КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Levitra 5 mg филмирани таблетки
Levitra 10 mg филмирани таблетки
Levitra 20 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка Levitra 5 mg филмирани таблетки съдържа 5 mg варденафил (като хидрохлорид).
Всяка таблетка Levitra 10 mg филмирани таблетки съдържа 10 mg варденафил (като хидрохлорид).
Всяка таблетка Levitra 20 mg филмирани таблетки съдържа 20 mg варденафил (като хидрохлорид).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Levitra 5 mg филмирани таблетки
Оранжеви кръгли таблетки, маркирани с кръст BAYER от едната страна и „5“ от другата.
Levitra 10 mg филмирани таблетки
Оранжеви кръгли таблетки, маркирани с кръст BAYER от едната страна и „10“ от другата.
Levitra 20 mg филмирани таблетки
Оранжеви кръгли таблетки, маркирани с кръст BAYER от едната страна и „20“ от другата.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже. Еректилната дисфункция е невъзможността да се постигне или поддържа ерекция на пениса, достатъчна за задоволително сексуално представяне.
За да работи Levitra, е необходима сексуална стимулация.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Употреба при възрастни мъже
Препоръчителната доза е 10 mg, взети според необходимостта приблизително 25 до 60 минути преди сексуална активност. Въз основа на ефикасността и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 20 mg или намалена до 5 mg. Максималната препоръчителна доза е 20 mg. Максималната честота на препоръчителната доза е веднъж дневно. Levitra може да се приема със или без храна. Началото на действието може да се забави след приложение с храна с високо съдържание на мазнини (вж. Точка 5.2).
Специални групи пациенти
Възрастни хора (> 65 години)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. Въпреки това трябва внимателно да се обмисли увеличаване до максимална доза от 20 mg в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Чернодробно увреждане
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A-B) трябва да се има предвид начална доза от 5 mg. Впоследствие дозата може да бъде увеличена въз основа на поносимост и ефикасност. Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) е 10 mg (вж. Точки 4.3 и 5.2).
Бъбречна недостатъчност
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 пъти в сравнение с PDE6,> 130 пъти в сравнение с PDE1,> 300 пъти в сравнение с PDE11 и> 1000 пъти в сравнение с PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 и PDE10).
В проучване за пестилна плестизмография (RigiScan), варденафил 20 mg причинява ерекции, считани за достатъчни за проникване (60% ригидност според RigiScan) при някои мъже още 15 минути след дозирането. Общият отговор на тези субекти към варденафил става статистически значим в сравнение с плацебо, 25 минути след приема.
Варденафил причинява леко и преходно понижение на кръвното налягане, което в повечето случаи не води до клинични ефекти. Средните максимални намаления на систолното кръвно налягане преди лягане при 20 mg и 40 mg варденафил са -6,9 mmHg при 20 mg и -4,3 mmHg при 40 mg варденафил в сравнение с плацебо. Тези ефекти са в съответствие с вазодилататорните ефекти на PDE5 инхибиторите и вероятно се дължат на повишени нива на cGMP в гладкомускулните съдови клетки. Еднократни и многократни перорални дози варденафил до 40 mg не причиняват никакви клинично значими промени в ЕКГ на нормални доброволци от мъжки пол.
Двойно-сляпо, кръстосано, рандомизирано, еднодозово проучване при 59 здрави мъже сравнява ефектите на варденафил (10 mg и 80 mg), силденафил (50 mg и 400 mg) и плацебо върху QT интервала. Моксифлоксацин (400 mg) е включен като активен вътрешен контрол. Ефектите върху QT интервала са измерени един час след дозиране (средно tmax за варденафил). Основната цел на това проучване е да се изключи ефект над 10 ms (т.е. да се потвърди недостатъчен ефект) на единична доза от 80 mg варденафил върху QTc интервала спрямо плацебо, измерено чрез промяна в модела на корекция на Fridericia ( QTcF = QT/RR1/3) от изходното време, точка 1 час след дозиране.
Резултатите от Vardenafil показват увеличение на QTc (Fridericia) от 8 ms (90% CI: 6-9) и 10 ms (90% CI: 8-11) при дози от 10 и 80 mg в сравнение с плацебо и увеличение на QTci на 4 ms (90% CI).: 3-6) и 6 ms (90% CI: 4-7) при дози от 10 и 80 mg спрямо плацебо, един час след дозирането. При tmax само средната промяна в QTcF за варденафил 80 mg е извън границата на изследването (средно 10 ms, 90% CI: 8-11). Когато се използва индивидуална формула за корекция, нито една от стойностите не е извън границите.
В отделно постмаркетингово проучване при 44 здрави доброволци, еднократни дози от 10 mg варденафил или 50 mg силденафил са били прилагани едновременно с 400 mg гатифлоксацин, лекарство със сравним ефект върху QT. Доказано е, че както варденафил, така и силденафил повишават QTc (според Fridericia) съответно с 4 ms (варденафил) и 5 ms (силденафил), в сравнение с отделните лекарства. Истинското клинично въздействие на тези QT промени не е известно.
Допълнителна информация за клинични изпитвания с варденафил 10 mg диспергиращи се в устата таблетки Ефикасността и безопасността на варденафил 10 mg диспергиращи се в устата таблетки са специално демонстрирани в широка популация в две проучвания, включващи 701 рандомизирани пациенти с еректилна дисфункция, лекувани до 12 седмици. Разпределението на пациентите в предварително дефинираните подгрупи обхваща пациенти в напреднала възраст (51%), пациенти със захарен диабет (29%), дислипидемия (39%) и анамнеза за хипертония (40%).
В данните, събрани от две клинични проучвания с варденафил 10 mg диспергиращи се в устата таблетки, оценката на Международния индекс за еректилна функция (IIEF) IIEF-EF е значително по-висока след варденафил 10 mg диспергираща се в устата таблетка, отколкото след поарденафил.
Част от 71% от всички докладвани опити за сексуална активност в клинични изпитвания са имали успешно проникване, в сравнение с 44% от всички проучвания в групата на плацебо. Тези резултати са наблюдавани и в подгрупите на пациенти в напреднала възраст (65%), пациенти с анамнеза за захарен диабет (63%), пациенти с дислипидемия (66%) и хипертония (70%), където всички съобщени опити за сексуална активност са имали успешно проникване.
Приблизително 63% от всички съобщени опити за сексуална активност след варденафил 10 mg диспергиращи се в устата таблетки са успешни при поддържане на ерекция в сравнение с приблизително 26% от всички опити за плацебо контролирана сексуална активност. В предварително дефинираните подгрупи 57% (пациенти в старческа възраст), 56% (пациенти с анамнеза за захарен диабет), 59% (пациенти с анамнеза за дислипидемия) и 60% (пациенти с анамнеза за хипертония) са успели да поддържат ерекция от всички съобщени проучвания след варденафил 10 mg диспергиращи се в устата таблетки.
Научете повече за клиничните изпитвания
В клинични проучвания варденафил е бил прилаган на повече от 17 000 мъже с еректилна дисфункция (ЕД) на възраст 18-89 години, много от които са имали множество съпътстващи заболявания. Повече от 2500 пациенти са били лекувани с варденафил в продължение на 6 месеца или повече. От тях 900 пациенти са били лекувани в продължение на една година или повече.
Представени са следните групи пациенти: възрастни хора (22%), пациенти с хипертония (35%), захарен диабет (29%), исхемична болест на сърцето и други сърдечно-съдови заболявания (7%), хронични белодробни заболявания (5%), хиперлипидемия (22%), депресия (5%), радикална простатектомия (9%). Следните групи не бяха добре представени в клинични проучвания: възрастни хора (> 75 години, 2,4%) и пациенти с определени сърдечно-съдови заболявания (вж. Точка 4.3). Не са провеждани клинични проучвания при заболявания на ЦНС (различни от увреждане на гръбначния мозък), при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, след операция на таза (различна от щадяща нервите простатектомия) или след нараняване или лъчетерапия и при хипоактивно сексуално желание или анатомични деформации на пениса.
В основни проучвания лечението с варденафил (филмирани таблетки) води до подобрена еректилна функция в сравнение с плацебо. При малък брой пациенти, които са правили опит за полов акт в продължение на до четири до пет часа след дозиране, степента на успех на проникването и поддържането на ерекцията е постоянно по-висока, отколкото при плацебо.
В проучвания с фиксирани дози (филмирани таблетки) при широка популация мъже с еректилна дисфункция, 68% (5 mg), 76% (10 mg) и 80% (20 mg) от пациентите са имали успешно проникване (SEP 2) в сравнение с 49%, които са приемали плацебо в проучване, продължило повече от три месеца. Способността да се поддържа ерекция (SEP 3) при тази широка популация ED е 53% (5 mg), 63% (10 mg) и 65% (20 mg) в сравнение с 29%, приемащи плацебо.
В обобщените данни за ефикасността делът на пациентите, които успешно са проникнали във варденафил, е както следва: психогенна еректилна дисфункция (77-87%), смесена еректилна дисфункция (69-83%), органична еректилна дисфункция (64-75%), възрастни хора ( 52-75%), исхемична болест на сърцето (70-73%), хиперлипидемия (62-73%), хронична белодробна болест (74-78%), депресия (59-69%) и пациенти, лекувани едновременно с антихипертензивни лекарства (62 -73%).
В клинично изпитване при пациенти със захарен диабет, варденафил значително подобрява еректилната функция, способността за постигане и поддържане на ерекция, достатъчна за успешен полов акт, и твърдост на пениса в сравнение с плацебо при варденафил 10 mg и 20 mg. Степента на отговор за способността да се постигне и поддържа ерекция е съответно 61% и 49% за 10 mg и 64% и 54% за варденафил 20 mg, в сравнение с 36% и 23% за плацебо при пациенти, завършили 3 месеца след лечение.
В клинично изпитване при пациенти след простатектомия, варденафил значително подобрява еректилната функция, способността за постигане и поддържане на ерекция, достатъчна за успешен полов акт на пениса, и твърдост в сравнение с плацебо при варденафил 10 mg и 20 mg. Степента на отговор за способността да се постигне и поддържа ерекция е съответно 47% и 37% за 10 mg и 48% и 34% за варденафил 20 mg, в сравнение с 22% и 10% за плацебо при пациенти, завършили 3 месеца от лечение.
В клинично изпитване с гъвкава доза при пациенти с увреждане на гръбначния мозък, варденафил значително подобрява еректилната функция, способността за постигане и поддържане на ерекция, достатъчна за успешен полов акт, и ригидност на пениса в сравнение с плацебо. Броят на пациентите, които са се върнали към нормалния IIEF (≥26), е 53% с варденафил в сравнение с 9% при плацебо. Степента на отговор за способността да се постигне и поддържа ерекция е 76% и 59% за варденафил в сравнение с 41% и 22% за плацебо при пациенти, завършили тримесечно лечение, което е клинично и статистически значимо (p Общи условия за контакт Помощ Обратна връзка Защита на личните данни Бисквитки