КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Synagis 100 mg/ml инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор на Synagis съдържа 100 mg паливизумаб *.
Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб. Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.
* Паливизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в миши миеломни клетки гостоприемници.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтворът е бистър или леко опалесциращ.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Synagis е показан за профилактика на тежко заболяване на долните дихателни пътища, изискващо хоспитализация, причинено от респираторен синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от RSV заболяване:
• деца, родени на или преди 35-та седмица от бременността и в началото на сезона на RSV, са на възраст под 6 месеца;
• деца под 2-годишна възраст, които са се нуждаели от лечение на бронхопулмонална дисплазия през последните 6 месеца;
• деца под 2-годишна възраст с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза паливизумаб е 15 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж месечно по време на очаквания период на RSV риск в общността.
Обем на паливизумаб (изразен в ml), който се прилага на интервали от един месец = [тегло на пациента в kg], умножен по 0,15.
Първата доза трябва да се даде, ако е възможно, преди началото на сезона на RSV. Допълнителни дози трябва да се дават на месечни интервали през сезона на RSV. Ефикасността на дози паливизумаб, различни от 15 mg/kg или дози, различни от веднъж месечно по време на RSV сезона, не е установена.
Повечето от опита, включително този от пилотни клинични изпитвания с фаза III на паливизумаб, са придобити с пет инжекции за един сезон (вж. Точка 5.1). Налични са ограничени данни за употребата на повече от пет дози (вж. Точки 4.8 и 5.1) и следователно ползата от лечението с повече от 5 дози не е установена.
За да се намали рискът от повторна хоспитализация, се препоръчва децата, получаващи паливизумаб и хоспитализирани с RSV, да продължат да получават месечни дози паливизумаб през целия сезон на RSV.
При деца след сърдечен байпас се препоръчва паливизумаб 15 mg/kg телесно тегло да се инжектира възможно най-скоро след стабилизиране след операция, за да се осигурят адекватни серумни концентрации на паливизумаб. По време на оставащия RSV сезон при деца с висок риск от RSV трябва да се дадат допълнителни дози (вж. Точка 5.2).
Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в антеролатералното бедро. Паливизумаб не трябва да се прилага рутинно на глутеалния мускул поради риск от увреждане на седалищния нерв. Инжекцията трябва да се прилага по стандартна асептична техника.
Обем по-голям от 1 ml трябва да се прилага в разделени дози.
Synagis инжекционен разтвор е готова за употреба дозирана форма. За инструкции относно специфичните изисквания за работа вижте раздел 6.6.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други хуманизирани моноклонални антитела.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Алергични реакции, включително много редки случаи на анафилаксия и анафилактичен шок, са се появили след приложение на паливизумаб. В някои случаи те са били фатални (вж. Точка 4.8).
Лекарствата за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да са на разположение за незабавна употреба след приложение на паливизумаб.
При умерени до тежки остри инфекции или фебрилни заболявания, приложението на паливизумаб може да се забави, освен ако лекарят не прецени, че рискът за пациента се увеличава. Леко фебрилно заболяване, като например лека инфекция на горните дихателни пътища обикновено не е причина за забавяне на приложението на паливизумаб.
Паливизумаб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тромбоцитопения или други нарушения на хемокоагулацията.
Ефикасността на паливизумаб, когато се прилага на пациенти във втория цикъл на лечение през следващия сезон на RSV, не е официално изследвана в проучване, насочено към тази крайна точка. Потенциалният риск от повишена RSV инфекция през сезона, следващ сезона, в който пациентите са били лекувани с паливизумаб, не е убедително отхвърлен от проучвания, насочени към тази конкретна цел.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия. В клинично проучване на фаза III IMpact-RSV при популация недоносени бебета с бронхопулмонална дисплазия, които са получили стандартни детски ваксини, противогрипна ваксина, бронходилататори или кортикостероиди, не е наблюдаван подобен дял от пациентите в плацебо групата и в групата на паливизумаб. се наблюдава увеличение.ефекти при пациенти, получаващи тези вещества.
Тъй като моноклоналното антитяло е специфично за RSV, не се очаква паливизумаб да повлияе на имунния отговор към ваксините.
Паливизумаб може да повлияе на диагностични тестове, основани на имунологично откриване на RSV, като някои тестове, базирани на антигенна детекция. В допълнение, паливизумаб инхибира вирусната репликация в клетъчни култури и следователно може да повлияе на тестовете за вирусна култура. Паливизумаб не пречи на тестовете, основаващи се на обратна транскрипционна полимеразна верижна реакция. Намесата в тестовете може да доведе до фалшиво отрицателни резултати от диагностичните тестове за RSV. Следователно, резултатите от диагностичните тестове, ако са получени, трябва да бъдат взети предвид при вземането на медицински решения във връзка с клиничните находки.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Не е приложимо. Synagis не е предназначен за употреба при възрастни. Няма данни за плодовитост, бременност и кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Обобщение на профила на безопасност
Сериозни нежелани реакции при паливизумаб са анафилаксия и други остри реакции на свръхчувствителност. Честите нежелани реакции при паливизумаб са треска, обрив и реакции на мястото на инжектиране.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите реакции от проучвания при недоносени бебета с бронхопулмонална дисплазия и при бебета с вродено сърдечно заболяване, както клинични, така и лабораторни, са изброени по системо-органни класове и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 за условия за контакт) Обратна връзка Бисквитки за поверителност