Приложение №. 1 за уведомяване за промяна, регистрационен номер: 2019/04917-Z1B 2018/05251-Z 10001000
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1000 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформин хлорид, еквивалентни на 780 mg метформин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели, двойноизпъкнали, продълговати филмирани таблетки с делителна черта от едната страна и делителна черта от другата страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти със затлъстяване, когато адекватният гликемичен контрол не се постига само с предписана диета и упражнения.
- При възрастни Siofor 1000 може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални хипогликемични средства или с инсулин.
- Siofor 1000 може да се използва като монотерапия или в комбинация с инсулин при деца на възраст над 10 години и юноши.
Доказано е, че употребата на метформин хидрохлорид като лекарство на първо място при възрастни пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 след неуспех на диетата намалява честотата на диабетните усложнения (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min)
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни средства
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти дневно с или след храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира според стойностите на кръвната захар. Бавното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс.
При пациенти, лекувани с висока доза метформин хидрохлорид (2000 до 3000 mg на ден), две 500 mg филмирани таблетки метформин хидрохлорид могат да бъдат заменени с една филмирана таблетка Siofor 1000.
Максималната препоръчителна доза метформин хидрохлорид е 3000 mg дневно в 3 разделени дози.
Ако се обмисля промяна от друг перорален хипогликемичен агент: прекратете лечението с друг лекарствен продукт и започнете метформин хидрохлорид в посочените дози.
Комбинация с инсулин
Метформин хлорид и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на кръвната захар. Метформин хидрохлорид се прилага в обичайните начални дози от 500 mg или 850 mg 2 или 3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира въз основа на измерените стойности на кръвната захар.
По-стари хора
Поради възможността за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозировката на метформин хидрохлорид трябва да се коригира според бъбречната функция. Необходимо е редовно проследяване на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
GFR трябва да се оцени преди започване на лечение със съдържащи метформин лекарствени продукти и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3-6 месеца.
Лекарят трябва да информира пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
Бъбречна функция
Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, GRF трябва да се изследва преди и редовно след лечение, вижте точка 4.2:
- поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция,
- най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с по-ниско ниво на креатининов клирънс и при пациенти в напреднала възраст.
Пациентите със сърдечна недостатъчност са изложени на по-голям риск от хипоксия и бъбречна недостатъчност. Пациенти със стабилна хронична сърдечна недостатъчност трябва да приемат метформин само ако тяхната сърдечна и бъбречна функция се проследяват редовно.
Metform е противопоказан при пациенти с остра и нестабилна сърдечна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза е очевиден крайният полуживот от около 6,5 часа.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинина и по този начин елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени нива на метформин.
Педиатрична популация
Проучване с единична доза: Установено е, че фармакокинетичният профил при педиатрични пациенти след еднократна доза от 500 mg метформин хидрохлорид е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократно приложение на метформин 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, максималната плазмена концентрация (Cmax) при педиатрични пациенти е намалена с приблизително 33%, а системната експозиция (AUC0-t) с приблизително 40% в сравнение с възрастни пациенти с диабет, получаващи многократни дози от 500 mg. mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. Тъй като дозата се титрира индивидуално въз основа на гликемичния контрол, това е с ограничено клинично значение.
.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, токсичност за репродукцията и развитието.