нива натрий

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 20% МАНИТОЛ ВЪВ ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИЯ "ФРЕСЕНИУС"

2. Качествен и количествен състав

Активно вещество: манитол 200g в 1000 ml.

Теоретична осмоларност: 1099 mosmol/l

3. Фармацевтична форма

Интравенозен инфузионен разтвор.

Стерилен разтвор без пироген.

4. Клинични данни

4.1 Терапевтични показания

Профилактика и ранно лечение на остра бъбречна недостатъчност (особено при травматичен шок), намаляване на повишеното вътречерепно и вътреочно налягане, премахване на отоци, принудителна диуреза, осмотична диуреза при олигурия и анурия.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировката и начинът на приложение ще бъдат определени от лекаря. Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, се използва концентрация от 10%.

Обичайната доза е 200 g манитол на ден, прилагана интравенозно. Тъй като манитолът е хипертонично решение, е необходимо да се контролира скоростта на потока, когато се прилага.

4.3 Противопоказания

Анурия при прогресираща бъбречна недостатъчност; тежка белодробна конгестия или очевиден белодробен оток; вътречерепен кръвоизлив, с изключение на краниотомия; тежка дехидратация; прогресираща бъбречна недостатъчност с намалена диуреза и повишена азотемия след терапия с манитол; сърдечна декомпенсация или прогресивна белодробна конгестия след терапия с манитол; известна свръхчувствителност към манитол.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проверявайте опаковката поне веднъж на час по време на кандидатстване. Ако забележите признаци на замърсяване на разтвора или ако пациентът развие треска или студени тръпки, незабавно спрете инфузията.

Състоянието на сърдечно-съдовата система на пациента трябва да бъде внимателно изследвано преди бързото приложение на манитол, тъй като внезапното разширяване на извънклетъчния обем може да причини фулминантна сърдечна недостатъчност.

Трансферът на безклетъчна вътреклетъчна течност в извънклетъчното пространство след приложението на манитол може да намали серумните нива на натрий, влошавайки съществуващата хипонатриемия.

Приемът на манитол предизвиква остра или продължителна диуреза и по този начин може да маскира или влоши недостатъчната хидратация или хиповолемия.

Прекомерна диуреза може да възникне след бърза инфузия на 20% разтвор на манитол, което може да влоши съществуващата хемоконцентрация.

Големите загуби на течности и електролити могат да причинят сериозни дисбаланси във вътрешната среда.

Трябва да се наблюдават внимателно серумните нива на натрий и калий, когато се прилагат разтвори, съдържащи манитол.

Ако отделянето на урина непрекъснато се увеличава след приложение на инфузия на манитол, клиничното състояние на пациента трябва да се следи внимателно и, ако е необходимо, приложението на манитол трябва да се спре. Натрупването на манитол в тялото може да причини прекомерно разширяване на извънклетъчната течност, което може да изостри явен или латентен инфаркт на миокарда.

Големите загуби на течности и електролити могат да причинят сериозни дисбаланси във вътрешната среда. Ако приемът на манитол е непрекъснат, прекомерната загуба на течности спрямо загубата на електролити може да причини хипернатриемия. Следователно изследването на серумната йонограма, особено серумните нива на натрий и калий по време на приложението, е жизненоважно. Осмотичната нефроза (обратима вакуолация на бъбречните тубули), която се интерпретира клинично по различен начин, може да се превърне в необратима нефроза: следователно те трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на приложение на манитол, бъбречна функция.

Дръжте далеч от деца.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Манитолът без добавяне на електролити не трябва да се прилага едновременно с производни на кръвта.

Ако е необходимо, двата препарата се прилагат едновременно с добавяне на 20 mmol NaCl/литър манитол, за да се предотврати псевдоаглутинация.

4.6 Бременност и кърмене

По време на бременност и много малки деца трябва да се дава 20% МАННИТОЛ ВЪВ ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИЯ "FRESENIUS"

под строг медицински контрол.

Педиатрична употреба: Не е установена подходящата доза за деца под 12-годишна възраст.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Това не засяга способността Ви да шофирате или да работите с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

В редки случаи при манитол може да се появи следното: белодробен оток, йонен и воден дисбаланс, ацидоза, загуба на електролити, фарингеална сухота, жажда, прекомерна диуреза, задържане на урина, отоци, главоболие, замъглено зрение, конвулсии, гадене, повръщане, приложение на ринит болка на мястото, некроза на кожата, тромбофлебит, студени тръпки, световъртеж, уртикария, дехидратация, хипотония, хипертония, тахикардия, треска, ангинална болка.

Тези странични ефекти обикновено са леки и са резултат от определена предразположеност на пациента. Ако продължават, приложението на манитол трябва да се прекрати и клиничното състояние на пациента да се преоцени.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.

4.9 Предозиране

В случай на предозиране могат да се появят обострени нежелани реакции.

Лечението на предозирането е симптоматично, с особена корекция на хидроелектролитичния дисбаланс.

5. Фармакологични свойства

5.1 Фармакодинамични свойства

ATC код: B05BC01

Фармакотерапевтична група: разтвори, предизвикващи диуреза, манитол.

Според конвенционалната оценка манитолът е доста фармакологично инертно вещество, проявява свойствата на осмотичен диуретик.

Той се филтрира свободно в гломерулите и е обект на ограничена абсорбция в бъбречните каналчета.

Мястото на действие на манитола е тръбната течност, където предотвратява повторното усвояване на водата и по този начин има диуретичен ефект.

5.2
5.3
6.1. Списък на помощните вещества
Вода за неизбежност.

6.2. Несъвместимости
Съвместимостта на други лекарства, ако се добавят към разтвора, трябва да се провери преди приложение.

6.3. Срок на годност
3 години
Срокът на годност зависи от условията на съхранение и неповредената опаковка.
Разтворът не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка!

6.4. Специални мерки за съхранение
Съхранявайте при стайна температура (20 - 25 ºC).
Съхранението при температури под 20 ° C може да доведе до образуване на утайки в баня с гореща вода или стерилизатор.

6.5. Вид опаковка и съдържание на опаковката
Стъклена бутилка тип II, гумена запушалка, алуминиева капачка, информация за потребителите.
Размер на опаковката: 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml, 12x250 ml, 16x250 ml, 12x500 ml, 6x1000 ml, 12x1000 ml.

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Използвайте само бистър разтвор, без видими частици и в неповредена опаковка.
Изхвърлете неизползваното решение.

7. Притежател на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Верона), Италия

8. Регистрационен номер
87/0119/98 - S

9. Дата на регистрация на първата регистрация/подновяване на регистрацията
Дата на регистрация 12.03.1998

10. Дата на преразглеждане на текста
Декември 2007 г.