мегестрол ацетат

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/00954-Z1B

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 160 mg мегестрол ацетат.

Помощно вещество с известен ефект: 180 mg лактоза монохидрат на таблетка.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бели, кръгли, непокрити таблетки.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Мегезин е показан за палиативно лечение на напреднал рак на гърдата и ендометриума (т.е. за лечение на рецидивиращи, неоперабилни и метастатични форми на тези заболявания).

Мегезинът е допълнително показан за лечение на анорексия или загуба на тегло при рак или СПИН при мъже и жени.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Подходящата доза за всеки пациент винаги се определя от индивидуалния лекар, често в комбинация с други лекарства.

За всяко от следните показания са необходими минимум 2 месеца непрекъснато дозиране в следните дози, за да се определи ефективността на терапията с Megesin:

Рак на гърдата: 160 mg/ден (единични или разделени дози).

Рак на ендометриума: 40-320 mg/ден (единични или разделени дози).

Анорексия или загуба на тегло: 400-800 mg/ден (единични или разделени дози).

Пациентите, лекувани за рецидивиращ или метастатичен рак, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Мегезин не се препоръчва за употреба при деца.

Не е необходимо коригиране на дозата за Megesin при пациенти в напреднала възраст.

За вътрешна употреба.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към мегестрол ацетат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Използване на Megesin като диагностичен тест за бременност.

Мегезин не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Трябва да се внимава при всеки пациент, лекуван с Megesin. Трябва да се внимава при пациенти с тромбофлебит и при пациенти с анамнеза за тежко чернодробно увреждане.

Това лекарство съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучванията in vitro показват, че мегестрол ацетат блокира клетъчния цикъл на хематопоетични предшественици, когато се прилага едновременно с антинеопластични химиотерапевтични средства.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Мегезин не трябва да се използва по време на бременност и при кърмещи жени.

Проучванията на репродукцията при експериментални животни показват обратима феминизация на някои мъжки плодове при високи дози мегестрол ацетат.

Гестагените са били използвани през първия триместър на бременността, за да се предотвратят обичайни или предстоящи спонтанни аборти. Няма надеждни данни, че тази процедура е ефективна и са налице доказателства за възможни неблагоприятни ефекти от такива процедури, когато се използват през първите четири месеца на бременността.

Освен това при по-голямата част от жените спонтанният аборт се причинява от фетален дефект и не може да се очаква да бъде повлиян от прогестагени. Гестагените също имат токолитични ефекти и в случай на дефектен ембрион могат да причинят забавяне на спонтанен аборт. Поради това не се препоръчва употребата на прогестагени през първите четири месеца от бременността.

Много данни предполагат връзка между вътрематочната експозиция на лекарства с гестагенни ефекти през първия триместър на бременността и между гениталните аномалии при мъжки и женски плод. Рискът от хипоспадия (в общата популация при 0,5-0,8% от новородените момчета) може да се удвои след приема на това лекарство. Няма достатъчно данни за количествено определяне на потенциалния риск за женските плодове; известно е обаче, че някои от тези вещества могат да причинят лека вирилизация на външните гениталии при женските плодове.

ГЕСТАГЕНИТЕ НЕ СЕ ПРЕПОРЪЧВАТ ПРЕЗ ПЪРВИТЕ МЕСЕЦИ НА ГРАВИТАЦИЯ.

Жена, приемаща Megesin през първите четири месеца от бременността, трябва да бъде уведомена за потенциалните рискове.

Жените с детероден потенциал се съветват да избягват забременяване по време на лечението с Megesin, като използват подходяща контрацепция.

Кърмещите жени не трябва да приемат Мегезин по време на кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Megesin да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции са категоризирани според системо-органния клас и честотата, както е изброено по-долу. Честотата се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки