инжекционен

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Twinrix Adult, инжекционна суспензия

Ваксина (адсорбирана) срещу хепатит А (инактивиран) и хепатит В (rDNA) (HAB).

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (1 ml) съдържа:

Вирус на хепатит А (инактивиран) 1.2 720 единици ELISA

Хепатит В повърхностен антиген 3,4 20 микрограма

1 Произведено върху човешки диплоидни клетки (MRC-5)

2 Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран с 0,05 милиграма Al3+

3 Произведено върху култура от дрождени клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология

4 Адсорбиран върху алуминиев фосфат 0,4 милиграма Al3+

Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин, който се използва по време на производствения процес (вж. Точка 4.3).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бяло облачно окачване.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Twinrix Adult се използва за имунизиране на възрастни и юноши на 16 и повече години, които са изложени на риск от инфекция както с вируса на хепатит А, така и с вируса на хепатит В.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозата от 1,0 ml се препоръчва за възрастни и юноши на 16 и повече години.

  • Основна схема на ваксинация

Стандартната основна схема на ваксинация с Twinrix Adult се състои от три дози, първата се дава в избраното време, втората един месец по-късно и третата шест месеца след първата доза.

В изключителни случаи на възрастни, които очакват да пътуват в рамките на един месец или малко по-дълго след началото на ваксинацията и нямат достатъчно време да изпълнят стандартния график за ваксинация 0, 1 и 6 месеца, могат да бъдат направени три интрамускулни инжекции съгласно графика 0, 7 и 21 дни. Ако се прилага този режим, се препоръчва да се даде четвърта доза 12 месеца след първата доза.

Трябва да се спазва препоръчаната схема на ваксинация. От началото на първичната ваксинация до нейното завършване тя трябва да бъде ваксинирана със същата ваксина.

- Бустер доза

Налични са данни за дълготрайността на антителата след ваксинация с Twinrix Adult до 15 години след ваксинацията. Въпреки това, титрите на анти-HBs и анти-HAV антитела, наблюдавани след завършване на курса на първична ваксинация с комбинираната ваксина, са в обхвата на титрите на антителата, открити след ваксинация с моновалентни ваксини. Кинетиката на намаляване на антителата също е сходна. Поради това общите препоръки за прилагането на бустер доза от ваксината могат да бъдат получени от опита с моновалентни ваксини.

Към днешна дата не е установено дали бустер доза от ваксина срещу хепатит В трябва да се дава на здрави субекти, които са преминали пълната схема на първична ваксинация; някои настоящи официални програми за ваксинация обаче включват препоръка за допълнителна доза ваксина срещу хепатит В и това трябва да се спазва.

При някои категории лица или пациенти, изложени на HBV (напр. Пациенти на хемодиализа или пациенти с отслабена имунна система), трябва да се имат предвид предпазни мерки за осигуряване на защитни нива на антитела ≥10 IU/l.

Все още не е ясно дали трябва да се прилагат бустер дози от ваксината на имунокомпетентни лица, които са развили отговор на ваксинацията срещу хепатит А, тъй като защитата при липса на откриваеми количества антитела може да бъде осигурена от имунологична памет. Препоръките за бустер приложение се основават на предположението, че антителата са необходими за защита; анти-HAV антитела се очаква да продължат поне 10 години.

В случаите, когато се желае бустер доза от ваксини срещу хепатит А и хепатит В, може да се използва Twinrix Adult. И обратно, хората, които са получили първичен курс на ваксинация с Twinrix Adult, могат да получат бустер доза с моновалентни ваксини.

Twinrix Adult е предназначен за интрамускулно приложение, за предпочитане в делтоидната област.

По изключение ваксината може да се прилага подкожно на пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кървенето. Този начин на приложение обаче може да не осигури оптимален имунен отговор на ваксината (вж. Точка 4.4).

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.

Свръхчувствителност след предишно приложение на ваксини срещу хепатит А и/или хепатит В.

Twinrix Adult трябва да се отложи при пациенти, страдащи от тежко остра фебрилна болест.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Синкоп (загуба на съзнание) може да възникне след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенен отговор на инжектиране с игла. Това може да бъде придружено от няколко неврологични симптоми като преходно зрително увреждане, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване. Важно е да има процедури за предотвратяване на нараняване от загуба на съзнание.

Възможно е ваксинираните лица да могат да бъдат по време на ваксинацията още в инкубационния период на вируса на хепатит А или вируса на хепатит В. Не е известно дали Twinrix Adult предпазва от хепатит А и хепатит В в такива случаи.

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти, като напр вируси на хепатит С и хепатит Е и други патогени, за които е известно, че заразяват черния дроб.

Twinrix Adult не се препоръчва за профилактика след експозиция (напр. След нараняване с игла).

Ваксината не е тествана при имунокомпрометирани пациенти. При пациенти на хемодиализа и при имунокомпрометирани пациенти адекватни титри на анти-HAV и анти-HBs антитела може да не се получат след завършване на основния курс на ваксинация и тези пациенти могат да изискват допълнителни дози ваксина.

Доказано е, че затлъстяването (определено като индекс на телесна маса, ITH ≥ 30 kg/m2) намалява имунния отговор към ваксините срещу хепатит А. Няколко фактора са наблюдавани за намаляване на имунния отговор към ваксините срещу хепатит В. възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични основни заболявания. Трябва да се обмисли серологично изследване при лица, които са изложени на риск да не постигнат серопротекция след пълен курс на ваксинация с Twinrix Adult. Може да се наложи да се обмислят допълнителни дози при лица, които не реагират или имат неоптимален отговор на схемата на ваксинация.

Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на рядко анафилактично събитие след приложението на ваксината.

Тъй като интрадермално инжектиране или интрамускулно приложение в глутеалния мускул може да доведе до неоптимален отговор на ваксината, тези начини на приложение не трябва да се използват.

Twinrix Adult обаче може по изключение да се прилага подкожно на лица с тромбоцитопения или нарушения на кървенето, тъй като може да се появи кървене след интрамускулно приложение при тези пациенти (вж. Точка 4.2).

Twinrix Adult при никакви обстоятелства не трябва да се прилага интраваскуларно.

Както при всички ваксини, възможно е защитният имунен отговор да не се развие при всички ваксинирани.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Няма налични данни за едновременното приложение на Twinrix Adult със специфични имуноглобулини срещу хепатит А или хепатит В. Когато обаче моновалентните ваксини срещу хепатит А и хепатит В се прилагат едновременно със специфични имуноглобулини, не се наблюдава ефект върху сероконверсията, но може да се развие по-нисък титър на антителата.

Въпреки че едновременното приложение на Twinrix Adult и други ваксини не е специално тествано, очаква се да не възникнат взаимодействия, когато ваксините се прилагат в различни спринцовки и на различни места.

Може да се очаква, че при пациенти, подложени на имуносупресивна терапия или при имунодефицитни пациенти, може да не се получи оптимален отговор.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Ефектът на Twinrix Adult върху ембрио-фетална, перинатална и постнатална преживяемост и развитие е оценен при плъхове. Това проучване не показва преки или косвени вредни ефекти по отношение на плодовитостта, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Ефектът на Twinrix Adult върху ембрио-фетална, перинатална и постнатална преживяемост и развитие не е оценен проспективно в клинични проучвания.

Данните за резултатите от ограничен брой бременности при ваксинирани жени не показват никакви неблагоприятни ефекти на Twinrix Adult върху бременността или върху здравето на плода/новороденото. Въпреки че не се очаква рекомбинантният повърхностен антиген на вируса на хепатит В да има неблагоприятни ефекти върху бременността или плода, препоръчва се ваксинирането да се отложи до след раждането, освен ако не е спешно необходимо майката да се предпази от инфекция с вируса на хепатит В.

Не е известно дали Twinrix Adult се екскретира в кърмата при хора. Екскрецията на Twinrix Adult с мляко не е проучена при животни. Когато се решава дали да се преустанови/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Twinrix Adult, трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Twinrix Adult ваксина за жената.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Twinrix Adult няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Профилът на безопасност по-долу се основава на обобщен анализ на честотата на нежеланите реакции при доза над 6 000 субекти, които са били ваксинирани съгласно стандартния график 0, 1, 6 месеца (n = 5 683) или ускорения 0, 7, 21 дневен график. (N = 320). Най-често съобщаваните нежелани реакции след прилагане на Twinrix Adult съгласно стандартния график 0, 1, 6 месеца са болка и зачервяване, с честота съответно 37,6% и 17,0%.

В две клинични проучвания, при които Twinrix Adult е прилаган съгласно 0, 7, 21-дневен график, общите наблюдавани системни и локални симптоми са докладвани със същите категории на честота, както по-долу. След четвъртата доза, приложена на 12 месеца, честотата на системни и локални нежелани реакции е сравнима с тази, наблюдавана след ваксинация, съгласно графика 0, 7 и 21 дни.

В сравнителни проучвания честотата на наблюдаваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Adult не се различава от честотата на наблюдаваните нежелани реакции след прилагане на моновалентни ваксини.

Табличен списък на нежеланите реакции