КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, еквивалентни на 10 mg тенофовир алафенамид. Помощни вещества с известен ефект
Всяка таблетка съдържа 60 mg лактоза (като монохидрат). За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Зелена, филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, отпечатана с надпис "GSI" от едната страна и "510" таблетки от другата страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Genvoya е показан за лечение на възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 35 kg), които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без известни мутации, свързани с резистентност към класа на инхибиторите на интегразата., емтрицитабин или тенофовир (вж. точки 4.2 и 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Възрастни и юноши на 12 и повече години, с тегло най-малко 35 kg
Приемайте по една таблетка веднъж дневно с храна.
Ако пациентът се забави да приеме доза Genvoy в рамките на 18 часа от обичайното си време, той трябва да я приеме с храна възможно най-скоро и да продължи с обичайната си схема на дозиране. Ако пациентът закъснее с повече от 18 часа в приема на доза Genvoy, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза и просто трябва да продължи с обичайната си схема на дозиране.
Ако пациентът се върне в рамките на 1 час след приема на Genvoy, той трябва да вземе друга таблетка.
Не е необходимо коригиране на дозата на Genvoy при пациенти в напреднала възраст (вж. Точки 5.1 и 5.2).
Не е необходимо коригиране на дозата на Genvoye при възрастни или юноши (на 12 години или повече и с тегло най-малко 35 kg) с прогнозен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Лечението с Genvoyou не трябва да започва при пациенти с приблизителна CrCl от 400 копия/ml с потвърдена вирусологична недостатъчност на 96-та седмица или по време на преждевременното прекратяване на изследваното лекарство. До седмица 96, развитието на една или повече първични мутации, свързани с резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир алафенамид, се наблюдава при изолати на HIV-1 от 10 от 19 пациенти с полезни генотипични данни от сдвоени изолати в началото и с неуспех на Genvoya (10 от 866 пациенти [1,2%]) в сравнение с 8 от 16 изолати при неуспешно лечение от пациенти в групата на E/C/F/TDF (8 от 867 пациенти [0,9%]). Мутации M184V/I (n = 9) и K65R/N (n = 2) в RT и T66T/A/I/V (n) се наблюдават в изолати на HIV-1 от 10 пациенти в групата Genvoya, които развиват резистентност. = 2 ), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интеграза. За изолати на HIV-1 от 8 пациенти в групата E/C/F/TDF, които са развили резистентност, се наблюдават мутации M184V/I (n = 6) и K65R/N (n = 3) в RT и E92E/Q (n = 2), Q148R (n = 2) и N155H/S (n = 2) в интеграза. Всички изолати на HIV-1 от пациенти и в двете лечебни групи, които развиват мутации, придаващи резистентност към елвитегравир, също развиват мутации, придаващи резистентност както на емтрицитабин, така и на елвитегравир.
При фенотипни анализи на пациенти в популацията, анализирана на резистентност, 7 от 19 пациенти (37%) в групата Genvoy са имали HIV-1 изолати с намалена чувствителност към елвитегравир в сравнение с 4 от 16 пациенти (25%) в група Е./C/F/TDF, HIV-1 изолатите от 8 пациенти (42%) в групата Genvoya имат намалена чувствителност към емтрицитабин в сравнение с HIV-1 изолатите от 4 пациенти (25%) в групата E/C/F/TDF. Един пациент в групата Genvoy (1 от 19 [5,2%]) и 1 пациент в групата E/C/F/TDF (1 от 16 [6,2%]) са имали намалена чувствителност към тенофовир.
При пациенти с вирусологична супресия
Един пациент, развил резистентност към HIV-1 към Genvoyi, е идентифициран (M184M/I) в клинично проучване на вирусологично потиснати пациенти, които са преминали от режим на лечение, съдържащ емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат и трето лекарство (GS-US-292 -0109, n = 959).
Кръстосана резистентност при нелекувани или вирусологично потиснати HIV-1 инфектирани пациенти
Резистентните към елвитегравир вируси показват различна степен на кръстосана резистентност към ралтегравир, което е INSTI, в зависимост от вида и броя на мутациите. Вирусите, експресиращи мутации T66I/A, запазват чувствителност към ралтегравир, докато повечето други модели на мутация показват намалена чувствителност към ралтегравир. Вирусите, изразяващи мутации, придаващи резистентност към елвитегравир или ралтегравир, запазват чувствителността си към долутегравир.
Резистентните към емтрицитабин вируси със заместване M184V/I са били кръстосано устойчиви на ламивудин, но са запазили чувствителността си към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Мутациите на K65R и K70E причиняват намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителността към зидовудин.
Нелекувани преди това пациенти, заразени с HIV-1
В проучвания GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 пациентите са рандомизирани 1: 1, за да получават или Genvoye (n = 866) веднъж дневно, или елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир. -дизопроксил (като фумарат) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) веднъж дневно. Средната възраст е 36 години (диапазон 18 - 76), 85% са мъже, 57% са бели, 25% са чернокожи и 10% са азиатци. Деветнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано/латиноамерикански произход. Средното първоначално ниво на плазмената HIV-1 РНК е 4,5 log10 копия/ml (диапазон 1,3-7,0) и 23% са имали първоначални вирусни натоварвания при> 100 000 копия/ml. Средният изходен брой CD4 + клетки е 427 клетки/mm3 (диапазон 0-160) и 13% имат брой CD4 + клетки 100 000 копия/ml