Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2020/03975-TR, 2020/03976-TR
Одобрен текст за решение за промяна, ev. не. 2019/07450-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2 mg/ml + 1,5 mg/ml
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Орофар, твърди таблетки за смучене
Всяка таблетка за смучене съдържа: бензоксониев хлорид 1 mg и лидокаин хидрохлорид 1 mg.
Помощни вещества с известен ефект: сорбитол, натрий (натриев хлорид, захарин натрий).
Orofar, орална аеродисперсия
Всеки ml въздушна дисперсия съдържа: бензоксониев хлорид 2 mg и лидокаин хидрохлорид 1,5 mg.
Помощни вещества с известен ефект: етанол (93,8 mg/ml).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Орофар, твърди таблетки за смучене
Бели до жълтеникави кръгли двойноизпъкнали таблетки за смучене, с фирмено лого от едната страна и ИЛИ маркирани от другата.
Orofar, орална аеродисперсия
Безцветен бистър разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на орални и фарингеални инфекции: възпалено гърло, свързано с настинки, фарингит или ларингит, стоматит, афтозни язви, гингивит.
Той носи облекчение от болката в устата и гърлото.
Като допълнение към ангина.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Не превишавайте препоръчаната доза.
Да не се използва с други антисептици.
Най-ниската доза, необходима за постигане на ефекта, трябва да бъде възможно най-кратката продължителност на лечението.
Орофар, твърди таблетки за смучене
Таблетките за смучене Orofar са показани за възрастни, деца и юноши на възраст от 5 до 18 години.
Дозировка и начин на приложение
Деца на възраст от 5 до 11 години
Нека 1 таблетка за смучене бавно се разтваря в устата на всеки 2 до 3 часа. Таблетката за смучене трябва да се премества редовно от едната страна на другата, докато се разтвори напълно. Не приемайте повече от 1 таблетка за смучене наведнъж. Не пийте, когато имате таблетка за смучене в устата. Не превишавайте доза от 6 таблетки за смучене за 24 часа, еквивалентна на 6 mg бензоксониев хлорид и 6 mg лидокаин хлорид.
Възрастни (включително възрастни хора) и юноши над 12 години
Нека 1 таблетка за смучене бавно се разтваря в устата на всеки 2 до 3 часа. Таблетката за смучене трябва да се премества редовно от едната страна на другата, докато се разтвори напълно. Не приемайте повече от 1 таблетка за смучене наведнъж. Не пийте, когато имате таблетка за смучене в устата. Не превишавайте доза от 10 таблетки за смучене за 24 часа. В случай на тежка болка в гърлото, дозата може да се увеличи до една таблетка за смучене на всеки 1 до 2 часа. Не трябва да се превишава максималната доза от 10 таблетки за смучене, т.е. 10 mg бензоксониев хлорид // 10 mg лидокаин хлорид дневно.
В случай на афти, таблетката за смучене трябва бавно да се разтваря в устата, така че да докосне лезията.
Таблетките за смучене не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Orofar, орална аеродисперсия
Orofar, перорална аеродисперсия е показана за възрастни, деца и юноши от 4 до 18 години.
Деца на възраст от 4 до 11 години
Напръскайте 2 до 3 инжекции в устната кухина или фаринкса (в задната част на устната кухина) върху засегнатата област. Дозата може да се повтаря 3 до 6 пъти дневно, ако е необходимо, но интервалът между дозите трябва да бъде поне 2 до 3 часа.
При деца спреят може да се използва само под наблюдението на възрастен. Не трябва да се използва при деца, които не могат да задържат дъха си при инжектиране.
Възрастни (включително възрастни хора) и юноши над 12 години
Инжектирайте 2 до 4 инжекции в устната кухина и във фаринкса (в задната част на устната кухина) върху засегнатата област. Дозата може да се повтаря 3 до 6 пъти дневно, ако е необходимо, но интервалът между дозите трябва да бъде поне 2 до 3 часа.
- Отстранете защитната капачка.
- Натиснете здраво, за да активирате пълнежа в горната част на спрея.
- Преди първата употреба активирайте пулверизатора, като го натиснете няколко пъти, обърнат с лице, докато той пръска веднъж във въздуха.
- Дръжте бутилката изправена и инжектирайте в устата или фаринкса, задната част на устата. Задържайте дъха си, докато инжектирате.
- След употреба почистете и подсушете клапана и го дръжте в кутията до по-нататъшна употреба.
- За да се предотврати възможно разпространение на инфекция, спреят трябва да се използва само от един човек.
- Не използвайте, ако вентилът е повреден.
Вижте точка 4.2 Дозировка и начин на приложение и 4.3 Противопоказания за конкретна информация за продукта.
Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в напреднала възраст.
4.3 Противопоказания
Той е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към бензоксоний, лидокаин, други амидни местни анестетици или към някое от помощните вещества.
Таблетките за смучене Orofar са противопоказани при деца под 5 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите трябва да потърсят съвет от лекар или фармацевт, ако болките в гърлото са придружени от висока температура и ако имат сериозни затруднения при преглъщане, или ако симптомите не се подобрят или продължават повече от 5 дни.
Orofar не трябва да се използва по време на пиене или непосредствено преди пиене или хранене: локалното анестетично действие на лидокаин може да причини временно изтръпване на орофаринкса и може.
Не използвайте с анионни агенти като пасти за зъби. Анионните агенти могат да намалят ефекта на бензоксония. Поради това това лекарство не трябва да се използва непосредствено преди или след измиване на зъбите.
Orofar трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с отворени рани или лезии в устата и фаринкса, като наранявания, разкъсвания или активно кървене.
Orofar, орална аеродисперсия: Пациентите трябва да избягват инжектиране в очите. Спреят не трябва да се вдишва.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Информация за някои помощни вещества.
Орофар, таблетки за смучене съдържат сорбитол (Е 420). Сорбитолът е източник на фруктоза. Пациенти с наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза (HFI) не трябва да приемат това лекарство. Сорбитолът може да причини лошо храносмилане и може да има леко слабително действие.
Orofar, орална аеродисперсия
Това лекарство съдържа малко количество етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се очакват взаимодействия с бензоксониев хлорид поради много ниската му системна абсорбция.
Теоретично лидокаин хлорид може да повлияе на други лекарства, прилагани едновременно, напр. антиаритмици. Въпреки това, поради много ниските нива на приложение, не се очакват лекарствени взаимодействия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма подходящи данни.
Лидокаин преминава през плацентарната бариера. Няма обаче доказателства, че уврежда плода.
Безопасността на Orofar при бременност при хора не е установена. Експериментите с животни с бензоксониев хлорид и лидокаин хлорид, поотделно и/или в комбинация, не показват потенциални тератогенни или други неблагоприятни ефекти върху ембриона или плода.
Orofar трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност и само ако е категорично необходимо.
Кърмене
Не е известно дали бензоксониевият хлорид се екскретира в кърмата, но нивото при кърмачетата е незначително поради незначителната абсорбция и много ниската бионаличност на лекарството.
Малко количество лидокаин се екскретира в кърмата, но е малко вероятно увреждането на бебето при предписани терапевтични дози.
По време на кърмене използвайте Orofar с повишено внимание и само ако е необходимо.
Плодовитост
Няма налични данни за ефектите върху фертилитета. Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени при животни само с бензоксониев хлорид и лидокаин и/или в комбинация, не показват никакви неблагоприятни ефекти върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Orofar няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следващата конвенция е използвана за класифициране на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за контакт Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки