semglee

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Semglee 100 Units/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин * (съответстващи на 3,64 mg). Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици.

* Инсулин гларжин се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в Pichia pastoris. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Бистър, безцветен разтвор.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Semglee съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог и има продължително действие.

Трябва да се дава веднъж дневно, по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.

Предварително напълнената писалка доставя инсулин на стъпки от 1 единица до максимум 80 единици на доза.

Схемата на дозиране (дозата и времето на приложение) трябва да се коригира индивидуално. При пациенти със захарен диабет тип 2 Semglee може да се прилага в комбинация с перорални хипогликемични средства.

Ефективността на това лекарство се дава в единици. Тези единици са специфични само за Semglee и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на ефикасността на други аналози на инсулин (вж. Точка 5.1).

Специални групи пациенти

Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)

При пациенти в напреднала възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до постоянно намаляване на нуждите от инсулин.

Бъбречна недостатъчност

При пациенти с бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намаления метаболизъм на инсулина.

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.

  • Юноши и деца на възраст 2 години и пациенти в напреднала възраст

Безопасността и ефикасността на Semglee са установени при юноши и деца на възраст над 2 години (вж. Точка 5.1). Схемата на дозиране (дозата и времето на приложение) трябва да се коригира индивидуално.

  • Деца под 2 години

Безопасността и ефикасността на Semglee не са установени. Няма данни.

Преминаване от други инсулини към Semglee

Преминаването от режим на инсулин със средно или продължително действие към режим на Semglee може да наложи промяна в дозата на базалния инсулин и коригиране на съпътстващата антидиабетна терапия (дози и време на приемане на допълнителни редовни инсулини или бързодействащи инсулинови аналози или дози на орални антидиабетни средства).

Преминаване от NPH инсулин два пъти дневно към Semglee

Пациентите, които променят основния си режим на инсулин от NPH инсулин два пъти дневно на режим на Semglee веднъж дневно, трябва да намалят дневната си базална доза инсулин с 20-30% през първите седмици от лечението, за да намалят риска от нощна или ранна сутрешна хипогликемия.

Преход от инсулин гларжин 300 единици/мл към Semglee

Semglee и лекарства, съдържащи инсулин гларжин 300 единици/ml, не са биоеквивалентни и не са директно взаимозаменяеми. При пациенти, които променят основния си инсулинов режим от инсулин гларжин 300 единици/ml веднъж дневно на режим на Semglee веднъж дневно, дозата трябва да се намали с приблизително 20%, за да се намали рискът от хипогликемия.

Това намаляване на дозата през първите седмици трябва да бъде поне частично компенсирано от повишаване на прандиалния инсулин, след което режимът трябва да бъде индивидуално коригиран.

По време на прехода и през първите седмици след това се препоръчва внимателно проследяване на метаболизма.

С подобрен метаболитен контрол и последващо повишаване на инсулиновата чувствителност може да се наложи допълнително адаптиране на режима на дозиране. Корекцията на дозата може също да изисква, например, промяна в теглото или начина на живот на пациента, промяна във времето на дозата на инсулина или други обстоятелства, които повишават податливостта към хипогликемия или хипергликемия (вж. Точка 4.4).

Пациентите, приемащи високи дози инсулин поради наличието на антитела към човешкия инсулин, могат да получат подобрен инсулинов отговор със Semglee.

Semglee се прилага подкожно.

Semglee не трябва да се прилага интравенозно. Продължителният ефект на Semglee зависи от приложението му върху подкожната тъкан. Интравенозното приложение на доза, обикновено прилагана подкожно, може да причини тежка хипогликемия.

Няма клинично значими разлики в нивата на серумна глюкоза или инсулин след приложение на Semglee върху коремната стена, делтоидния мускул или бедрото. Местата за инжектиране трябва да се въртят във всяка зона след всяко инжектиране.

Semglee не трябва да се смесва с друг инсулин или да се разрежда. Разбъркването или разреждането може да промени времевия профил на действие и разбъркването може да причини утаяване.

Semglee в предварително напълнена писалка е подходящ за приложение чрез подкожно инжектиране. Ако се налага приложение чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. Точка 4.4).

Преди да използва предварително напълнената писалка, пациентът трябва внимателно да прочете инструкциите за употреба в листовката (вж. Точка 6.6).

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

За да се подобри проследимостта на биологичния лекарствен продукт, името и партидният номер на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.

Semglee не е избраният инсулин за лечение на диабетна кетоацидоза. Вместо това в такива случаи се препоръчва интравенозно приложение на редовен инсулин.

В случай на недостатъчен контрол на глюкозата или податливост към хипер- или хипогликемични епизоди, спазването на предписания режим на лечение, местата на инжектиране, правилната техника на инжектиране и други важни фактори трябва да бъдат преоценени преди да се обмисли корекция на дозата.

Прехвърлянето на пациент към друг тип или марка инсулин трябва да се извършва под строг медицински контрол. Промяна в силата, типа (друг производител), типа (нормален, NPH, ленте, продължително действие и др.), Произхода (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и/или производствения процес може да наложи промяна в дозата.

Времето на настъпване на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини и поради това може да се промени с промяната в режима на лечение. Поради по-продължителната постоянна добавка на базален инсулин при лечение със Semglee, може да се очаква по-малко нощна хипогликемия, но повече ранна сутрешна хипогликемия.

Изисква се изключително внимание и се препоръчва интензивно проследяване на кръвната глюкоза при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат особено клинично значими, като пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии или кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка (риск от сърдечни или мозъчни хипогликемични усложнения), като пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не се лекуват с фотокоагулация (риск от преходна амавроза след хипогликемия).

Пациентите трябва да бъдат уведомени за обстоятелствата, при които предупредителните симптоми на хипогликемия са намалени. Предупредителните признаци на хипогликемия могат да варират, да бъдат по-слабо изразени или да липсват при определени рискови групи. Това включва пациенти:

  • със значително подобрен гликемичен контрол,
  • с постепенно настъпване на хипогликемия,
  • по-възрастна възраст,
  • след преминаване от животински инсулин към човешки инсулин,
  • с автономна невропатия в момента,
  • с дълга история на диабет,
  • с психиатрично заболяване,
  • получаване на съпътстващо лечение с някои други лекарства (вж. точка 4.5).

Тези обстоятелства могат да причинят тежка хипогликемия (и възможна загуба на съзнание), преди пациентът да осъзнае хипогликемията.

Продължителният ефект на подкожно приложен инсулин гларжин може да забави възстановяването от хипогликемия.

Ако се открият нормални или намалени нива на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се неразпознати (особено нощни) събития на хипогликемия.

Предпоставка за намаляване на риска от хипогликемия е, че пациентът се придържа към дозата и диетичния режим, правилното прилагане на инсулин и познаването на симптомите на хипогликемия. Факторите, които повишават податливостта към хипогликемия, изискват особено внимателно наблюдение и може да се наложи коригиране на дозата. Те включват:

  • промяна на мястото на инжектиране,
  • подобрена инсулинова чувствителност (например чрез премахване на стресори),
  • необичайно, повишено или продължително физическо натоварване,
  • интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария),
  • неадекватен прием на храна,
  • прескачане на храна,
  • консумация на алкохол,
  • някои некомпенсирани нарушения на ендокринната система (напр. хипотиреоидизъм и аденохипофиза или дефицит на надбъбречна кора),
  • съпътстващо лечение с някои други лекарства (вж. точка 4.5).

Интеркурентните заболявания изискват по-интензивно метаболитно проследяване. В много случаи са показани тестове за кетон в урината и често трябва да се коригира дозата на инсулина. Нуждите от инсулин често се повишават. Пациентите със захарен диабет тип 1 трябва да поддържат редовно снабдяване с поне малко количество въглехидрати, дори ако са в състояние да ядат малко или никаква храна или да повръщат и т.н. и никога не трябва да пропуска напълно инсулина.

Прилагането на инсулин може да причини образуването на антитела. В редки случаи наличието на тези инсулинови антитела може да изисква коригиране на дозите на инсулин, за да се коригира тенденцията към хипер- или хипогликемия (вж. Точка 5.1).

Работа с предварително напълнена писалка

Semglee в предварително напълнена писалка е подходящ за приложение чрез подкожно инжектиране. Ако се налага приложение чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. Точка 4.2).

Преди да използва предварително напълнената писалка, пациентът трябва внимателно да прочете инструкциите за употреба в листовката.

Semglee трябва да се използва, както се препоръчва в тези инструкции за употреба (вж. Точка 6.6).

Грешки при употребата на лекарството

Съобщени са грешки при употребата на други инсулини, особено на краткодействащи инсулини, вместо инсулин гларгин. Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегне объркване на инсулин гларжин с други инсулини.

Комбинация от Semglee с пиоглитазон

Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон се използва едновременно с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна сърдечна недостатъчност. Поради това едновременната употреба на пиоглитазон и Semglee трябва да бъде внимателно обмислена. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Пиоглитазон трябва да се прекрати незабавно, ако има някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. е по същество "без натрий".

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Редица вещества повлияват метаболизма на глюкозата и може да се наложи коригиране на дозата на инсулин гларжин.

Веществата, които могат да засилят ефекта на понижаване на кръвната захар и да увеличат податливостта към хипогликемия, включват орални антидиабетни средства, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), дизопирамид, фибрати, инхибитори на флуоксетин, моноаминова оксидаза (МАО), пентоксифилфеноксифеноксифеноксифеноксифеноксифеноксифеноксифеноксифеноксифеноксифеноксифеноксифеноксифенокси.

Веществата, които могат да отслабят ефекта на понижаване на кръвната захар, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени, производни на фенотиазин, соматотропин, симпатомиметици (напр. Епинефрин [адреналин], тербутамин) хормони, атипични клони антипсипцина ) и протеазни инхибитори.

Бета-блокерите, клонидинът, литиевите соли или алкохолът могат или да усилят, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина. Пентамидинът може да причини хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

В допълнение, симптомите на адренергична контрарегулация могат да бъдат отслабени или да липсват под въздействието на симпатолитици като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

За контролирани клинични проучвания няма налични клинични данни за експозирани бременности за инсулин гларжин. Данните за голям брой експозирани бременности (повече от 1000 бременности) не показват никакви специфични неблагоприятни ефекти на инсулин гларжин върху бременността и липса на специфични малформации или токсичност на инсулин гларжин върху плода/новороденото. Данните при животни не показват репродуктивна токсичност.

Ако е клинично необходимо, може да се обмисли употребата на Semglee по време на бременност.

Важно е пациентите с предшестващ или гестационен диабет да поддържат добър метаболитен контрол по време на бременност, за да се избегнат нежелани ефекти, свързани с хипергликемия. Нуждите от инсулин могат да намалят през първия триместър и обикновено да се увеличат през втория и третия триместър. Веднага след раждането нуждите от инсулин бързо падат (повишен риск от хипогликемия). Внимателното проследяване на кръвната захар е от съществено значение.

Не е известно дали инсулин гларгин се екскретира в кърмата. Не се очакват метаболитни ефекти на погълнатия инсулин гларжин върху кърменото бебе/дете, тъй като инсулин гларгин като пептид се преработва в аминокиселини в стомашно-чревния тракт на човека. Кърмещите майки може да се наложи да коригират дозата на инсулина и диетата си.

Проучванията при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на плодовитостта.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

В резултат на хипогликемия или хипергликемия, или например в резултат на зрително увреждане, способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези умения са особено важни (например шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки, за да избегнат хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези, които имат отслабени или липсващи предупредителни признаци на хипогликемия или имат чести хипогликемични епизоди. При тези обстоятелства трябва да се прецени дали е подходящо да се шофира или да се работи с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Резюме на защитния профил

Хипогликемията (много често) обикновено е най-честата нежелана реакция към инсулиновата терапия, която може да възникне, ако дозата на инсулин е твърде висока спрямо нуждите от инсулин (вж. Точка 4.4).

Списък на нежеланите реакции в таблицата

Клиничните проучвания показват следните нежелани реакции, които са изброени по системо-органни класове и в низходящ ред на честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 за връзка Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки