Приложение №. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. не. 2012/05576-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Всяка таблетка съдържа 250 mg тербинафин (като хидрохлорид).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели, продълговати таблетки, с делителна черта от двете страни.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
TERFIMED 250 се използва за лечение на следните гъбични инфекции на кожата и ноктите:
- Лечение на Tinea corporis, Tinea cruris и Tinea pedis, където пероралното лечение се счита за подходящо предвид мястото, тежестта и степента на инфекцията.
- Лечение на онихомикоза, причинена от дерматофити.
За разлика от локалния тербинафин, перорално прилаганият TERFIMED 250 не е ефективен при лечението на питириазис версиколор.
Трябва да се обмислят местни указания за микробната резистентност и подходящата употреба и предписване на противогъбични средства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение:
Препоръчителна доза
Възрастни: 250 mg (1 таблетка) веднъж дневно.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението варира в зависимост от индикацията и тежестта на инфекцията.
- Кожни инфекции
Вероятната продължителност на лечението с Tinea pedis, Tinea corporis и Tinea cruris е 2-4 седмици. За Tinea pedis (интердигитален, плантарен/мокасинов тип): препоръчителната продължителност на лечението може да бъде до 6 седмици.
Пълна ремисия на всички признаци и симптоми на инфекция може да настъпи до няколко седмици след микологично излекуване.
- Онихомикоза
Успешното лечение на повечето пациенти отнема от 6 до 12 седмици.
Онихомикоза на ноктите на ръцете
При инфекции на ноктите на ръцете в повечето случаи е достатъчно шест седмично лечение.
Онихомикоза на ноктите на краката
При инфекции на ноктите на краката в повечето случаи са достатъчни дванадесет седмици лечение.
Пациентите с бавен растеж на ноктите може да се нуждаят от по-дълъг период на лечение (6 месеца или повече). Оптималният клиничен ефект се наблюдава няколко месеца след микологично излекуване и прекратяване на лечението. Това време е необходимо, за да расте здравата нокътна тъкан.
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Няма доказателства, че пациентите в напреднала възраст се нуждаят от различна доза или изпитват други странични ефекти, отколкото по-младите пациенти. Трябва да се има предвид възможността за съществуващо чернодробно или бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4).
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане
Фармакокинетични проучвания с единична доза при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване показват, че клирънсът на тербинафин може да бъде намален с приблизително 50% (вж. Точка 5.2). При по-ниски дози лечението трябва да започне в случай на чернодробна недостатъчност. Терапевтичната употреба на тербинафин при пациенти с хронично или активно чернодробно заболяване не е проучена и поради това не може да бъде препоръчана.
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Употребата на таблетки тербинафин не е проучена адекватно при пациенти с бъбречно увреждане и поради това продуктът не се препоръчва за тази популация (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Употреба при деца
TERFIMED 250 не се препоръчва за употреба при деца и юноши (³ 1/10), често срещан (³ 1/100 до ³ 1/1000 до ³ 1/10 000 за Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки