Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01879-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xanirva 15 mg филмирани таблетки
Xanirva 20 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Xanirva 15 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg ривароксабан.
Xanirva 20 mg филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg ривароксабан.
Помощно вещество с известен ефект:
Xanirva 15 mg филмирани таблетки съдържат 171,0 mg лактоза монохидрат.
Xanirva 20 mg филмирани таблетки съдържат 228,0 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Xanirva 15 mg таблетки са червени, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (приблизително 9,5 mm в диаметър) с вдлъбнато релефно означение „15“ от едната страна и обикновени от другата.
Xanirva 20 mg са кафеникаво червени, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки (приблизително 10,5 mm в диаметър) с вдлъбнато релефно означение „20“ от едната страна и обикновени от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст над 75 години, захарен диабет, предишен инсулт или преходна исхемична атака.
Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробна емболия (PE) и предотвратяване на рецидиви на DVT и PE при възрастни (вж. Точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с PE).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Профилактика на инсулт и системна емболия
Препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно, което е и препоръчителната максимална доза.
Лечението с Xanirva трябва да продължи дълго време, при условие че ползите от предотвратяването на инсулт и системната емболия надвишават риска от кървене (вж. Точка 4.4).
Ако се пропусне доза, пациентът трябва да вземе Xanirva незабавно и да продължи на следващия ден с един ден, както се препоръчва. Двойна доза не трябва да се използва за един ден, за да се компенсира пропуснатата доза.
DVT лечение, PE лечение и профилактика на рецидиви на DVT и PE
Препоръчителната доза за първоначално лечение на остър DVT или PE е 15 mg два пъти дневно през първите три седмици, след което лечението и профилактиката на рецидиви на DVT и PE продължава в доза от 20 mg веднъж дневно.
При пациенти с DVT или PE, провокирани от значителни преходни рискови фактори (т.е. скорошна голяма операция или травма), трябва да се обмисли краткосрочно лечение (поне 3 месеца). Дългосрочно лечение трябва да се има предвид при пациенти с провокиран ТГВ или ПЕ, несвързан със значителни преходни рискови фактори, непровокиран ДВТ или РЕ или анамнеза за повтарящи се ДВТ или ПЕ.
Ако е показана дългосрочна профилактика на рецидиви на DVT и PE (след поне 6 месеца лечение с DVT или PE), препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. Xanirva 20 mg веднъж дневно трябва да се има предвид при пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск от рецидив на DVT или PE, като пациенти с усложнени съпътстващи заболявания или които са развили рецидив на DVT или PE с дългосрочна профилактика на Xanirva 10 mg веднъж дневно.
Продължителността на лечението и избирането на дозата трябва да се индивидуализират след внимателно обмисляне на ползите от лечението и риска от кървене (вж. Точка 4.4).
| Времеви период | Схема на дозиране | Обща дневна доза | |
| Лечение и профилактика на рецидив на DVT и PE | Ден 1 - 21 | 15 mg два пъти дневно | 30 mg |
| от 22-ия ден | 20 mg веднъж дневно | 20 mg | |
| Предотвратяване на рецидив на DVT и PE | след завършване на най-малко 6 месеца лечение с DVT или PE | 10 mg веднъж дневно или 20 mg веднъж дневно | 10 mg или 20 mg |
Ако се пропусне доза по време на фазата на лечение с 15 mg два пъти дневно (дни 1-21), пациентът трябва да приеме Xanirva незабавно, за да се увери, че е приел 30 mg Xanirva дневно. В този случай могат да се приемат две таблетки от 15 mg едновременно. Пациентът трябва да продължи на следващия ден с редовни 15 mg два пъти дневно, както се препоръчва.
Ако се пропусне доза по време на фазата на лечение веднъж дневно, пациентът трябва да приеме Xanirva незабавно и да продължи на следващия ден с един ден, както се препоръчва. Двойна доза не трябва да се използва за един ден, за да се компенсира пропуснатата доза.
Преминаване от терапия с антагонист на витамин К (VKA) към Xanirva
При пациенти, лекувани за профилактика на инсулт и системна емболия, лечението с VKA трябва да бъде прекратено и лечението с Xanirva трябва да започне, когато стойностите на International Normalized Ratio (INR) са ≤ 3,0.
При пациенти, приемащи DVT, PE и профилактика на рецидиви, лечението с VKA трябва да бъде прекратено и лечението с Xanirva трябва да започне, когато INR ≤ 2,5.
При пациенти, преминаващи от VKA към Xanirva, стойностите на International Normalized Ratio (INR) фалшиво ще се увеличат след прием на Xanirva. INR не е подходящ за измерване на антикоагулантната активност на Xanirva и поради това не трябва да се използва за тази цел (вж. Точка 4.5).
Преминаване от Xanirva към антагонисти на витамин К (VKA)
Съществува възможност за недостатъчна антикоагулация по време на превръщането на Xanirva във VKA. По време на преминаването на пациента към друг антикоагулант трябва да се осигури непрекъсната адекватна антикоагулация. Трябва да се отбележи, че Xanirva може да допринесе за увеличаване на INR.
При пациенти, преминаващи от Xanirva към VKA, VKA трябва да се прилага едновременно до INR ≥ 2,0.
През първите два дни на повторно лечение трябва да се използва стандартна начална доза VKA, последвана от доза VKA, която се регулира от измерванията на INR. По време на периода, когато пациентите приемат Xanirva и VKA, INR не трябва да се измерва по-рано от 24 часа след предишната доза, а преди следващата доза Xanirva. След прекратяване на лечението с Xanirva може да се извършат надеждни измервания на INR поне 24 часа след последната доза (вж. Точки 4.5 и 5.2).
Преминаване от парентерални антикоагуланти към Xanirva
При пациенти, приемащи едновременно парентерални антикоагуланти, парентералните антикоагуланти трябва да бъдат прекратени и лечението с Xanirva трябва да започне 0 до 2 часа преди следващата планирана доза парентерално лекарство (напр. Хепарини с ниско молекулно тегло) или по време на прекратяване на непрекъснатото парентерално лечение (напр. Интравенозно) хепарин).
Преминаване от Xanirva към парентерални антикоагуланти
Първата доза парентерален антикоагулант трябва да се даде по времето, когато се приема следващата доза Xanirva.
Специални групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
а) Популация, при която се оценява безопасността по време на лечението
В допълнение към проучване фаза III ROCKET AF, е проведено проспективно, едногрупово, пост-регистрационно, неинтервенционно, отворено кохортно проучване (XANTUS) с централни крайни точки, включително тромбоемболични събития и голямо кървене при 6 785 пациенти с неклапални предсърдни фибрилация ЦНС в клиничната практика. Средният резултат на CHADS2 и HAS-BLED и в двата случая е 2.0 в проучването XANTUS в сравнение със средния резултат на CHADS2 и HAS-BLED от 3.5 и 2.8 в проучването ROCKET AF. Тежко кървене се наблюдава в 2,1 случая на 100 пациентски години. Фатално кървене се отчита при 0,2 случая на 100 пациент-години и вътречерепно кървене в 0,4 случая на 100 пациент-години. Инсулт или системна емболия извън ЦНС се съобщава в 0,8 случая на 100 пациент-години.
Тези клинични наблюдения са в съответствие с потвърдения профил на безопасност при това показание.
Пациенти, подложени на кардиоверсия
Проведено е проспективно, рандомизирано, отворено, мултицентрово, заслепено крайно (X-VERT) аналитично проучване при 1 504 пациенти (без предварителна перорална антикоагулантна терапия или предварително третирани) с неклапно предсърдно мъждене, планирано за кардиоверсия, в сравнение с рандомизиран коригиран на дозата ривароксаб в съотношение 2: 1) за предотвратяване на сърдечно-съдови събития. Проследява се или контролирана от TEE кардиоверсия (1-5 дни лечение), или конвенционална кардиоверсия (поне три седмици лечение). Първичната крайна точка за ефикасност (всички инсулти, преходни исхемични атаки, системна емболия извън ЦНС, инфаркт на миокарда (МИ) и сърдечно-съдова смърт) се наблюдава при 5 (0,5%) пациенти, лекувани с ривароксабан (n = 978) и 5 (1, 0% ) от пациенти, лекувани с VKA (n = 492; RR 0,5; 95% CI 0,15-1,73; модифицирана ITT популация). Основният профил на безопасност (голямо кървене) се наблюдава при 6 (0,6%) пациенти, лекувани с ривароксабан (n = 988) и при 4 (0,8%) пациенти, лекувани с VKA (n = 499), (RR 0,76; 95% IS 0,21- 2,67; популация, при която се оценява безопасността). Това аналитично проучване показа сравнима ефикасност и безопасност между групите ривароксабан и VKA при кардиоверсия.
Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, подложени на PCI с поставяне на стент
Проведено е рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване (PIONEER AF-PCI) при 2 124 пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са претърпели PCI с поставяне на стент поради първично атеросклеротично заболяване, за да се сравни безопасността на два режима с ривароксабан и един режим с VKA. Пациентите са рандомизирани в съотношение 1: 1: 1 за общо 12 месеца лечение. Пациенти с анамнеза за инсулт или TIA са изключени.