Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2016/03477-PRE
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/01865-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2016/03056-Z1B, 2016/05785-Z1B, 2019/01864-Z1A
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2018/01927-Z1A 7382294365
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TANTUM VERDE Портокал и мед
3 mg твърди таблетки за смучене
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за смучене съдържа 3 mg бензидаминов хлорид, еквивалентни на 2,68 mg бензидамин.
Помощни вещества с известен ефект: всяка таблетка за смучене съдържа 3 073,53 mg изомалт (E953) и 0,017 mg оранжево-жълт (E110).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Оранжево-жълти твърди таблетки за смучене с квадратна форма с вдлъбнатина в средата, с оранжево-меден вкус.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Поради своя аналгетично-противовъзпалителен ефект, TANTUM VERDE Orange & Honey е показан за симптоматично лечение на възпалителни процеси в устната кухина и фаринкса (като пародонтит, тонзилит, гингивит, глосит, фарингит, стоматит, афти и др.) . Друго показание е поддържащо лечение след операция и стоматологични процедури в орофарингеалната област.
Лекарството се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст: една твърда таблетка за смучене 3 пъти на ден.
Лечението не трябва да надвишава 7 дни.
Деца на възраст 6 - 11 години:
Трябва да се прилага под наблюдението на възрастен.
Деца под 6 години:
Поради естеството на формулировката, приложението трябва да бъде ограничено до деца на възраст над 6 години.
Твърдата таблетка за смучене трябва да се остави да се разтваря бавно в устата.
Таблетката за смучене не трябва да се поглъща или дъвче.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Употребата на бензидамин не се препоръчва при пациенти със свръхчувствителност към салицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС).
Бронхоспазъм може да се появи при пациенти с бронхиална астма или при пациенти с анамнеза за бронхиална астма. При тези пациенти трябва да се внимава.
При малка група пациенти тежките болестни процеси могат да причинят букална/фарингеална язва. Пациентите, чиито симптоми се влошават или не се подобряват в рамките на 3 дни или които развиват треска или други симптоми, трябва да се консултират със своя лекар или стоматолог, ако е необходимо.
Това лекарство съдържа изомалт. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа оранжево жълто, което може да причини алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничено количество данни за употребата на бензидамин при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
TANTUM VERDE Orange & Honey не трябва да се използва по време на бременност.
Няма достатъчно информация за екскрецията на бензидамин в кърмата.
TANTUM VERDE Orange & Honey не трябва да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
TANTUM VERDE Orange & Honey не повлиява или пренебрежимо влиянието върху способността за шофиране и работа с машини, когато се използва в препоръчаните дози.