КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humalog 100 единици/ml, инжекционен разтвор във флакон
Humalog 100 единици/ml, инжекционен разтвор в патрон
Humalog 100 единици/ml KwikPen, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа 100 единици инсулин лиспро * (еквивалентно на 3,5 mg). Флакон
Всеки флакон съдържа 1000 единици инсулин лиспро в 10 ml разтвор.
Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. Всеки KwikPen дозира 1 до 60 единици на стъпки от 1 единица.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин лиспро в 3 ml разтвор. Всеки Junior KwikPen дозира 0,5 - 30 единици на стъпки от 0,5 единици.
* произведени в Е. coli чрез рекомбинантна ДНК технология. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен, воден разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За лечение на възрастни и деца със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза. Humalog е показан и за първоначално стабилизиране на захарен диабет.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката се определя от лекаря в съответствие с нуждите на пациента.
Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen е подходящ за пациенти, които се възползват от по-фина корекция на дозата.
Humalog може да се прилага малко преди хранене. Ако е необходимо, Humalog може да се прилага малко след хранене.
Humalog действа бързо и за по-кратко време (2-5 часа), когато се прилага подкожно, в сравнение с разтворимия инсулин. Това бързо начало на действие позволява инжектирането на Humalog (или болус Humalog в случай на непрекъсната подкожна инфузия) да се прилага много малко преди или след хранене. Времето на активност на всеки инсулин може да варира значително от човек на човек или от един човек на друг на различни интервали от време. Началото на действието на инсулин лиспро е по-бързо от това на разтворимия човешки инсулин, независимо от мястото на инжектиране. Както при всички инсулинови лекарствени продукти, продължителността на действие на Humalog зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и физическата активност.
Humalog може да се прилага в комбинация с по-дългодействащ инсулин или със сулфанилурейни продукти през устата.
Humalog KwikPen се предлага в две силни страни. Humalog 100 единици/ml KwikPen (и Humalog 200 единици/ml KwikPen, вижте отделните КХП) се дозират при 60-60 единици за единица инжекция на инжекция. Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen отпуска 0,5 - 30 единици на 0,5 единици доза за инжекция. Броят инсулинови единици се показва в прозореца за дозиране на писалката, независимо от силата а не е дозата трябва да се коригира при преместване на пациента на нова сила или на писалка с различна стъпка на дозиране.
Специални популации Бъбречно увреждане
Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени при наличие на бъбречно увреждане.
Чернодробно увреждане
Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени при пациенти с чернодробно увреждане поради намалена способност за глюконеогенеза и нарушено разграждане на инсулина; обаче при пациенти с хронично чернодробно увреждане повишаването на инсулиновата резистентност може да доведе до увеличаване на нуждите от инсулин.
Humalog може да се използва при юноши и деца (вж. Точка 5.1).
Продуктите Humalog трябва да се прилагат чрез подкожно инжектиране.
KwikPen и Junior KwikPen са подходящи само за подкожно инжектиране. Пълнителите Humalog са подходящи за приложение с многократно повторно използване Lilly или в съвместими инсулинови помпи за непрекъсната подкожна инфузионна инфузия (CSII).
Мястото на подкожно приложение трябва да бъде горната част на ръката, бедрото, седалищния мускул или корема. Местата за инжектиране трябва да се въртят, така че едно и също място да не се използва повече от приблизително веднъж месечно.
Когато инжектирате подкожно инжектиране на Humalog, трябва да се внимава да не се инжектира в кръвоносен съд. Мястото на инжектиране не трябва да се масажира след инжектиране. Пациентът трябва да бъде инструктиран правилно за правилната (инжекционна) техника на приложение.
Използване на Humalog в инсулинови инфузионни помпи
Използвайте флакони Humalog 100 единици/ml, за да напълните резервоара, когато прилагате Humalog подкожно с помощта на непрекъсната инфузионна помпа. Някои помпи са съвместими с патрони, които могат да се поставят непокътнати в инфузионната помпа.
За инфузия на инсулин лиспро могат да се използват само инсулинови инфузионни помпи с маркировка CE. Преди да вливате инсулин лиспро, прочетете инструкциите на производителя на помпата, за да определите пригодността за дадена помпа. Използвайте правилния резервоар и катетър с помпата. Когато пълните патрона, използвайте игла с правилната дължина, за да предотвратите повреда. Инфузионният комплект (тръби и канюла) трябва да се сменя в съответствие с инструкциите, включени в инфузионния комплект. В случай на хипогликемия, инфузията трябва да се спре, докато изчезне. Ако се появят периодично ниски или тежки ниски нива на глюкоза в кръвта, помислете за забавяне или спиране на инфузията. Неизправност на помпата или запушване на инфузионния комплект може да доведе до внезапно повишаване на нивата на глюкоза. Ако се подозира, че притокът на инсулин е прекъснат, следвайте инструкциите в ръководството за потребителя на помпата. Humalog не трябва да се смесва с друг инсулин, когато се използва в инфузионна помпа.
Интравенозно приложение на инсулин
Ако е необходимо, Humalog може да се прилага и интравенозно, напр. ако е необходимо да се контролира гликемията по време на кетоацидоза, остро заболяване или по време на операция и следоперативни състояния. Ако трябва да се приложи Humalog 100 единици/ml интравенозно, инсулинът се предлага във флакони.
Интравенозното приложение на инсулин лиспро трябва да се извършва съгласно стандартната клинична практика за интравенозно приложение, напр. интравенозен болус или инфузия. Необходимо е често наблюдение на кръвната захар.
Инфузионният разтвор в концентрация от 0,1 единици/ml до 1,0 единици/ml инсулин лиспро в 0,9% NaCl или 5% захароза е стабилен при стайна температура в продължение на 48 часа. Препоръчва се да се инжектира инфузионният комплект преди започване на инфузията.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Хипогликемия.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
За да се подобри проследимостта на биологичен лекарствен продукт, името и партидният номер на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
Прехвърляне на пациент към друг тип или марка инсулин
Прехвърлянето на пациент към друг тип или марка инсулин трябва да се извършва под строг медицински контрол. Може да се наложи промяна в концентрацията, марката (производител), вида (редовен/разтворим, NPH/изофан и др.), Видовете (животински, човешки, аналог на човешки инсулин) и/или метода на производство (рекомбинантна ДНК спрямо инсулин от животински произход) промени в дозировката. Всеки пациент, приемащ базален инсулин в допълнение към бързодействащия инсулин, трябва да оптимизира дозата на двата инсулина, за да постигне гликемичен контрол през целия ден, особено през нощта/на гладно.
Ако смесвате Humalog с по-дългодействащ инсулин, в спринцовката първо трябва да се изтегли краткодействащ Humalog, за да се предотврати замърсяването на флакона с по-дългодействащ инсулин. Инсулините могат да се смесват само в доставката или непосредствено преди употреба по препоръка на лекар. Винаги следвайте същата процедура.
Хипогликемия и хипергликемия
Продължителният диабет, засилената инсулинова терапия, диабетната невропатия или употребата на лекарства като бета-блокери могат да променят или облекчат ранните предупредителни симптоми на хипогликемия.
Малък брой пациенти, които са имали хипогликемични реакции след преминаване от животински инсулин към човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни признаци на хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези с предишния им инсулин. Неконтролираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да причинят загуба на съзнание, кома или смърт.
Употребата на неадекватни дози или прекратяване на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза, които са потенциално летални.
Нужди от инсулин и корекция на дозата
Нуждите от инсулин могат да се увеличат по време на заболяване или емоционални разстройства.
Коригиране на дозата може също да се наложи, ако пациентите предприемат повишена физическа активност или променят обичайната си диета. Упражнението непосредствено след хранене може да увеличи риска от хипогликемия. Последица от фармакодинамиката на бързодействащ инсулинов аналог е хипогликемия, която може да се появи по-рано след инжектиране.
Комбинация от Humalog и пиоглитазон
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна сърдечна недостатъчност. Тези факти трябва да се имат предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Humalog. Ако пациентът използва комбинацията, те трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Ако се наблюдава влошаване на сърдечните симптоми, пиоглитазон трябва да се преустанови.
Предотвратяване на грешки в лечението
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проверяват инсулиновия етикет преди всяка инжекция, за да се избегне неволно объркване между две различни концентрации на Humalog KwikPen или други инсулинови продукти.
Пациентите трябва визуално да инспектират броя единици, избрани в прозореца за дозиране на писалката. Следователно самоинжектиращите се пациенти трябва да могат да четат стойностите в прозореца за дозиране на писалката. Слепите или зрително затруднените пациенти трябва да бъдат инструктирани по всяко време да бъдат подпомагани от друго лице с увредено зрение, обучено да използва инсулин.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Нуждите от инсулин могат да бъдат увеличени от лекарствени продукти с хипергликемични ефекти, като перорални контрацептиви, кортикостероиди или хормонозаместителна терапия за нарушения на щитовидната жлеза, даназол, бета2-миметици (ритодрин, салбутамол, тербуталин).
Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени чрез прилагане на хипогликемични лекарствени продукти, като перорални хипогликемични средства, салицилати (напр. Ацетилсалицилова киселина), сулфонамиди, някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин), някои инхибитори на конверсията на ангиотензин, ангиотензин II рецептор блокери, бета-блокери, октреотид или алкохол.
Трябва да се консултирате с лекар, когато използвате други лекарства в допълнение към Humalog (вж. Точка 4.4).
4.6 Плодовитост, бременност и кърмене
Данните за голям брой експозирани бременности не показват никакъв неблагоприятен ефект върху бременността или върху здравето на плода/новороденото.
Поддържането на добър гликемичен контрол по време на бременност е от съществено значение за лечението на инсулинозависим или гестационен диабет при пациент, лекуван с инсулин. Нуждите от инсулин обикновено намаляват през първия триместър и се увеличават през втория и третия триместър. Пациентите с диабет трябва да бъдат инструктирани да информират своя лекар, ако са бременни или обмислят бременност. Внимателното проследяване на гликемията, както и цялостното здраве е от съществено значение за бременните жени с диабет.
Кърмещите диабетици може да изискват корекции в дозата на инсулина, диетата или и двете.
Не е доказано, че инсулин лиспро нарушава плодовитостта при проучвания върху животни (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена поради хипогликемия. Това може да бъде рисковано в ситуации, които изрично изискват горепосочените умения (например шофиране на кола или работа с машини).
Пациентът трябва да бъде инструктиран да избягва хипогликемия по време на шофиране, което е особено важно при тези, които са намалили или липсват информираността за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия. При тези обстоятелства трябва внимателно да се прецени годността за шофиране.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Най-честият страничен ефект от инсулиновата терапия при пациент с диабет е хипогликемията. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и в краен случай до смърт. Честотата на хипогликемия не е посочена, защото хипогликемията е резултат от въздействието не само върху инсулина, но и върху други фактори, напр. диетата и физическата активност на пациента.
Табличен списък на нежеланите реакции
Следните нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по системо-органни класове на MedDRA с намаляваща честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 към Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки