Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2015/03131-PRE
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Калиев йодид G. L. Pharma 65 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа 65 mg калиев йодид, еквивалентно на 50 mg йод.
Помощно вещество с известен ефект:
Лактоза монохидрат: 80 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Диаметър: около 8,3 мм
Дебелина: 3,2 - 3,8 мм
Бяла до почти бяла, кръгла, изпъкнала таблетка с чувствителна на натиск линия за кръстосани делители отвътре и прорези от външната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Калиев йодид се използва след ядрена авария с отделяне на радиоактивен йоден изотоп, за да се предотврати поемането на радиоактивен йод в щитовидната жлеза след приложение или вдишване на това вещество.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Йодните таблетки трябва да се приемат само по изрично искане на органа, например по радио или телевизия.
Препоръчва се таблетките да се приемат в рамките на един час след уведомяването, но се очакват благоприятни ефекти, дори ако лекарството се прилага в рамките на два часа след експозицията.
Педиатрична популация
За да се гарантира правилното дозиране за деца, таблетките имат кръстосана линия. Таблетките могат да се дъвчат или поглъщат цели. За новородени и кърмачета дозата се смачква или суспендира във вода, сироп или подобна течност. Може да отнеме до 6 минути, докато таблетките се разсеят напълно.
Възрастни и деца над 12 години: 2 таблетки
Деца от 3 до 12 години: 1 таблетка
Деца от 1 месец до 3 години: половин таблетка
Новородени и деца под един месец: една четвърт от таблетката
Бременни и кърмещи жени (всички възрасти): 2 таблетки
Пациенти в напреднала възраст
Йодните таблетки не се препоръчват за хора над 40-годишна възраст, тъй като е установено, че няма повишен риск от рак на щитовидната жлеза в тази възрастова група след излагане на радиоактивен йод.
Специални групи пациенти
Не е необходимо коригиране на дозата при специфични групи пациенти, като пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. Екскрецията на йод се извършва главно чрез бъбреците, но скоростта на бъбречно елиминиране не се влияе от приема на йод или нивата на серумен йод.
Горните дози предпазват от възможно поглъщане на радиоактивен йод след вдишване на радиоактивен облак.
Ако освобождаването на радиоактивен йод продължава и по този начин излагането чрез вдишване, горните дози се приемат ежедневно, докато отделянето на радиоактивен йод продължава.
Бременни и кърмещи жени трябва да приемат максимум две дози. Новородените не трябва да получават повече от една доза. Ако децата развият кожни реакции след първото приложение, не трябва да се дават допълнителни дози.
Таблетките трябва да се приемат възможно най-скоро, за да се осигури насищане на щитовидната жлеза в случай на облъчване. Ако приемате таблетките 4 до 6 часа след излагане на радиоактивен йод, защитата е приблизително 50%. Приемът на таблетките 12 часа след експозицията е излишен, тъй като щитовидната жлеза вече е поела радиоактивен йод.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Дерматит херпетиформис (болест на Дюринг).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите, лекувани с тиреостатици, трябва да продължат лечението и да се подлагат на редовни медицински прегледи на кратки интервали.
Употребата на йод трябва да се избягва при съмнение за рак на щитовидната жлеза.
Прилагането на йод пречи на терапията с радиойод и диагностиката на щитовидната жлеза.
Фармакологичните дози йод могат да причинят увеличена щитовидна жлеза, което може да влоши стесняването на дихателните пътища.
Пациенти с нелекувана автономия на щитовидната жлеза могат да развият хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза.
В случай на излагане на радиоактивен йод от ядрени аварии, администрирането на калиев йодид трябва да се основава на аварийни планове и предварително установени нива на оперативна реакция. Рискът и ползите от прилагането на стабилни дози радиоактивен йод трябва да се имат предвид при различни възрастови групи в риск. Първо трябва да се лекуват бременни и кърмещи жени, новородени, кърмачета и деца. Еднократна доза калиев йодид осигурява достатъчна защита за един ден. При продължителна експозиция може да се наложи многократно дозиране. Йодната профилактика предпазва от вдишване или поглъщане на радиоактивен йод и няма ефект върху други погълнати радионуклиди.
Пациентите, които се лекуват от тиреотоксикоза или са лекувани в миналото от тиреотоксикоза, които сега не са лекувани и изглежда са в ремисия, могат да бъдат изложени на риск.
Индуцираният от йод хипертиреоидизъм може да се ускори при пациенти с асимптоматична нодуларна гуша или латентна болест на Грейвс, които не са под медицински грижи.
Калиевите соли трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с бъбречно увреждане или надбъбречна недостатъчност, остра дехидратация или топлинни спазми.
Трябва да се внимава, когато калиевите соли се приемат едновременно с калий-съхраняващи диуретици, което може да доведе до хиперкалиемия.
Потенциалната полза от йодната профилактика е най-голяма при младите хора. Щитовидната жлеза на плода, новородените и кърмачетата има по-висок годишен риск от рак на щитовидната жлеза на единица доза радиоактивен йод, отколкото при възрастни.
Профилактиката с калиев йодид обикновено не е показана при възрастни над 40-годишна възраст, ако дозите за щитовидната жлеза при вдишване не надвишават нивата, които нарушават функцията на щитовидната жлеза, което е от порядъка на около 5 Gy. Рискът от рак на щитовидната жлеза е много нисък при тази група хора, но честотата на заболяванията на щитовидната жлеза е по-висока при тази група хора, така че рискът от индуцирани с йод усложнения на щитовидната жлеза е по-висок.
Новородените през първите дни от живота са по-изложени на риск от излагане на радиоактивен йод и блокиране на функцията на щитовидната жлеза чрез претоварване с калиев йодид. Делът на радиоактивния прием е четири пъти по-висок, отколкото във всички други възрастови групи. Неонаталната щитовидна жлеза е особено чувствителна към функционални блокажи, причинени от претоварване с калиев йодид. Преходният хипотиреоидизъм на този ранен етап от развитието на мозъка може да доведе до намаляване на интелектуалния капацитет. Ако йодът получава стабилен йод, е необходимо да се следи тяхната функция на щитовидната жлеза. Новородените, на които е даван калиев йодид през първите няколко седмици от живота, трябва да се наблюдават за нива на TSH и T4 и да се осигури подходяща заместителна терапия.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Прилагането на йод пречи на терапията с радиойод и диагностиката на щитовидната жлеза (вж. Точка 4.4).
Някои лекарства, като каптоприл и еналаприл могат да причинят хиперкалиемия и този ефект може да се засили от приложението на калиев йодид.
Ефектът на хинидин върху сърцето се увеличава от повишените плазмени концентрации на калий.
Калиеви соли, прилагани едновременно с калий-съхраняващи диуретици като напр. амилорид или триамтерен или алдостерон антагонисти могат да причинят хиперкалиемия (вж. точка 4.4).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Повторното приложение на йод по време на бременност може да потисне функцията на щитовидната жлеза на плода. Репродуктивната токсичност не е определена при проучвания върху животни. Приемът трябва да бъде ограничен до максимум две таблетки по време на бременност. Ако йодът се използва в напреднал етап на бременността, се препоръчва проследяване на функцията на щитовидната жлеза при новородени.
Йодидът се екскретира в кърмата в големи количества, но тези количества са твърде малки, за да предпазят бебето. Следователно бебето трябва да приема и калиев йодид. Ако е необходимо приложение на калиев йодид по време на кърмене, трябва да се използват максимум 2 дози (вж. Точка 4.4).