КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kyntheum 210 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор. 1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
Brodalumab е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в яйчниковите клетки на китайски хамстер.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция).
Разтворът е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт и без частици.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Kyntheum е показан за лечение на умерен до тежък фокален псориазис при възрастни пациенти, които са подходящи за системно лечение.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Kyntheum е предназначен за приложение под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Препоръчителната доза е 210 mg, приложена чрез подкожно инжектиране на седмици 0, 1 и 2, последвана от 210 mg на всеки 2 седмици.
Прекратяването на лечението трябва да се обмисли при пациенти, които не реагират след 12 до 16 седмици от лечението. При някои пациенти с първоначален частичен отговор може да настъпи подобрение по време на продължаване на лечението за повече от 16 седмици.
Пациенти в напреднала възраст (65 години и повече)
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 5.2).
Бъбречно и чернодробно увреждане
Kyntheum не е проучен при тази популация пациенти. Не може да се направи препоръка за дозиране.
Безопасността и ефективността на Kyntheum при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени. Няма данни.
Kyntheum се прилага чрез подкожна инжекция. Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба. Kyntheum не трябва да се използва в области, където кожата е чувствителна, натъртена, зачервена, втвърдена, груба, люспеста или засегната от псориазис. Предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
Ако Вашият лекар реши, че това е подходящо, пациентите могат да си инжектират Kyntheum, след като са били обучени правилно в техниката на подкожно инжектиране. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да прилагат цялото количество Kyntheum в съответствие с инструкциите, предоставени в листовката. Подробни инструкции за приложение са дадени в листовката.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Активна болест на Crohn.
Клинично значими активни инфекции (напр. Активна туберкулоза, вж. Точка 4.4).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
За да се подобри (проследимостта) на биологичния лекарствен продукт, името и партидният номер на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
Възпалително заболяване на червата (включително болестта на Crohn и улцерозен колит)
По време на лечението с IL-17 инхибитори са съобщени нови случаи или влошаване на възпалителни заболявания на червата.
Поради това Kyntheum не се препоръчва при пациенти с възпалително чревно заболяване (вж. Точка 4.8). Ако пациентът развие признаци или симптоми на възпалително заболяване на червата или влоши съществуващото възпалително заболяване на червата, лечението с Kyntheum трябва да се прекрати и да се започне подходящо медицинско лечение.
Суицидни мисли и поведение
Съобщени са мисли за самоубийство и поведение, включително самоубийство при пациенти, лекувани с Kyntheum. Повечето пациенти със суицидно поведение са имали анамнеза за депресия и/или суицидни идеи или поведение. Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с Kyntheum и повишения риск от суицидни идеи и поведение.
Внимателно обмислете съотношението риск-полза от лечението с Kyntheum при пациенти с анамнеза за депресия и/или суицидни идеи или поведение или при пациенти, които развиват такива симптоми. Пациентите, болногледачите и членовете на семейството трябва да бъдат инструктирани за необходимостта от повишено внимание при наличие или влошаване на депресия, суицидни идеи, тревожност или други промени в настроението и трябва да се свържат със своя доставчик на здравни грижи, ако се появят такива събития. Ако пациентът има нови или влошаващи се симптоми на депресия и/или суицидни идеи или поведение, се препоръчва лечението с Kyntheum да бъде прекратено.
Реакции на свръхчувствителност
По време на постмаркетинговия опит са докладвани редки случаи на анафилактични реакции. В случай на анафилактична реакция или друга тежка алергична реакция, Kyntheum трябва да се прекрати и да се започне подходяща терапия.
Kyntheum може да увеличи риска от инфекции.
По време на 12-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с псориазис са наблюдавани сериозни инфекции при 0,5% от пациентите, лекувани с Kyntheum (вж. Точка 4.8).
Трябва да се внимава, когато се обмисля използването на Kyntheum при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивираща инфекция. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако получат признаци или симптоми, предполагащи инфекция. Ако пациентът развие сериозна инфекция, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и Kyntheum не трябва да се дава, докато инфекцията не отзвучи.
В клинични проучвания не са докладвани случаи на активна туберкулоза. Kyntheum обаче не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза. При пациенти с латентна туберкулоза трябва да се обмисли антитуберкулозна терапия преди започване на лечение с Kyntheum.
Преди започване на лечение с Kyntheum, пациентите се съветват да се подложат на всички ваксинации в съответствие с националните насоки за имунизация. Живите ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Kyntheum (вж. Точка 4.5). Няма налични данни за отговора на живи ваксини, риска от инфекция или предаването на инфекция след прилагане на живи ваксини на пациенти, лекувани с Kyntheum.
Ваксинацията на кърмачета с живи ваксини след излагане на Kyntheum през третия триместър трябва да се консултира с лекар (вж. Също точка 4.6).
Съпътстваща имуносупресивна терапия
Безопасността и ефикасността на Kyntheum в комбинация с имуносупресори, включително биологични или фототерапия, не са оценени.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Kyntheum (вж. Точка 4.4).
Производството на ензими CYP450 може да се промени поради повишени концентрации на някои цитокини (например IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) при хронично възпаление. Въпреки че ролята на интерлевкините (IL) -17A и IL-17RA в регулирането на ензимите CYP450 не е наблюдавана, ефектът на бродалумаб върху ензимната активност на CYP3A4/3A5 е оценен в проучване за взаимодействие между лекарства и заболявания.
При пациенти с умерен до тежък фокален псориазис еднократна подкожна доза от 210 mg бродалумаб увеличава ефектите на мидазолам (субстрат на ензима CYP3A4/3A5) с 24%. Не се изисква корекция на дозата на субстратите на CYP3A4/3A5 въз основа на степента на промяна в експозицията на мидазолам при едновременно приложение на Kyntheum.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 12 седмици след лечението.
Няма или има ограничено количество данни за употребата на бродалумаб при бременни жени.
Проучванията при животни не показват преки или косвени ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Известно е, че човешкият имуноглобулин IgG2 преминава през плацентарната бариера. Brodalumab е човешки IgG2 имуноглобулин и поради това може да се предава от майката на развиващия се плод. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Kyntheum по време на бременност.
Тъй като метаболизмът на бродалумаб при кърмачета е неизвестен, съотношението полза-риск при излагане на бебета на живи ваксини след излагане на Kyntheum през третия триместър трябва да бъде обсъдено с лекаря.
Не е известно дали бродалумаб се екскретира в кърмата. Brodalumab е моноклонално антитяло и се очаква да се появи в първо мляко и впоследствие в ниски концентрации.
Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
Решението дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/въздържа от лечението с Kyntheum трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Няма налични данни за ефекта на бродалумаб върху фертилитета при хората. Проучванията при животни не показват никакви ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи или върху броя на сперматозоидите, подвижността и морфологията (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Kyntheum не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Най-често съобщаваните нежелани реакции при всички пациенти, лекувани с Kyntheum, са болки в ставите (4.6%), главоболие (4.3%), умора (2.6%), диария (2.2%) и орофарингеална болка (2%). 1%).
Табличен списък на нежеланите реакции
Таблица 2: Преглед на основните резултати от ефикасността