ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2108/05506
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SmofKabiven
интравенозна емулсия за инфузия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SmofKabiven се състои от трикамерна чанта система. Всяка торба съдържа следните частични обеми в зависимост от четирите размера на опаковката.
986 ml 1 477 ml 1 970 ml 2 463 ml на 1 000 ml
Аминокиселина и разтвор на електролит
500 мл
750 мл
1000 мл
1,250 мл
508 мл
Глюкоза 42%
298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml
Липидна емулсия 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml
Това съответства на следния общ състав:
Активно вещество 986 ml 1 477 ml 1 970 ml 2 463 ml на 1 000 ml
Аланин 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g
Аргинин 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g
Глицин 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g
Хистидин 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g
Изолевцин 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g
Левцин 3.7 g 5.6 g 7.4 g 9.4 g 3.8 g
Лизин (под формата на ацетат) 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g
Метионин 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g
Фенилаланин 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g
Пролин 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g
Серин 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g
Таурин 0,50 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g
Треонин 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g
Триптофан 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g
Тирозин 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g
Валин 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g
Калциев хлорид (като дихидрат) 0,28 g 0,42 g 0,56 g 0,69 g 0,28 g
Натриев глицерофосфат (под формата на хидрат) 2.1 g 3.1 g 4.2 g 5.2 g 2.1 g
Магнезиев сулфат (под формата на хептахидрат) 0,60 g 0,90 g 1,2 g 1,5 g 0,61 g
Калиев хлорид 2,2 g 3,4 g 4,5 g 5,7 g 2,3 g
Натриев ацетат (като трихидрат) 1,7 g 2,6 g 3,4 g 4,2 g 1,7 g
Цинков сулфат (под формата на хептахидрат) 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,016 g 0,0066 g
Глюкоза (като монохидрат) 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Пречистено соево масло 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Триглицериди със средна верига 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g
Пречистен зехтин 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g
Рибено масло, обогатено с омега-3-киселини 5.6 g 8.4 g 11.3 g 14.0 g 5.7 g
което съответства
986 ml 1 477 ml 1 970 ml 2 463 ml на 1 000 ml
- Аминокиселини 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g
- Азот 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g
- Електролити
- натрий 40 mmol 60 mmol 80 mmol 100 mmol 41 mmol
- калий 30 mmol 45 mmol 60 mmol 74 mmol 30 mmol
- магнезий 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 12 mmol 5,1 mmol
- калций 2,5 mmol 3,8 mmol 5,0 mmol 6,2 mmol 2,5 mmol
- фосфати 1 12 mmol 19 mmol 25 mmol 31 mmol 13 mmol
- цинк 0,04 mmol 0,06 mmol 0,08 mmol 0,1 mmol 0,04 mmol
- сулфати 5,0 mmol 7,5 mmol 10 mmol 13 mmol 5,1 mmol
- хлориди 35 mmol 52 mmol 70 mmol 89 mmol 36 mmol
- ацетати 104 mmol 157 mmol 209 mmol 261 mmol 106 mmol
- Въглехидрати
- Глюкоза (безводна) 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
- Липиди 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g
- Енергийно съдържание
- общо (приблизително) 1100 kcal 4,6 MJ 1600 kcal 6,7 MJ 2200 kcal 9,2 MJ 2700 kcal 11,3 MJ
- непротеинови (приблизително) 900 kcal 3,8 MJ 1300 kcal 5,4 MJ 1800 kcal 7,5 MJ 2200 kcal 9,2 MJ
• Осмоларност от приблизително 1800 мосмола/кг вода
• Осмоларност приблизително 1500 mosmol/l
• рН (след смесване) приблизително 5.6
1 Принос както от липидна емулсия, така и от разтвор на аминокиселини.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Интравенозна емулсия за инфузия
Разтворът на глюкоза и аминокиселини е бистър и безцветен до светложълт и не съдържа частици. Липидната емулсия е бяла и хомогенна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Парентерално хранене при възрастни пациенти, при които оралното или ентералното хранене е невъзможно, недостатъчно или противопоказано.
4.2 Дозировка и начин на приложение
След смесване на трите камери от лекарството се образува бяла емулсия.
Дозировката и скоростта на инфузия ще се определят в зависимост от способността на пациента да елиминира мазнините и да метаболизира азот и глюкоза и хранителни нужди, вижте точка 4.4.
Дозата трябва да се определя индивидуално по отношение на клиничното състояние на пациента и телесното тегло.
