната резорбция (по-висок риск при високоактивни съединения), начинът на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативната доза лечение за костна резорбция
- рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатия, инфекции), тютюнопушене
- съпътстващо лечение: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията
- недостатъчна хигиена на устната кухина, пародонтални заболявания, лошо прилягащи протези, анамнеза на зъбни заболявания, инвазивни дентални процедури, напр. изваждане на зъб
Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, превантивни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина, като кимане, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне, по време на лечението с Bonviva. По време на лечението инвазивните стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и трябва да се избягват на кратки интервали след времето на приложение на Bonviva.
При пациенти, които развиват ОНЯ, планът за управление на заболяването трябва да се основава на тясното сътрудничество на лекуващия лекар и зъболекар или зъболекар с опит в ОНЯ. Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с Bonviva, докато се постигне подобрение и рисковите фактори се облекчат, ако е възможно.
Остеонекроза на външния слухов проход
Съобщава се за остеонекроза на външния слухов канал във връзка с терапия с бисфосфонати, особено при продължително приложение. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използването на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори като инфекция или травма. Възможността за остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, лекувани с бисфосфати, които имат симптоми на ухо, включително хронични ушни инфекции.
Атипични фрактури на бедрената кост
Съобщава се за атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост при терапия с бисфосфонати, особено при пациенти, получаващи продължително лечение за остеопороза. Тези напречни или къси коси фрактури могат да възникнат навсякъде по протежение на бедрената кост, точно под малкия трохантер до супракондиларната част. Тези фрактури се появяват след минимална или никаква травма, а при някои пациенти болката или слабостта в бедрото се появяват няколко седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на бедрената кост, често свързана с характеристиките на фрактура на умората при изображения. Фрактурите често са двустранни, така че контралатералната бедрена кост също трябва да се изследва при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са претърпели фрактура на бедрената кост. Съобщава се и за недостатъчно зарастване на тези фрактури. При пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати въз основа на индивидуална оценка полза-риск.
По време на лечението с бисфосфонати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините, а всеки пациент с такива симптоми трябва да бъде изследван за наличие на непълна фрактура на бедрената кост.
Бъбречна недостатъчност
Поради ограничен клиничен опит, Bonviva не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. Точка 5.2).
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействие между лекарства и храни
Пероралната бионаличност на ибандронова киселина обикновено е намалена в присъствието на храна. По-специално, съдържащите калций продукти, включително мляко, и други многовалентни катиони (напр. Алуминий, магнезий, желязо) вероятно ще повлияят на абсорбцията на Bonviva, в съответствие с резултатите от проучвания върху животни. Следователно пациентите не трябва да ядат нищо (поне 6 часа) преди да приемат Bonviva и не трябва да ядат поне 1 час след приема на Bonviva (вж. Точка 4.2).
Взаимодействия с други лекарства
Метаболитните взаимодействия не се считат за вероятни, тъй като ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни цитохром Р450 изоензими при хора и не е доказано, че индуцира чернодробна цитохром Р450 система при плъхове (вж. Точка 5.2). Ибандроновата киселина се екскретира само чрез бъбречна екскреция и не подлежи на никаква биотрансформация.
Хранителни добавки, съдържащи калций, антиациди и някои перорални лекарства, съдържащи многовалентни катиони
Хранителните добавки, съдържащи калций, антиациди и някои перорални лекарства, съдържащи многовалентни катиони (напр. Алуминий, магнезий, желязо), вероятно ще повлияят на усвояването на Bonviva. Следователно пациентите не трябва да приемат други перорални лекарства поне 6 часа преди да приемат Bonviva и поне един час след приема на Bonviva.
Ацетилсалицилова киселина и НСПВС
Тъй като ацетилсалициловата киселина, нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и бисфосфонатите се свързват със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава по време на едновременното приложение (вж. Точка 4.4).
H2 рецепторни блокери или инхибитори на протонната помпа
От над 1500 пациенти, включени в проучване BM 16549, сравняващи месечни и дневни режими на дозиране на ибандронова киселина, 14% и 18% са използвали съответно блокери на хистаминови (Н2) рецептори или инхибитори на протонната помпа за една и две години. Сред тези пациенти честотата на нежеланите събития в горната част на стомашно-чревния тракт е сходна при пациентите, лекувани с Bonviva 150 mg месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
При здрави мъже доброволци и жени в менопауза интравенозното приложение на ранитидин повишава бионаличността на ибандронова киселина с приблизително 20%, вероятно поради намалена стомашна киселинност. Тъй като обаче това увеличение е в рамките на нормалната вариабилност в бионаличността на ибандронова киселина, не се налага коригиране на дозата, когато Bonviva се прилага с Н2-антагонисти или други активни вещества, които повишават стомашното рН.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Bonviva е предназначен само за жени в менопауза и не трябва да се използва от жени в детероден потенциал. Няма достатъчно данни за употребата на ибандронова киселина при бременни жени. Проучванията при плъхове показват известна репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Bonviva не трябва да се използва по време на бременност.
Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата. Изследвания при кърмещи плъхове показват наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Bonviva не трябва да се използва по време на кърмене.
Няма налични данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората. При репродуктивни проучвания при плъхове ибандроновата киселина през устата намалява плодовитостта. При проучвания с плъхове интравенозната ибандронова киселина намалява плодовитостта при високи дневни дози (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и докладваните нежелани реакции, Bonviva се очаква да не повлиява или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене, очно възпаление (вж. Раздел "Описание на избрани нежелани реакции" и раздел 4.4).
Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми. Тези симптоми, типични за първата доза, обикновено са с кратка продължителност, с лека до умерена интензивност и обикновено отзвучават при продължаване на лечението, без да е необходимо лечение (вж. Раздел „Грипоподобно заболяване“).
Списък на нежеланите реакции в таблицата
Пълен списък на известните нежелани реакции е даден в таблица 1. Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е оценена при 1251 пациенти, лекувани в 4 плацебо-контролирани клинични проучвания, като по-голямата част от тях са участвали в основно тригодишно проучване на фрактури (MF 4411).
В двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549), общата безопасност на Bonviva 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg веднъж дневно е сходна. Когато Bonviva 150 mg се прилага веднъж месечно, общият дял на пациентите, които са получили нежелана реакция, е 22,7% след една година и 25,0% след две години. Повечето случаи не водят до прекратяване на лечението.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и категория на честота MedDRA. Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за връзка Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки