Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/01552-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Пиперацилин комп. Sandoz 4 g/0,5 g прах за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон или бутилка съдържа 4 g пиперацилин (като натрий) и 0,5 g тазобактам (като натрий).
Помощни вещества с известен ефект:
Всеки флакон или бутилка съдържа 9,44 mmol (217 mg) натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор.
Бял до почти бял прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Пиперацилин комп. Sandoz е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца над 2-годишна възраст (вж. Точки 4.2 и 5.1):
Възрастни и юноши
- тежка пневмония, включително придобити в болница пневмония и респираторна пневмония
- сложни инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)
- сложни интраабдоминални инфекции
- сложни инфекции на кожата и меките тъкани (включително диабетни инфекции на краката)
Лечение на пациенти с бактериемия, свързана или подозирана за свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе.
Пиперацилин комп. Sandoz може да се използва за лечение на неутропенични пациенти с треска, за която се подозира, че има бактериална инфекция.
Деца на възраст от 2 до 12 години
- сложни интраабдоминални инфекции.
Пиперацилин комп. Sandoz може да се използва за лечение на неутропенични деца с треска, за която се подозира, че има бактериална инфекция.
Трябва да се обърне внимание на официалните указания относно подходящата употреба на антибактериални средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Доза и честота на приложение Piperacillin comp. Sandoz зависи от тежестта и локализацията на инфекцията и очакваните патогени.
Възрастни и юноши пациенти
Обичайната доза е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам на всеки 8 часа.
Препоръчителната доза за неутропенични пациенти с вътреболнична пневмония и бактериални инфекции е 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам, прилагани на всеки 6 часа. Този режим може да се използва и за лечение на пациенти с други посочени инфекции, особено ако те са тежки.
Следващата таблица включва честотата на лечението и препоръчителната доза за възрастни и юноши по показания или състояние:
Честота на лечението
Пиперацилин комп. Sandoz 4 g/0,5 g
На всеки 6 часа
Неутропенични възрастни пациенти с треска, подозирана за бактериална инфекция
На всеки 8 часа
Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)
Усложнени интраабдоминални инфекции
Инфекции на кожата и меките тъкани (включително диабетни инфекции на стъпалата)
Пациенти с бъбречно увреждане
Интравенозната доза трябва да се коригира според степента на настоящото бъбречно увреждане, както следва (всеки пациент трябва да бъде внимателно наблюдаван за признаци на лекарствена токсичност; дозата и интервалът трябва да бъдат коригирани съответно)
Креатининов клирънс
(ml/min)
Пиперацилин комп. Sandoz 4 g/0,5 g
(препоръчителна доза)
Не се изисква корекция на дозата
Препоръчителна максимална доза: 4 g/0,5 g на всеки 8 часа
Не се изисква корекция на дозата
Известни са два основни механизма на резистентност към пиперацилин/тазобактам:
· Инактивиране на компоненти на пиперацилин от онези бета-лактамази, които не се инхибират от тазобактам: молекулни класове В, С и D бета-лактамази. Освен това тазобактамът не осигурява защита срещу бета-лактамази с разширен спектър (ESBL) в молекулен клас А и ензим D групи.
· Промяна на пеницилин свързващи протеини (PBPs), което води до намаляване на афинитета на пиперацилин към молекулярните мишени на бактерията.
В допълнение, промените в пропускливостта на бактериалната мембрана, както и подобряването на ефлуксните помпи за много лекарства, могат да доведат или да допринесат за бактериална резистентност към пиперацилин/тазобактам, особено при Грам-отрицателни бактерии.
Клинични гранични стойности на EUCAST MIC за пиперацилин/тазобактам (версия 7.1, 10.03.2017).
Патоген
Гранични стойности на MIC (mg/l)
С ≤
R >
Pseudomonas spp 2
Enterococcus spp. 5
Стрептококови групи A, B, C и G 6
Viridans стрептококи група
Хемофилен грип 11
Грам-положителни анаероби (с изключение на Clostridium difficile)
Гранични стойности, независими от бактериални видове 4
1 За тестване на чувствителност концентрацията на тазобактам е фиксирана на 4 mg/l.
11 Праговете се основават на интравенозно приложение.
12 Чувствителността може да се извлече от чувствителността към комбинацията амоксицилин-клавуланова киселина.
"IE" означава, че няма достатъчно доказателства, че микроорганизмът или групата е добра цел за антибиотично лечение. MIC с коментар, но без придружаваща S, I или R категоризация може да се отчете.
Преобладаването на придобитата резистентност може да варира географски или във времето за избрани видове; местната информация за появата на резистентност е подходяща, особено при лечението на тежки инфекции. Ако е необходимо, е необходима професионална помощ, когато местното разпространение на резистентност е такова, че ползата от лекарството е съмнителна при поне някои видове инфекции.
Групиране на подходящи бактериални видове според чувствителността към пиперацилин/тазобактам
ОБЩИ ЧУВСТВИТЕЛНИ ВИДОВЕ
Аеробни грам-положителни микроорганизми
Staphylococcus aureus, чувствителен към метицилин £