Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2016/00014-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Водороден прекис 3%
дермален и перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 g дермален и перорален разтвор съдържа 10,0 g водороден прекис 30%.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кожен и перорален разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Водороден пероксид 3% се използва за почистване на рани, язви, води за уста при стоматит или гингивит или като гаргара.
Лекарството е предназначено за клинична употреба (опаковка от 1000 g). В случай на многократна употреба, защитете продукта от възможно замърсяване чрез правилно и незабавно затваряне на опаковката и използване на хигиенизирани устройства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството е под формата за директна употреба.
Когато се използва в устната кухина, е възможно количеството на използвания разтвор да се разрежда с еднакъв обем вода.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Разлага се под действието на топлина, светлина, йони на тежки метали и окисляеми органични вещества, за да освободи кислород.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Може да се използва по време на бременност при изброените показания.
Лекарството може да се използва по време на кърмене в рамките на посочените показания.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Когато се използва локално, това не влияе върху промените във вниманието и концентрацията и не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Продължителното многократно използване на разтвор за вода за уста или като гаргара може да причини дразнене на устната лигавица или хипертрофия на нишковидните папили на езика (т.нар. „Космат език“). Тези симптоми изчезват, когато спрете приема на лекарството.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза-риск на лекарството. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, установена в приложение V.
4.9 Предозиране
Когато се използва правилно, предозирането е неизвестно.
Ако случайно изпиете 3% водороден прекис, внезапното отделяне на кислород в стомаха ще доведе до подуване, гадене, повръщане и дразнене на горните части на стомашно-чревния тракт.
Лечение: Пийте вода, в редки случаи въведете назогастрална сонда, за да освободите налягането в стомаха. Не се изисква лечение, ако се погълне малко количество 3% водороден прекис.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антисептици и дезинфектанти
ATC група: D08AX01
Фармакологичната активност на водородния прекис зависи от отделянето на свободен кислород, който унищожава някои микроорганизми. Когато разтворът влезе в контакт с откритата повърхност и лигавиците, които съдържат ензима каталаза, се освобождава кислород и механичният ефект на ефервесценцията освобождава остатъци от тъкан и гной, като същевременно намалява бактериалното съдържание в раната. Когато се прилага при леки наранявания, той има и лек хемостиптичен (хемостатичен) ефект.
5.2 Фармакокинетични свойства
Водородният пероксид не се абсорбира при локално приложение и се разлага на вода и кислород.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Съобщава се за леко дразнене на лигавиците и кожата при по-високи концентрации при експериментални животни.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Метилпарабен, пропилпарабен, пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
Редуктори, метали, основи, йодиди, перманганати.
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в плътно затворени съдове при температури до 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Пластмасова бутилка (HDPE) бяла с пластмасова капачка (PP/PE), маркирана с етикет.
Размер на опаковката: 100 g, 1000 g.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
VULM s.r.o., Tuhovská 18, 831 06 Братислава, Словашка република
тел .: +421 2 32 181 111
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 14 ноември 2002 г.
Дата на последно подновяване: 7 март 2008 г.