Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02912-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Itopride Xantis 50 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 50 mg итопридиев хлорид.
Помощно вещество с известен ефект: 66,56 mg лактоза монохидрат
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла до почти бяла, кръгла, лещовидна, непокрита таблетка, с делителна черта от едната страна, с диаметър 7 mm.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Itopride Xantis се използва за лечение на стомашно-чревни симптоми при функционална не-язвена диспепсия, като подуване на корема, пълнота в стомаха, болка в горната част на корема, анорексия, киселини, гадене и повръщане.
Itopride Xantis е показан за възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната дневна доза за възрастни е 150 mg итопридиев хлорид, т.е. една таблетка 3 пъти дневно преди хранене.
Тази доза може да бъде намалена според хода на заболяването (напр. До ½ таблетки 3 пъти дневно).
Точната дозировка и продължителността на терапията зависи от клиничното състояние на пациента.
В клинични проучвания итопридиев хлорид се прилага най-много 8 седмици.
Безопасността и ефективността при деца не са установени.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Итоприд се метаболизира в черния дроб и основният път на екскреция е през бъбреците. Пациентите с бъбречно или чернодробно увреждане, които приемат лекарството, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и да се вземат подходящи мерки, като намаляване на дозата или прекратяване на терапията, ако се появят нежелани реакции.
Клиничните проучвания показват, че честотата на нежеланите реакции сред населението на възраст 65 години и повече не е по-висока, отколкото при по-младите пациенти. Itopride трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради повишена честота на чернодробно или бъбречно увреждане, други заболявания или лечение с други лекарства. Пациентите в напреднала възраст, приемащи това лекарство, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и да се вземат подходящи мерки, като намаляване на дозата или прекратяване на лечението, ако се появят нежелани реакции.
Таблетките трябва да се поглъщат с много вода.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Itopride Xantis не трябва да се използва при пациенти, чиято повишена стомашно-чревна подвижност може да бъде вредна, като стомашно-чревно кървене, механична обструкция или перфорация.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Итоприд усилва ефекта на ацетилхолин и може да причини неблагоприятни холинергични ефекти.
Няма налични данни за продължителната употреба на итоприд.
Itopride Xantis съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се очакват взаимодействия на нивото на цитохром Р 450, тъй като итоприд се метаболизира предимно от флавин монооксигеназа.
Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на итоприд с варфарин, диазепам, диклофенак, тиклопидин, нифедипин, никардипин.
Itopride има гастрокинетичен ефект, който може да повлияе на абсорбцията на едновременно прилагани перорални лекарствени продукти. Особено внимание трябва да се обърне на лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, лекарствени продукти с удължено освобождаване или стомашно-устойчиви формулировки.
Антихолинергичните агенти могат да намалят ефекта на итоприд.
Вещества като циметидин, ранитидин, тепронон и цетраксат не повлияват прокинетичната активност на итоприд.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Безопасността на итоприд по време на бременност не е установена. Поради това итоприд трябва да се използва при бременни пациенти и при жени, при които бременността не е изключена, само ако ползата от лечението надвишава потенциалния риск.
Не са известни ефекти на itopride върху хода на раждането.
Итоприд се екскретира в млякото на кърмещи плъхове. Поради липсата на опит с итоприд по време на кърмене при хора, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати итоприд, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето или лечението за майката.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въпреки че не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, не може да се изключи увреждане на вниманието поради много рядкото появяване на световъртеж.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следващата таблица обобщава нежеланите реакции на итоприд, разделени на терминология MedDRA, заедно с тяхната честота: