Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/05027-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛИПАНТИЛ СУПРА 215 mg
филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 215,0 mg фенофибрат.
Помощни вещества с известен ефект: една таблетка съдържа:
- 134,4 mg лактоза монохидрат;
- 2,28 mg алуминиев оранжев оранжев лак (E110);
- 5,31 mg Алуминиев лак Allura Red AC (E129);
- 0,6 mg соев лецитин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Оранжево-червени, продълговати, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „215“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
LIPANTHYL SUPRA 215 mg е показан като допълнение към диетата и други нефармакологични лечения (например упражнения, загуба на тегло) при:
- лечение на тежка хипертриацилглицеролемия със или без нисък HDL холестерол,
- комбинирана хиперлипидемия, ако статините са противопоказани или не се понасят.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Отговорът към лечението трябва да се проследява чрез определяне на серумните нива на липидите. Ако не се получи адекватен терапевтичен отговор след няколко месеца (например след 3), трябва да се обмислят допълнителни или различни терапевтични подходи.
Препоръчителната начална доза е 160 mg фенофибрат дневно като една таблетка LIPANTHYL SUPRA 160 mg. Дозата може да се титрира до 215 mg дневно като 1 таблетка LIPANTHYL SUPRA 215 mg.
Пациентите, които вече приемат Lipanthyl 267M една капсула дневно, могат да преминат на лечение
ЛИПАНТИЛОМ СУПРА 215 mg една таблетка дневно без допълнителна корекция на дозата.
Специални групи пациенти
Пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години)
Не се изисква корекция на дозата. Препоръчва се обичайно дозиране, с изключение на пациенти с нарушена бъбречна функция с прогнозна скорост на гломерулна филтрация 2 (вж. Пациенти с бъбречно увреждане).
Пациенти с бъбречно увреждане
Фенофибрат не трябва да се използва при тежко бъбречно увреждане, определено като eGFR 2. Ако eGFR е между 30 и 59 ml/min при 1,73 m 2, дозата не трябва да надвишава 100 mg стандартен или 67 mg микронизиран фенофибрат веднъж дневно. Ако по време на проследяването се установи, че eGFR е трайно намален до 2, фенофибратът трябва да се прекрати.
Чернодробно увреждане
LIPANTHYL SUPRA 215 mg не се препоръчва за употреба при пациенти с чернодробно увреждане поради липса на данни.
Безопасността и ефикасността на фенофибрат при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма данни. Поради това употребата на фенофибрат не се препоръчва при педиатрична популация под 18-годишна възраст.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна.
4.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- чернодробна недостатъчност (включително билиарна цироза и необясними трайни анормални чернодробни функции)
- Анамнеза за заболяване на жлъчния мехур
- тежка бъбречна недостатъчност (прогнозна скорост на гломерулна филтрация 2)
- хроничен или остър панкреатит, с изключение на остър панкреатит поради тежка хипертриглицеридемия
- известна фотоалергия или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
LIPANTHYL SUPRA 215 mg също не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към фъстъци, фъстъчено масло, соев лецитин или сродни продукти поради риск от алергични реакции.
4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА
Вторични причини за хиперлипидемия
Вторичните причини за хиперлипидемия, като неконтролиран захарен диабет тип 2, хипотиреоидизъм, нефритичен синдром, диспротеинемия, обструктивно чернодробно заболяване, фармакологично лечение, алкохолизъм, трябва да бъдат адекватно отстранени, преди да се обмисли лечението с фенофибрат.
Пациентите с хиперлипидемия, приемащи естрогени или естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да бъдат изследвани за хиперлипидемия от първичен или вторичен характер (възможно повишаване на нивата на липидите поради перорални естрогени).
При някои пациенти се съобщава за повишени нива на трансаминазите. Препоръчва се нивата на трансаминазите да се проследяват на всеки три месеца през първите 12 месеца от лечението и периодично след това. Трябва да се внимава при пациенти с повишени нива на трансаминазите. Лечението трябва да се прекрати, ако стойностите на AST (SGOT) и ALT (SGPT) се увеличат до повече от 3 пъти горната граница на нормалния диапазон. Ако се появят симптоми, предполагащи хепатит (напр. Жълтеница, сърбеж) и диагнозата се потвърди в лабораторията, лечението с фенофибрат трябва да бъде прекратено.
Съобщава се за панкреатит при пациенти, получаващи фенофибрат (вж. Точки 4.3 и 4.8). Това може да е неуспех при пациенти с тежка хипертриглицеридемия, директен ефект на лекарството или вторичен феномен, причинен от запушване на общия жлъчен канал (ductus choledochus) от камъни в жлъчния тракт или образуване на пясък от жлъчния мехур.
Мускулна токсичност, включително редки случаи на рабдомиолиза със или без бъбречна недостатъчност, се съобщава по време на приложение на фибрати и други лекарства за понижаване на липидите. Честотата на това заболяване е повишена при пациенти с хипоалбуминемия и предишна бъбречна недостатъчност. Мускулна токсичност трябва да се подозира при пациенти с дифузна мускулна болка, миозит, мускулни крампи и слабост и/или подчертано повишаване на CPK (нива над 5 пъти горната граница на нормата). В такива случаи лечението с фенофибрат трябва да бъде спряно.
Пациенти с предразполагащи фактори за миопатия и/или рабдомиолиза, като пациенти над 70-годишна възраст, пациенти с положителна лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни разстройства, бъбречно увреждане, хипотиреоидизъм и прекомерен прием на алкохол, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на рабдомиолиза . При тези пациенти трябва внимателно да се обмислят потенциалните ползи и рискове от лечението с фенофибрат.
Рискът от мускулна токсичност може да се увеличи, ако лекарството се прилага едновременно с друг инхибитор на фибрат или HMG-CoA редуктаза, особено в случаите на съществуващо мускулно заболяване. Следователно, едновременното приложение на фенофибрат с инхибитор на HMG-CoA редуктазата трябва да бъде запазено за пациенти с тежка комбинирана дислипидемия и с висок сърдечно-съдов риск без анамнеза за мускулни заболявания. От основно значение е внимателното наблюдение на потенциалната мускулна токсичност.
LIPANTHYL SUPRA 215 mg е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3). LIPANTHYL SUPRA 215 mg трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. Дозата трябва да се коригира при пациенти с прогнозна скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m 2 (вж. Точка 4.2).
Съобщава се за обратимо повишаване на серумния креатинин при пациенти, получаващи фенофибрат самостоятелно или в комбинация със статини. Увеличението на серумния креатинин обикновено е стабилно, без данни за по-нататъшно повишаване при продължително лечение и с тенденция за връщане към изходното ниво след прекратяване на лечението.
По време на клинични изпитвания 10% от пациентите, лекувани с комбинацията от фенофибрат и симвастатин, са имали повишение на креатинина с повече от 30 μmol/l спрямо изходното ниво; при пациенти, лекувани само със статини, това е било 4,4%. Клинично значимо повишаване на креатинина до стойности> 200 μmol/l се наблюдава при 0,3% от пациентите на комбинирана терапия.
Лечението трябва да се прекрати, ако нивото на креатинина е с 50% по-високо от горната граница на нормата. Препоръчва се нивата на креатинин да се проследяват през първите 3 месеца след започване на лечението и след това на редовни интервали.
Това лекарство съдържа лактоза, поради което пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
LIPANTHYL SUPRA 215 mg съдържа „оранжево-оранжево алуминиево езеро (E110)“ и „allura red AC алуминиево езеро (E129)“, тези помощни вещества могат да причинят алергични реакции.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 ФАРМАЦЕВТИЧНИ И ДРУГИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Фенофибратът увеличава ефекта на пероралните антикоагуланти и може да увеличи риска от кървене. В началото на лечението се препоръчва да се намали дозата на антикоагулантите с приблизително 1/3 и след това постепенно да се коригира, ако е необходимо, според измерването на INR (International Normalized Ratio).
Съобщени са няколко сериозни случая на обратимо бъбречно увреждане при едновременната употреба на фенофибрат и циклоспорин. Следователно, бъбречната функция трябва да се следи внимателно при тези пациенти и фенофибратът трябва да се прекрати в случай на тежка промяна в лабораторните параметри.
Инхибитори на HMG-CoA редуктазата и други фибрати
Рискът от тежка мускулна токсичност се увеличава, когато фибратът се използва едновременно с инхибитори на HMG-CoA редуктаза или други фибрати. Тази комбинация трябва да се използва внимателно и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на мускулна токсичност (вж. Точка 4.4).
Съобщени са няколко случая на обратимо парадоксално намаляване на HDL холестерола при едновременно приложение на фенофибрат и глитазони. Следователно, ако едно от тези лекарства се добави към другото, се препоръчва да се проследяват нивата на HDL холестерол и ако HDL холестеролът е много нисък, прекратяване на едно от тях.
Цитохром Р450 ензими
Проучванията in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че фенофибратът и фенофибриновата киселина не са инхибитори на изоформите на цитохром (CYP) P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. При терапевтични концентрации те са слаби инхибитори на CYP2C19 и CYP2A6 и леки до умерени инхибитори на CYP2C9.
Пациентите, приемащи фенофибрати с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, които метаболизират CYP2C19, CYP2A6 и особено CYP2C9, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и, ако е необходимо, се препоръчва корекция на дозата на тези лекарствени продукти.
4.6 ПЛОДИМОСТ, БРЕМЕННОСТ И ЛАКТАЦИЯ
Няма достатъчно данни за употребата на фенофибрат при бременни жени. Проучванията при животни показват ембриотоксични ефекти при дози при ниво на токсичност за майката (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Следователно, LIPANTHYL SUPRA 215 mg трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходимо, след внимателно обмисляне на ползата и риска от лечението.
Не е известно дали фенофибрат се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачета и кърмачета. Следователно, фенофибрат не трябва да се използва по време на кърмене.
Обратими ефекти върху фертилитета са наблюдавани при животни (вж. Точка 5.3). Няма клинични данни за фертилитета, докато приемате ЛИПАНТИЛ СУПРА 215 mg.
4.7 ВЪЗДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ НА ПРЕВОЗНИ СРЕДСТВА И РАБОТА С МАШИНИ
LIPANTHYL SUPRA 215 mg не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с фенофибрат са нарушено храносмилане, стомашни или чревни нарушения.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на плацебо-контролирани клинични изпитвания (n = 2344) с честотата, посочена по-долу: