Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/00374-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1000 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 780 mg метформин като 1000 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла, продълговата филмирана таблетка с делителна черта от двете страни (делима форма).
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни, особено при пациенти със затлъстяване, ако диетичната корекция и упражненията сами по себе си не осигуряват адекватна компенсация за диабета.
· При възрастни Stadamet може да се използва като монотерапия или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или инсулин.
· При деца на възраст над 10 години и юноши Stadamet може да се използва като монотерапия или в комбинация с инсулин.
Намаляването на диабетичните усложнения е потвърдено при възрастни затлъстели пациенти с диабет тип 2, лекувани с метформин като първа линия на лечение след неуспех на диетата (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR> 90 ml/min)
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обичайната начална доза е 500 mg (1/2 таблетка Stadamet) до 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти на ден, взети със или след храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар. Бавното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревната поносимост.
Максималната препоръчителна дневна доза метформин е 3 g дневно, разделена на три приема.
Ако е показано преминаване от друг перорален хипогликемичен агент: прекратете приема на друг лекарствен продукт и използвайте метформин хидрохлорид в горната доза.
Комбинация с инсулин
Метформин хлорид и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на кръвната захар. Метформин хидрохлорид се прилага в обичайната начална доза от 500 mg (1/2 таблетка Stadamet) до 850 mg метформин хидрохлорид два до три пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на измерванията на кръвната захар.
Пациенти в напреднала възраст
Поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин хидрохлорид трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Поради това е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
GFR трябва да бъде оценен преди започване на терапия с метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3-6 месеца.
Обща максимална дневна доза
(разделени на 2-3 дневни дози)
Може да се обмисли намаляване на дозата поради намалена бъбречна функция.
Факторите, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид, преди да се обмисли започване на лечение с метформин (вж. Точка 4.4).
Началната доза е най-много половината от максималната доза.
5 mmol/l) и увеличена анионна междина и съотношение лактат/пируват.
GFR трябва да се оценява преди и редовно след започване на лечението, вижте точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR 1/10; чести> 1/100 до 1/1 000 до 1/10 000 до 400 ml/min, което показва, че метформин хлорид се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза очевидният терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинина и по този начин очевидният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени концентрации на метформин хидрохлорид.
Проучване с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин хидрохлорид, педиатричните пациенти показват сходен фармакокинетичен профил с този при здрави възрастни.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, максималната плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) на педиатричните пациенти намаляват съответно с приблизително 33% и 33%. 40% в сравнение с възрастни диабетици, получаващи многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. Тъй като дозата е индивидуално титрирана, за да компенсира диабета, това е с ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.