Нуждата от азот за поддържане на телесната протеинова маса зависи от състоянието на пациента (напр. Хранителен статус и степен на катаболен стрес или анаболизъм).
При нормален хранителен статус или лек катаболен стрес се изискват 0,10-0,15 g азот/kg телесно тегло/ден (0,6-0,9 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден). При пациенти с умерен до тежък метаболитен стрес със или без недохранване, необходимостта е от порядъка на 0,15-0,25 g азот/kg телесно тегло/ден (0,9-1,6 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден). В някои изключителни случаи (например изгаряния или тежък анаболизъм) нуждата от азот може да бъде дори по-висока.
Дозировка
Диапазонът на дозите е 13 ml - 31 ml SmofKabiven/kg телесно тегло/ден, съответстващ на 0,10-0,25 g азот/kg телесно тегло/ден (0,6-1,6 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден) и 14-35 kcal/kg телесно тегло/ден обща енергия (12-27 kcal/kg телесно тегло/ден непротеинова енергия). Това покрива нуждите на повечето пациенти. При пациенти със затлъстяване дозата трябва да се основава на изчисленото идеално тегло.
Скорост на инфузия
Максималната скорост на инфузия за глюкоза е 0,25 g/kg телесно тегло/час, за аминокиселини 0,1 g/kg телесно тегло/час и за мазнини 0,15 g/kg телесно тегло/час.
Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 2,0 ml/kg телесно тегло/час (съответстващо на 0,25 g глюкоза, 0,10 g аминокиселини и 0,08 g мазнини/kg телесно тегло/час). Препоръчителното време за инфузия е 14-24 часа.
Максимална дневна доза
Максималната дневна доза зависи от клиничното състояние на пациента и може да варира от ден на ден. Препоръчителната максимална дневна доза е 35 ml/kg телесно тегло/ден.
Препоръчителната максимална дневна доза от 35 ml/kg телесно тегло/ден осигурява 0,28 g азот/kg телесно тегло/ден (съответстващо на 1,8 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден), 4,5 g глюкоза/kg телесно тегло/ден, 1,33 g мазнини/kg телесно тегло/ден и обща енергия от 39 kcal/kg телесно тегло/ден (съответстващо на 31 kcal/kg телесно тегло/ден непротеинова енергия).
Начин и продължителност на приложение
Интравенозно приложение, инфузия в централна вена.
Четири опаковки SmofKabiven са показани за пациенти с високи, умерени или базални хранителни нужди. Ако се изисква цялостно парентерално хранене, микроелементи, витамини и евентуално електролити (като се вземат предвид електролитите, присъстващи в SmofKabiven) трябва да се добавят към SmofKabiven според нуждите на пациента.
Педиатрични пациенти
SmofKabiven не се препоръчва за употреба при деца, вижте точка 4.4.
4.3 Противопоказания
- свръхчувствителност към рибни, яйчни, соеви или фъстъчени протеини или към някое от лекарствата или помощните вещества
- тежка хиперлипидемия
- тежка чернодробна недостатъчност
- тежки нарушения на съсирването на кръвта
- вродени нарушения на метаболизма на аминокиселините
- тежка бъбречна недостатъчност без възможност за хемофилтрация или диализа
- остър шок
- неконтролирана хипергликемия
- патологично повишени серумни нива на всеки наличен електролит
- общи противопоказания за инфузионна терапия: остър белодробен оток, хиперхидратация и декомпенсирана сърдечна недостатъчност
- хемофагоцитен синдром
- нестабилизирани състояния (напр. тежки посттравматични състояния, некомпенсиран захарен диабет, остър миокарден инфаркт, клане, емболия, метаболитна ацидоза, тежък сепсис, хипотонична дехидратация и хиперосмоларна кома).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Способността да се елиминират мазнините е индивидуална и трябва да се наблюдава в съответствие със стандартната медицинска практика. Това обикновено се прави чрез контролиране на нивата на триглицеридите. По време на инфузията нивата на серумен триглицерид не трябва да надвишават 4 mmol/l. Предозирането може да доведе до синдром на претоварване на мазнини, вижте точка 4.8.
SmofKabiven трябва да се използва с повишено внимание в случаи на нарушен метаболизъм на мазнините, който може да се появи при пациенти с бъбречна недостатъчност, захарен диабет, панкреатит, чернодробно увреждане, хипотиреоидизъм и сепсис.
Това лекарство съдържа соево масло, рибено масло и яйчни фосфолипиди, които рядко могат да причинят алергични реакции. Кръстосана алергична реакция е наблюдавана при соя и фъстъци.
Препоръчва се да се използва непрекъсната и лесно регулируема инфузия, за предпочитане с помощта на обемна помпа, за да се избегнат рисковете, свързани с твърде бързата инфузия.
Електролитният и водният дисбаланс (напр. Необичайно високи или ниски серумни електролити) трябва да бъдат коригирани преди инфузията.
SmofKabiven трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със склонност към задържане на електролити. Специално клинично внимание се изисква в началото на всяка интравенозна инфузия. Ако се появят някакви необичайни признаци, инфузията трябва да се спре.
Тъй като всяко използване на централна вена представлява повишен риск от инфекция, по време на въвеждането и манипулирането на катетъра трябва да се вземат строги асептични предпазни мерки, за да се избегне замърсяване.
Трябва да се наблюдават серумна глюкоза, електролити и осмоларност, както и баланс на течности, киселинно-алкален баланс и чернодробни ензими.
По време на продължително приложение на мазнини трябва да се проверяват кръвната картина и съсирването на кръвта.
Приемът на фосфати и калий трябва да се наблюдава внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, за да се предотврати хиперфосфатемия и хиперкалиемия.
Количеството отделни електролити, които ще бъдат добавени, зависи от клиничното състояние на пациента и честото проследяване на серумните нива.
Парентералното хранене трябва да се използва с повишено внимание в случай на лактатна ацидоза, недостатъчна оксигенация на клетките и повишена серумна осмоларност.
Всеки признак или симптом на анафилактична реакция (като треска, студени тръпки, обрив или диспнея) изисква незабавно прекратяване на инфузията.
Съдържанието на мазнини в SmofKabiven може да повлияе на някои лабораторни тестове (например билирубин, лактат дехидрогеназа, насищане с кислород, хемоглобин), ако кръвта се събира преди мазнините да бъдат елиминирани в достатъчна степен от кръвния поток. При повечето пациенти мазнините се елиминират 5-6 часа след приема на мазнини.
Интравенозната инфузия на аминокиселини е придружена от повишена екскреция с урината на микроелементи, особено мед и цинк. Този факт трябва да се вземе предвид при дозиране на микроелементи, особено при продължително интравенозно хранене. Трябва да се вземе предвид количеството цинк, приложено в SmofKabivena.
При пациенти с недохранване, настъпването на парентерално хранене може да причини дисбаланс на течности, което може да доведе до белодробен оток и застойна сърдечна недостатъчност, както и намалени серумни концентрации на калий, фосфор, магнезий и водоразтворими витамини. Тези промени могат да настъпят в рамките на 24 до 48 часа, поради което при тази група пациенти се препоръчва внимателно и бавно започване на парентерално хранене, заедно със строг контрол и подходяща корекция на течности, електролити, минерали и витамини.
SmofKabiven не трябва да се прилага едновременно с кръв със същия инфузионен набор поради риск от псевдоаглутинация.
При пациенти с хипергликемия може да се наложи екзогенен инсулин.
Поради състава на аминокиселинния разтвор в SmofKabiven, това лекарство не се препоръчва за употреба при новородени или деца под 2-годишна възраст. Понастоящем няма клиничен опит със SmofKabiven при деца (на възраст от 2 до 11 години).
Понастоящем няма опит с липидния компонент на SmofKabiven с продължителност над 14 дни.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Някои лекарства, като инсулин, могат да повлияят на липазната система на организма. Този начин на взаимодействие обаче изглежда с ограничено клинично значение.
Хепаринът, прилаган в клинични дози, причинява преходно освобождаване на липопротеин липаза в кръвта. Това може да доведе първо до повишена плазмена липолиза и по-късно до преходно намаляване на клирънса на триглицеридите.
Соевото масло има естествено съдържание на витамин К1. Концентрацията в SmofKabiven обаче е толкова ниска, че не се очаква значим ефект върху процеса на коагулация при пациенти, лекувани с кумаринови производни.
4.6 Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на SmofKabiven при бременни или кърмещи жени. Няма налични проучвания за репродуктивна токсичност при животни. По време на бременност и кърмене може да е необходимо парентерално хранене. SmofKabiven трябва да се използва при бременни и кърмещи жени само след внимателно обмисляне.