КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xarelto 20 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg ривароксабан. Помощно вещество с известен ефект:
Всяка филмирана таблетка съдържа 21,76 mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали таблетки (диаметър 6 mm, радиус на кривина 9 mm), маркирани с кръст BAYER от едната страна и „20“ и триъгълник от другата страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика на инсулт и системна емболизация при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥75 години, захарен диабет, инсулт в резултат или преходна исхемична атака.
Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробна емболия (PE) и предотвратяване на рецидиви на DVT и PE при възрастни (вж. Точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с PE).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Профилактика на инсулт и системна емболизация
Препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно, което е и препоръчителната максимална доза.
Лечението с Xarelto трябва да бъде дългосрочно, при условие че рискът от кървене надвишава ползата от предотвратяването на инсулт и системната емболия (вж. Точка 4.4).
Ако се пропусне доза, пациентът трябва да вземе Xarelto незабавно и да продължи на следващия ден с един ден, както се препоръчва. Двойна доза не трябва да се използва за един ден, за да се компенсира пропуснатата доза.
DVT лечение, PE лечение и профилактика на рецидиви на DVT и PE
Препоръчителната доза за първоначално лечение на остър DVT или PE е 15 mg два пъти дневно през първите три седмици, след което лечението и профилактиката на рецидиви на DVT и PE продължава с 20 mg веднъж дневно, както е показано в таблицата по-долу.
Максимална дневна доза
15 mg два пъти дневно
Ден 22 и сл
20 mg веднъж дневно
Продължителността на лечението трябва да се оценява индивидуално след задълбочена оценка на ползата от лечението спрямо възможните рискове от кървене (вж. Точка 4.4). Краткосрочното лечение (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на преходни рискови фактори (например скорошна операция, нараняване, обездвижване), а по-дългосрочното лечение трябва да се основава на постоянни рискови фактори или идиопатична DVT или PE.
Ако се пропусне доза по време на фазата на лечение с 15 mg два пъти дневно (дни 1-21), пациентът трябва да вземе Xarelto незабавно, за да се увери, че е приел 30 mg Xarelto дневно. В този случай могат да се приемат две таблетки от 15 mg едновременно. Пациентът трябва да продължи да приема 15 mg два пъти дневно редовно, както се препоръчва за следващия ден.
Ако се пропусне доза по време на фазата на лечение веднъж дневно (ден 22 и следващите дни), пациентът трябва да вземе Xarelto незабавно и да продължи на следващия ден с един ден, както се препоръчва. Двойна доза не трябва да се използва за един ден, за да се компенсира пропуснатата доза.
Преминаване от лечение с антагонист на витамин К (VKA) към Xarelto
При пациенти, приемащи лекарство за предотвратяване на инсулт и системна емболия, лечението с VKA трябва да бъде спряно и лечението с Xarelto трябва да започне, когато международното нормализирано съотношение (INR) е 03,0. При пациенти, приемащи DVT, PE и профилактика на рецидиви, лечението с VKA трябва да бъде спряно и лечението с Xarelt трябва да започне, когато INR е ≤2,5.
При пациенти, преминаващи от VKA към Xarelto, нивата на INR ще бъдат фалшиво повишени след прием на Xarelto. INR не е подходящ за измерване на антикоагулантната активност на Xarelta и поради това не трябва да се използва за тази цел (вж. Точка 4.5).
Преминаване от Xarelto към антагонисти на витамин К (VKA)
Съществува възможност за недостатъчна антикоагулация по време на превръщането на Xarelto във VKA. По време на преминаването на пациента към друг антикоагулант трябва да се осигури непрекъсната адекватна антикоагулация. Трябва да се отбележи, че Xarelto може да допринесе за увеличаване на INR.
При пациенти, преминаващи от Xarelto към VKA, VKA трябва да се прилага едновременно до INR ≥2,0. През първите два дни на повторно лечение трябва да се използва стандартна начална доза VKA, последвана от доза VKA, която следва INR теста. По време на периода, когато пациентите приемат Xarelto и VKA, INR не трябва да се тества по-рано от 24 часа след предишната доза, а преди следващата доза Xarelto. След прекратяване на Xarelto може да се извърши подходящо INR изследване най-малко 24 часа след последната доза (вж. Точки 4.5 и 5.2).
Преход от парентерални антикоагуланти към Xarelto
При пациенти, приемащи едновременно парентерални антикоагуланти, прекратете парентералните антикоагуланти и започнете лечение с Xarelt 0 до 2 часа преди следващата планирана доза парентерално лекарство (напр. Хепарини с ниско молекулно тегло) или по време на прекратяване на непрекъснатото парентерално лечение (напр. Интравенозна нефракция).
Преминаване от Xarelto към парентерални антикоагуланти
Дайте първата доза парентерален антикоагулант по времето, когато трябва да се даде следващата доза Xarelta.
Специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
Ограничените клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-29 ml/min) предполагат, че плазмените концентрации на ривароксабан са значително повишени. Следователно, Xarelto трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти. Употребата при пациенти с креатининов клирънс 120 kg) има само малък ефект върху плазмените концентрации на ривароксабан (по-малко от 25%). Не се изисква корекция на дозата.
Не са наблюдавани клинично значими междуетнически различия във фармакокинетиката и фармакодинамиката на ривароксабан между кавказки, афроамерикански, испаноморски, японски или китайски пациенти.
Чернодробно увреждане
Пациентите с цироза с леко чернодробно увреждане (класифицирани като Child-Pugh тип А) показват само малки промени във фармакокинетиката на ривароксабан (средно 1,2-кратно увеличение на AUC на ривароксабан), почти сравними с тяхната сдвоена здрава контролна група. При пациенти с цироза с умерено чернодробно увреждане (класифициран като Child-Pugh тип B), средната AUC на ривароксабан е била значително увеличена 2,3 пъти в сравнение със здрави доброволци. AUC на несвързания ривароксабан се е увеличил 2,6 пъти. Тези пациенти също са имали намалено бъбречно елиминиране на ривароксабан, подобно на пациентите с умерено бъбречно увреждане. Няма налични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Инхибирането на активността на фактор Ха се повишава 2,6 пъти при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци; удължаването на PT също беше увеличено 2,1 пъти. Пациентите с умерено чернодробно увреждане са по-чувствителни към ривароксабан, което води до по-изразено съотношение ПК/ФД между концентрация и PT.
Xarelto е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене, включително пациенти с цироза с Child-Pugh тип B и C (вж. Точка 4.3).
Бъбречна недостатъчност
Както се определя чрез измерване на креатининовия клирънс, повишената експозиция на ривароксабан корелира с намалена бъбречна функция. Плазмените концентрации (AUC) на ривароксабан са повишени при пациенти с леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-49 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15-29 ml/min) бъбречно увреждане. 1.4; 1,5 и 1,6 пъти. Съответните увеличения във фармакодинамичните ефекти са по-изразени. При субекти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, общото инхибиране на активността на фактор Ха 1,5 беше повишено; 1,9 и 2,0 пъти в сравнение със здрави доброволци; Удължаването на PT беше подобно по подобен начин с 1,3; 2.2 и 2.4 пъти. Няма налични данни за пациенти с креатининов клирънс Контакт Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки