Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/00460-ZME
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2015/06826-ZIA
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тиоктацид 600 T
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ампула с 24 ml инжекционен разтвор съдържа 952,3 mg трометамол тиоктаза, еквивалентно на 600 mg тиоктова киселина (алфа-липоева киселина).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър безцветен до бледожълт разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на симптоми на периферна (сенсомоторна) диабетна полиневропатия при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
В случай на симптоми на периферна (сенсомоторна) диабетна полиневропатия, се препоръчва интравенозно приложение на дневна доза от 24 ml инжекционен разтвор (еквивалентно на 600 mg тиоктова киселина) за възрастни пациенти.
По време на началната фаза на лечение, инжекционният разтвор трябва да се прилага интравенозно за период от 2 до 4 седмици.
Интравенозното приложение може да се извърши чрез инжектиране на неразреден разтвор, т.е. със спринцовка с продължителност на приложение не по-малко от 12 минути.
След смесване на съдържанието на Thioctacid 600 T със 100-250 ml физиологичен разтвор, лекарството може да се дава и като кратка инфузия за период от не по-малко от 12 минути. Поради факта, че лекарството е чувствително към светлина, трябва да се приготви краткотрайна инфузия непосредствено преди употреба. Инфузионният разтвор трябва да бъде защитен от светлина (например алуминиево фолио). Инфузионният разтвор, защитен от светлина, е стабилен за около 6 часа. Особено внимание трябва да се обърне на факта, че продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от 12 минути.
Препоръчва се лечението да продължи с 600 mg тиоктова киселина перорално дневно.
Основата на лечението на диабетната невропатия е оптималният контрол на диабета.
Тиоктацид 600 T е противопоказан при деца (вж. Точка 4.3).
Тиоктацид 600 T не трябва да се използва при деца и юноши. Безопасността и ефективността при деца и юноши не са установени.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Свръхчувствителност към реакции на анафилактичен шок се наблюдава при парентерално приложение на Thioctacid 600 T (вж. Точка 4.8). Поради това пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани. В случай на ранни симптоми (като сърбеж, гадене, повръщане и т.н.), лечението трябва да бъде спряно незабавно. Ако е необходимо, трябва да се използват допълнителни терапевтични мерки.
Анормална миризма на урина може да се наблюдава след приложение на Thioctacid 600 T, което няма клинично значение.
Съобщавани са случаи на инсулинов автоимунен синдром (IAS) по време на лечение с тиоктова киселина. Пациентите с генотип на човешки левкоцитен антиген, като алелите HLA-DRB1 * 04: 06 и HLA-DRB1 * 04: 03, са по-податливи на развитие на IAS с терапия с тиоктова киселина. Алелът HLA-DRB1 * 04: 03 (податливост към IAS, съотношение на риска: 1.6) се среща главно при кавказците, с по-висока честота в Южна Европа в сравнение със Северна Европа, и алелът HLA-DRB1 * 04: 06 (чувствителност към IAS). Към IAS, съотношението на риска: 56,6) се среща главно при японски и корейски пациенти.
IAS трябва да се има предвид за диференциална диагноза на спонтанна хипогликемия при пациенти, приемащи тиоктова киселина (вж. Точка 4.8).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектът на цисплатин може да бъде намален, когато се използва едновременно с Thioctacid 600 T.
Хипогликемичният ефект на инсулина и/или пероралните хипогликемични средства може да бъде засилен. Поради това се препоръчва редовно проследяване на кръвната глюкоза, особено в началото на лечението с Thioctacid 600 T. В редки случаи може да се наложи намаляване на дозата на инсулин и/или перорален хипогликемичен агент, за да се избегнат симптоми на хипогликемия.
Редовната консумация на алкохол е важен рисков фактор за развитието и прогресирането на невропатичната клинична картина и поради това може да повлияе неблагоприятно на успеха на лечението с Тиоктацид 600 Т. Поради това пациентите с диабетна полиневропатия трябва да бъдат съветвани да избягват алкохола възможно най-скоро. Това се отнася и за интервали, когато лечението е прекъснато.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
В съответствие с общите принципи на фармакотерапията, не трябва да се прилага лекарство по време на бременност и/или кърмене, докато балансът полза/риск от лечението не бъде внимателно обмислен. Поради това се препоръчва бременните и/или кърмещите жени да бъдат лекувани с тиоктова киселина (алфа-липоева киселина) само след внимателно обмисляне от лекаря. Репродуктивните токсикологични проучвания не показват данни за ефекти върху плодовитостта или ранното ембрионално развитие и не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху плода.
Понастоящем няма съобщения за преминаване на тиоктова киселина в кърмата.
Репродуктивните токсикологични проучвания не показват доказателства за ефекти върху фертилитета.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Появата на световъртеж/световъртеж може да повлияе на способността за реакция до такава степен, че способността за шофиране, работа с машини и/или работа в зони с нестабилна земя може да бъде нарушена.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Класификацията на нежеланите реакции се основава на следната конвенция: