Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/03879-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Индапамид STADA 1,5 mg
таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1,5 mg индапамид.
Помощно вещество с известен ефект:
144,22 mg лактоза монохидрат в таблетка с удължено освобождаване.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване.
Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Индапамид STADA 1,5 mg е показан за възрастни с есенциална хипертония.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една таблетка за 24 часа, за предпочитане сутрин.
При по-високи дози антихипертензивният ефект на индапамид не се увеличава, но се увеличава неговият салуретичен ефект.
Специални популации
Пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4)
При възрастните хора серумният креатинин трябва да се коригира според възрастта, телесното тегло и пола. Пациентите в напреднала възраст трябва да се лекуват само с Индапамид STADA с нормална или минимално нарушена бъбречна функция.
Бъбречно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4):
Лечението е противопоказано при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min). Тиазидите и свързаните с тях диуретици са напълно ефективни само при нормална или минимално нарушена бъбречна функция.
Чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4):
Лечението е противопоказано при тежко чернодробно увреждане.
Безопасността и ефикасността на Индапамид STADA при деца и юноши не са установени. Няма данни.
Таблетката трябва да се поглъща с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода). Таблетката не трябва да се дъвче.
4.3 Противопоказания
· Свръхчувствителност към активното вещество, към други сулфонамиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
· Тежка бъбречна недостатъчност.
· Чернодробна енцефалопатия или тежко чернодробно увреждане.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При чернодробно увреждане диуретиците, свързани с тиазидите, могат да причинят чернодробна енцефалопатия, особено при електролитен дисбаланс. В този случай приложението на диуретика трябва да бъде спряно незабавно.
Свръхчувствителност към светлина
Съобщени са случаи на леки реакции на свръхчувствителност при употребата на тиазид и свързани с тиазиди диуретици (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението се появи светлочувствителна реакция, препоръчва се лечението да бъде спряно. Ако е необходимо повторно приложение на диуретик, се препоръчва да се защитят зоните, изложени на слънце или изкуствено UVA лъчение.
Индапамид STADA 1,5 mg съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Специални предпазни мерки при употреба
Воден и електролитен баланс
То трябва да се определи преди започване на лечението и на редовни интервали след това. Намалените плазмени нива на натрий в началото могат да бъдат асимптоматични, поради което е необходимо редовно наблюдение и трябва да бъде още по-често при пациенти в напреднала възраст и цироза (вж. Точки 4.8 и 4.9). Всяко диуретично лечение може да причини хипонатриемия, понякога с много сериозни последици. Хипонатриемията с хиповолемия може да е отговорна за дехидратацията и ортостатичната хипотония. Едновременната загуба на хлоридни йони може да доведе до вторична компенсаторна метаболитна алкалоза: честотата и степента на този ефект са леки.
· Плазмен калий
Изчерпването на калий с хипокалиемия представлява основен риск от тиазиди и свързаните с тях диуретици. Риск от хипокалиемия (Общи условия за връзка Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки