КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg sekukinumab в 1 ml.
* Секукинумаб е рекомбинантно, напълно човешко моноклонално антитяло, селективно спрямо интерлевкин-17А. Секукинумаб принадлежи към клас IgG1/κ, произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (СНО).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SensoReady писалка)
Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Cosentyx е показан за лечение на умерен до тежък фокален псориазис при възрастни, които са кандидати за системно лечение.
Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, когато отговорът на предшестващо лечение с модифициращо заболяването антиревматично лекарство (DMARD) е недостатъчен (вж. Точка 5.1).
Cosentyx е показан за лечение на активен анкилозиращ спондилит при възрастни, чийто отговор на конвенционалната терапия не е адекватен.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Cosentyx е предназначен за употреба под ръководството и под наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които Cosentyx е показан.
Препоръчителната доза е 300 mg sekukinumab, приложена чрез подкожно инжектиране, започваща на седмици 0, 1, 2, 3 и 4, последвана от месечни поддържащи дози. Всяка доза от 300 mg се дава като две 150 mg подкожни инжекции.
При пациенти със съпътстващ умерен до тежък фокален псориазис или при пациенти, които не реагират адекватно на неадекватни реагиращи (IR), препоръчителната доза е 300 mg, приложена чрез подкожна инжекция, започваща в 0, 1, 2, 3. и седмици 4, последвана от месечни поддържащи дози. Всяка доза от 300 mg се дава като две 150 mg подкожни инжекции.
При други пациенти препоръчителната доза е 150 mg, приложена чрез подкожно инжектиране, започваща на седмици 0, 1, 2, 3 и 4, последвана от месечни поддържащи дози. Въз основа на клиничния отговор, дозата може да бъде увеличена до 300 mg.
Препоръчителната доза е 150 mg, приложена чрез подкожна инжекция, започваща на седмици 0, 1, 2, 3 и 4, последвана от месечни поддържащи дози.
Наличните данни показват, че при всички горепосочени показания клиничният отговор на лечението обикновено се постига в рамките на 16 седмици от лечението. Прекратяване на лечението трябва да се обмисли при пациенти, които не реагират в рамките на 16 седмици от лечението. При някои пациенти, които първоначално имат частичен отговор, състоянието може впоследствие да се подобри с продължаване на лечението след 16-та седмица.
Специални групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст (65 години и повече)
Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).
Бъбречно/чернодробно увреждане
Cosentyx не е проучен при тези групи пациенти. Не могат да се правят препоръки за дозиране.
Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца под 18-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Cosentyx трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. Инжекциите в области на кожата с признаци на псориазис трябва да се избягват, ако е възможно.
След адекватно обучение по техники за подкожно инжектиране, пациентът може да прилага самостоятелно Cosentyx, ако лекарят реши, че това е подходящо. Лекарят обаче трябва да осигури адекватно наблюдение на пациентите. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да прилагат цялото количество Cosentyx в съответствие с инструкциите, предоставени в листовката. Подробните инструкции за администриране съдържат писмена информация за потребителя.
4.3 Противопоказания
Сериозни реакции на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Клинично значими активни инфекции (напр. Активна туберкулоза; вж. Точка 4.4).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Cosentyx има потенциал да увеличи риска от инфекции. Съобщава се за сериозни инфекции в постмаркетинговия опит при пациенти, използващи Cosentyx. Трябва да се внимава, когато се обмисля употребата на Cosentyx при пациенти с анамнеза за хронична инфекция или рецидивиращи инфекции.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако развият признаци или симптоми, предполагащи инфекция. Ако пациентът развие сериозна инфекция, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и Cosentyx не трябва да се дава, докато инфекцията не отзвучи.
В клинични проучвания при пациенти, получаващи Cosentyx, са наблюдавани инфекции (вж. Точка 4.8). Това бяха предимно леки или умерени инфекции на горните дихателни пътища, напр. назофарингит и не изисква прекратяване на лечението.
Що се отнася до механизма на действие на Cosentyx, при клинични проучвания за псориазис по-често се съобщава за незначителна кандидоза на лигавицата на лигавицата и кожата със sekukinumab, отколкото с плацебо (3,55 на 100 пациент-години със sekukinumab 300 mg срещу 1,00 на 100 пациент-години с плацебо ) (вижте раздел 4.8).
В клиничните изпитвания не се съобщава за повишена чувствителност към туберкулоза. Cosentyx обаче не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза. При пациенти с латентна туберкулоза трябва да се обмисли антитуберкулозна терапия преди започване на лечението с Cosentyxa.
Възпалително заболяване на червата
Съобщени са случаи на развитие или обостряне на болестта на Crohn и улцерозен колит. Трябва да се внимава, когато се предписва Cosentyx на пациенти с възпалителни заболявания на червата, включително болест на Crohn и улцерозен колит. Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Реакции на свръхчувствителност
Редки случаи на анафилактични реакции са наблюдавани при пациенти, лекувани с Cosentyx в клинични проучвания. Ако се появят анафилактични или други тежки алергични реакции, Cosentyx трябва незабавно да се преустанови и да се започне подходяща терапия.
Хора, чувствителни към латекс
Подвижният капак на предварително напълнената писалка Cosentyx съдържа производно на естествен латекс. Досега в сменяемото покритие не е открит естествен латекс. Въпреки това, употребата на предварително напълнени писалки Cosentyx при чувствителни към латекс субекти не е проучена и поради това съществува възможен риск от реакции на свръхчувствителност, които не могат да бъдат напълно изключени.
Живите ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Cosentyx.
Пациентите, получаващи Cosentyx, могат да получават инактивирани или инактивирани ваксини едновременно. В клинично изпитване след ваксинация срещу менингококова и инактивирана грипна ваксина, подобни пропорции на здрави доброволци, получаващи 150 mg sekukinumab и получаващи плацебо, са успели да предизвикат достатъчен имунен отговор, който представлява поне 4-кратно увеличение на титрите на антителата към менингококови и грипни ваксини. Данните показват, че Cosentyx не потиска хуморалния имунен отговор към менингококови или грипни ваксини.
Съпътстваща имуносупресивна терапия
Безопасността и ефикасността на Cosentyx в комбинация с имуносупресори, включително биологични препарати или фототерапия, не са оценявани при проучвания за псориазис (вж. Също точка 4.5).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Живите ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Cosentyx (вж. Също точка 4.4).
В проучване при пациенти с фокален псориазис не е наблюдавано взаимодействие между sekukinumab и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на Cosentyx с метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди в проучвания за артрит (включително пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 20 седмици след лечението.
Няма достатъчно данни за употребата на sekukinumab при бременни жени. Проучванията при животни не показват директни или индиректни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
Не е известно дали sekukinumab се екскретира в кърмата. Имуноглобулините се екскретират в кърмата и не е известно дали sekukinumab се абсорбира системно след поглъщане. Поради възможността за нежелани реакции на sekukinumab при кърмачета, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в рамките на 20 седмици след прекратяване на лечението или да се преустанови Cosentyxa, след като се прецени ползата от кърменето за дете и ползата от Cosentyxa за жената.
Ефектът на sekukinumab върху фертилитета при хора не е проучен. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на плодовитостта (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Cosentyx няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
В заслепени и отворени клинични проучвания над 11 900 пациенти с различни индикации (фокален псориазис, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и други автоимунни заболявания) са лекувани с Cosentyx, което представлява 20 995 пациент-години на експозиция. Cosentyx е получил повече от 7100 от тези пациенти за поне една година.
Нежелани реакции при фокален псориазис
Четири фаза III плацебо-контролирани клинични проучвания са обединени, за да се оцени безопасността на Cosentyx в сравнение с плацебо в рамките на 12 седмици след започване на лечение при фокален псориазис. Оценени са общо 2 076 пациенти (692 пациенти при 150 mg, 690 пациенти при 300 mg и 694 пациенти при плацебо).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища (най-често назофарингит и ринит). Реакциите бяха предимно леки или умерени.
Нежелани реакции при псориатичен артрит
Плацебо-контролираните проучвания на Cosentyx при псориатичен артрит (PsA) включват 2 754 пациенти (1 871 пациенти са получавали Cosentyx и 883 пациенти са получавали плацебо) с обща експозиция на Cosentyx в проучванията от 4 478 пациент-години. Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Cosentyx, е в съответствие с профила на безопасност при псориазис.
Нежелани реакции при анкилозиращ спондилит
Cosentyx е проучен в две плацебо-контролирани проучвания при анкилозиращ спондилит (AS) при 590 пациенти (394 пациенти са получавали Cosentyx и 196 пациенти с плацебо) с общо 755 пациент-години експозиция в проучването (средна продължителност на експозиция за пациенти, лекувани с sekukinumab): 469 дни в опит 1 в AS и 460 дни в опит 2 в AS). Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти с анкилозиращ спондилит, лекувани с Cosentyx, е в съответствие с профила на безопасност при псориазис.
Табличен списък на нежеланите реакции
Нежеланите лекарствени реакции в клинични изпитвания при псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, както и при постмаркетингова употреба (Таблица 1) са класифицирани според системния клас по MedDRA. В рамките на всеки клас система от органи, НЛР се сортират по честота, най-често първо. При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. В допълнение, съответната категория на честота за всяка нежелана реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до 1
Брой рандомизирани пациенти