КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RotaTeq, устно решение
Ротавирусна ваксина, на живо
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (2 ml) съдържа:
ротавирус тип * G1 не по-малко от 2,2 x 10 6 IU 1, 2
ротавирус тип * G2 не по-малко от 2,8 x 10 6 IU 1, 2
ротавирус тип * G3 не по-малко от 2,2 x 10 6 IU 1, 2
ротавирус тип * G4 не по-малко от 2,0 x 10 6 IU 1, 2
ротавирус тип * P1A [8] не по-малко от 2,3 x 10 6 IU 1, 2
* човешки говежди ротавирусни реасортанти (живи), размножаващи се върху клетките Vero
1 инфекциозна единица
2 като долна граница на доверие (p = 0,95)
Помощно вещество с известен ефект:
Тази ваксина съдържа 1080 mg захароза (вж. Точка 4.4).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бледожълта прозрачна течност, която може да има розов оттенък.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
RotaTeq е показан за активна имунизация на кърмачета на възраст от 6 седмици до 32 седмици за предотвратяване на гастроентерит поради ротавирусна инфекция (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.1).
RotaTeq трябва да се използва въз основа на официални препоръки.
4.2 Дозировка и начин на приложение
От раждането до 6 седмици
RotaTeq не е показан в тази подгрупа от педиатричната популация.
Безопасността и ефикасността на RotaTeq при лица от раждането до 6-седмична възраст не са установени.
От 6 седмици до 32 седмици
Схемата на ваксинация се състои от три дози.
Първата доза може да се даде на 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
RotaTeq може да се дава на недоносени бебета, ако бременността е продължила поне 25 седмици. Тези кърмачета трябва да получат първата доза RotaTeq не по-рано от 6 седмици след раждането (вж. Точки 4.4 и 5.1).
Трябва да има поне 4-седмични интервали между дозите.
За предпочитане е да се изпълни схемата за ваксиниране с 3 дози на възраст 20-22 седмици. Ако е необходимо, третата (последна) доза може да се даде до 32-седмична възраст (вж. Точка 5.1).
Тъй като няма данни за взаимозаменяемостта на RotaTeq с други ротавирусни ваксини, се препоръчва децата, които получават RotaTeq за първата си ротавирусна имунизация, да получават същата ваксина при следващи дози.
Ако се забележи или се подозира, че пълната доза не е погълната (напр. Детето изплюва или опровергае ваксината), може да се даде еднократна заместваща доза по време на същото посещение, но това не е проучено в клинични проучвания. Ако проблемът се появи отново, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
Не се препоръчват допълнителни дози след приключване на схемата за ваксиниране с 3 дози (вж. Точки 4.4 и 5.1 за налична информация относно устойчивостта на защитата).
От 33 седмици до 18 години
RotaTeq не е показан в тази подгрупа от педиатричната популация.
RotaTeq току-що е включен устно подаване.
ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА RotaTeq НЕ трябва да се инжектира.
RotaTeq може да се прилага независимо от храната, течностите или кърмата.
За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Свръхчувствителност след предишно приложение на ротавирусна ваксина.
История на инвагинацията.
Хора с вродени малформации на стомашно-чревния тракт, които могат да предразположат към инвагинация.
Кърмачета, за които е известно или има съмнения, че имат имунодефицит (вж. Точки 4.4 и 4.8).
RotaTeq трябва да се отложи при кърмачета с остри тежки фебрилни заболявания. Наличието на лека инфекция не е противопоказание за имунизация.
RotaTeq трябва да се отложи при лица, страдащи от остра диария или повръщане.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при всички ваксини, подходящото медицинско лечение винаги трябва да бъде лесно достъпно в случай на анафилактично събитие след приложението на ваксината (вж. Точка 4.8).
Няма налични данни за безопасност или ефикасност от клинични изпитвания за прилагане на RotaTeq на имунокомпрометирани бебета, ХИВ-инфектирани бебета или бебета, които са получили кръвопреливане или кръвопреливане в рамките на 42 дни преди приложението. Не се очаква асимптоматичната HIV инфекция да повлияе на безопасността или ефикасността на RotaTeq. Поради липса на достатъчно данни, не се препоръчва приложението на RotaTeq при кърмачета с асимптоматична HIV инфекция.
В постмаркетинговия опит при новородени с тежък комбиниран имунодефицит (SCID, вж. Точка 4.3) са съобщени случаи на ваксинален гастроентерит, свързан с вируса.
В опитите RotaTeq се екскретира с фекалиите на 8,9% от ваксинираните субекти почти изключително през седмицата след първата доза и само при едно ваксинирано лице (0,3%) след третата доза. Максималното елиминиране е настъпило в рамките на 7 дни след приложението. Предаване на щамове на ваксинен вирус на неваксинирани индивиди е наблюдавано в периода след пускането на пазара. RotaTeq трябва да се използва с повишено внимание при лица, които са в близък контакт с имунодефицитни лица (напр. Такива със злокачествени заболявания или имунокомпрометирани по друг начин, или такива, получаващи имуносупресивна терапия). Лицата, които се грижат за наскоро ваксинирани деца, също трябва да спазват добра хигиена, особено при работа с изпражненията.
В клинично проучване RotaTeq е прилаган на приблизително 1000 бебета, родени между 25 и 36 гестационна седмица. Първата доза е дадена след 6 седмици след раждането. Безопасността и ефикасността на RotaTeq са сравними между тази подгрупа бебета и бебета, родени в нормално време. Между 25 и 28 седмици от бременността обаче са родени 19 от приблизително 1000 бебета, между 29 и 31 седмица от бременността са родени 55 бебета, а останалият брой бебета са родени между 32 и 36 седмици от бременността. Вижте точки 4.2 и 5.1.
Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да наблюдават за симптоми, предполагащи инвагинация (силна коремна болка, постоянно повръщане, кръв в изпражненията, подуване на корема и/или висока температура), тъй като наблюдателните проучвания показват повишен риск от инвагинация, обикновено в рамките на 7 дни от ротавируса ваксинация (вж. точка 4.8). Родителите/настойниците трябва да бъдат инструктирани да докладват незабавно за тези симптоми на своя доставчик на здравни грижи.
Лица с предразположение към инвагинация, вижте раздел 4.3.
Няма налични данни за безопасността или ефикасността при кърмачета с активни стомашно-чревни разстройства (включително хронична диария) или забавяне на растежа. RotaTeq може да се обмисли с повишено внимание при тези деца, когато, по мнението на лекаря, липсата на ваксина носи по-голям риск.
Степента на защита, осигурена от ваксината RotaTeq, зависи от завършването на всичките 3 дози. Както при другите ваксини, ваксинирането с RotaTeq може да не доведе до пълна защита при всички ваксинирани. RotaTeq не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Клинични изпитвания срещу ротавирусен гастроентерит са проведени в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия. По време на тези изпитания най-често циркулиращият ротавирусен генотип е G1P [8], докато ротавирусните генотипове G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8] са идентифицирани по-рядко. Степента на защита, която RotaTeq може да осигури срещу други видове ротавирус и при други популации, е неизвестна.
Няма налични данни за употребата на RotaTeq при профилактика след експозиция.
RotaTeq съдържа захароза. Тази ваксина не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захараза-изомалтазна недостатъчност. Вижте раздел 2.
При прилагане на основни имунизационни режими при много недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при бебета с анамнеза за дихателна незрялост, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от дихателно наблюдение в продължение на 48-72 часа. Тъй като ползата от ваксинацията е висока при тази група бебета, ваксинацията не трябва да се изключва или отлага.
ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА RotaTeq НЕ трябва да се инжектира.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на RotaTeq с ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени на приблизително 2, 4 и 6-месечна възраст, показва, че имунните отговори и профилите на безопасност на приложените ваксини не са засегнати:
- ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (неклетъчна) (DTaP),
- ваксина срещу Haemophilus infuenzae тип b (Hib),
- инактивирана полиомиелит (IPV),
- ваксина срещу хепатит В (HBV),
- пневмококова конюгирана ваксина (PCV).
Едновременното приложение на RotaTeq с DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) на приблизително 2, 3 и 4-месечна възраст показва, че имунните отговори и профилите на безопасност на едновременно прилаганите ваксини не са засегнати в сравнение с единичните дози самостоятелно.
Едновременното приложение на RotaTeq с менингококова конюгирана ваксина от група С (MenCC, тестова ваксина, конюгирана с тетаничен токсоид) на възраст 3 и 5 месеца (и предимно по едно и също време с ваксината DTaP-IPV-Hib), последвано от третата доза на RotaTeq на приблизително 6-месечна възраст, показа, че имунните отговори на RotaTeq и MenCC не са засегнати. Профилът на безопасност е приемлив след едновременно приложение.
Едновременното приложение на RotaTeq и перорална полиомиелитна ваксина (OPV) не повлиява имунния отговор към полиовирусни антигени. Въпреки че едновременното приложение на OPV леко намалява имунния отговор към ротавирусната ваксина, понастоящем няма доказателства, че тя засяга клиничната защита срещу тежък ротавирусен гастроентерит. Имунният отговор към RotaTeq не се повлиява, когато OPV се прилага две седмици след RotaTeq.
Следователно, RotaTeq може да се прилага едновременно с моновалентни или комбинирани ваксини за кърмачета, съдържащи един или повече от следните антигени: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
RotaTeq е предназначен само за кърмачета. Поради това няма данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора и не са провеждани проучвания за фертилитет или репродукция при животни.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
а. Резюме на защитния профил
В подгрупа от бебета от 3 плацебо-контролирани клинични проучвания (n = 6 130 получатели на RotaTeq и 5 560 получатели на плацебо), всички нежелани събития на RotaTeq са оценени в рамките на 42 дни след ваксинация със или без едновременна употреба с други педиатрични ваксини. Като цяло, 47% от бебетата, които са получавали RotaTeq, са имали нежелана реакция, в сравнение с 45,8% от бебетата, които са получавали плацебо. Най-често съобщаваните нежелани реакции, които се появяват по-често с ваксината, отколкото с плацебо, са пирексия (20,9%), диария (17,6%) и повръщане (10,1%).
Сериозни нежелани реакции са оценени при всички участници (36 150 получатели на ваксината RotaTeq и 35 536 получатели на плацебо) в 3 клинични изпитвания за период до 42 дни след всяка доза. Общата честота на тези сериозни нежелани реакции е 0,1% при получатели на RotaTeq и 0,2% при получатели на плацебо.
б. Таблично обобщение на нежеланите реакции
Нежеланите реакции, които се наблюдават по-често в групата на ваксините в клинични изпитвания, са изброени по-долу по системо-органни класове и честота. Въз основа на данни, събрани от 3 клинични проучвания, при които 6 130 бебета са получили RotaTeq, а 5 560 бебета са получили плацебо, тези нежелани реакции са се появили при получатели на RotaTeq с по-висока честота, с разлика между 0,2% и 2,5% при плацебо.
Честотите се отчитат като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до ‡
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения