Одобрен текст към решението за удължаване на регистрацията, регистрационен номер: 2016/04793-ROX
Одобрен текст на решението за прехвърляне, регистрационен номер: 2018/05293-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. Име на лекарствения продукт
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior инжекционна суспензия
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Ваксина срещу кърлежи срещу енцефалит (цял вирус, инактивиран)
2. Качествен и количествен състав
Една доза (0,25 ml) съдържа:
Вирус на енцефалит с кърлежи 1.2 (щам Neudörfl) 1.2 микрограма
1 адсорбиран върху хидратиран алуминиев хидроксид (0,17 милиграма Al 3+)
2, произведени върху култури от фибробластни клетки на пилешки ембрион (CEF клетки)
Помощни вещества с известен ефект
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Ваксината е почти бяла, опалесцентна суспензия след разклащане.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior инжекционна суспензия е предназначена за активна (профилактична) имунизация на деца на възраст от 1 до 15 години срещу енцефалит, пренасян от кърлежи (TBE).
FSME-IMMUN 0,25 ml Джуниър инжекционна суспензия трябва да се прилага съгласно официалните препоръки относно необходимостта и времето на ваксинация срещу TBE.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Основна схема на ваксинация
Основната схема на ваксинация е еднаква за всички лица от 1 до 15-годишна възраст и се състои от три дози FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Suspension за инжекции.
Първата и втората дози трябва да се дават с интервал от 1 до 3 месеца.
Ако е необходим бърз имунен отговор, може да се даде втора доза две седмици след първата доза. След първите две дози може да се очаква достатъчно високо ниво на защита за предстоящия сезон на кърлежите (вж. Точка 5.1).
Третата доза трябва да се даде 5 до 12 месеца след втората ваксинация. След третата доза очакваната защита трябва да продължи поне 3 години.
За да се постигне имунитет преди началото на сезонната активност на кърлежи през пролетта, за предпочитане е първата и втората доза да се дават през зимните месеци. В идеалния случай схемата на ваксиниране трябва да бъде прекратена чрез прилагане на трета доза ваксина в същия сезон на кърлежите или най-късно преди началото на следващия сезон на кърлежите.
Основна имунизация
Партида
Обичайна схема
Ускорен график на имунизация
1 до 3 месеца след първата ваксинация
14 дни след първата ваксинация
5 до 12 месеца след втората ваксинация
5 до 12 месеца след втората ваксинация
Първата бустер доза трябва да се даде 3 години след третата доза (вж. Точка 5.1).
Следващите бустер дози трябва да се дават на всеки 5 години след последната бустер доза.
Бустер доза
Партида
Време
Първата бустер доза
след 3 години след третата доза
Последващи бустер дози
на всеки 5 години
Удължаването на интервала от време между всякакви дози (основна схема на ваксинация или бустер дози) може да доведе до недостатъчна защита на хората срещу инфекция (вж. Точка 5.1).
Въпреки това, в случай на прекъснат график на ваксинация с поне две предишни ваксинации, една догонваща доза е достатъчна, за да продължи схемата на ваксинация (вж. Точка 5.1).
Няма налични данни за наваксване при деца под 6-годишна възраст (вж. Точка 5.1).
Деца с отслабена имунна система (включително деца, подложени на имуносупресивна терапия)
Няма конкретни клинични данни, на които да се основават препоръките за дозиране. Въпреки това може да се обмисли определяне на нивата на антителата четири седмици след втората доза и прилагане на допълнителна доза, ако понастоящем няма данни за сероконверсия. Същото се отнася за всяка следваща доза.
Ваксината се прилага интрамускулно в горната част на ръката (делтоиден мускул).
При деца под 18-месечна възраст или в зависимост от развитието на детето и хранителния статус, ваксината се прилага в бедрения мускул (широк страничен мускул).
Само в изключителни случаи (при хора с нарушение на кървенето или при хора, получаващи профилактични антикоагуланти), ваксината може да се прилага подкожно (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Случайното интраваскуларно приложение трябва да се избягва внимателно (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към остатъци от производството (формалдехид, неомицин, гентамицин, протамин сулфат). Трябва да се има предвид кръстосана алергия към аминогликозиди, различни от неомицин и гентамицин.
Тежката свръхчувствителност към яйчни и пилешки протеини (анафилактична реакция след перорално поглъщане на яйчен протеин) може да причини тежка алергична реакция при чувствителни индивиди (вж. Също точка 4.4).
Ваксинацията срещу TBE трябва да се отложи, ако детето страда от умерено или тежко остро заболяване (със или без треска).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на рядко анафилактично събитие след приложението на ваксината.
Не-тежката алергия към яйчен протеин обикновено не се счита за противопоказание за ваксинация с FSME-IMMUN 0,25 ml Джуниър суспензия за инжекции. Независимо от това, хората с такива алергии трябва да бъдат ваксинирани само под подходящ надзор и трябва да има на разположение средства за спешно лечение на реакции на свръхчувствителност.
Нивата на калий и натрий са по-малко от 1 mmol на доза, т.е. по същество "без калий и натрий".
Трябва да се избягва интраваскуларното приложение, тъй като може да доведе до тежки реакции, включително реакции на свръхчувствителност към шок.
Препоръчителният начин на приложение е интрамускулно. Това обаче може да не е подходящият метод за хора с нарушение на кръвосъсирването или за хора, които получават профилактични антикоагуланти. Ограничените данни от здрави възрастни предполагат, че подкожните бустер ваксинации предизвикват сравним имунен отговор с интрамускулните бустер ваксинации. Подкожното приложение обаче може да доведе до повишен риск от локални нежелани реакции. Няма налични данни при деца/юноши. Освен това няма налични данни за първична имунизация чрез подкожно приложение.
Треска може да се появи при деца след първата имунизация, особено при много малки деца (вж. Точка 4.8). Треската обикновено спада в рамките на 24 часа. Честотата на треска, съобщена след втората ваксинация, обикновено е по-ниска в сравнение с честотата на треска след първата ваксинация. При деца с анамнеза за треска или висока температура след ваксинация може да се обмисли антипиретична профилактика или лечение.
Защитен имунен отговор може да не се получи при пациенти, подложени на имуносупресивна терапия.
Когато се счита, че серологичните изследвания са необходими за определяне на необходимостта от следващи дози, тестовете трябва да се извършват в опитна, квалифицирана лаборатория. Това е така, защото кръстосаната реактивност с вече съществуващи антитела поради естествена експозиция или предишна ваксинация срещу други флавивируси (напр. Вирус на японски енцефалит, жълта треска, треска от денга) може да доведе до фалшиво положителни резултати.
В случай на известно или подозирано автоимунно заболяване при потенциален реципиент, рискът от инфекция с TBE трябва да бъде преценен спрямо риска, че FSME-IMMUN 0,25 ml суспензия за инжекции може да има неблагоприятен ефект върху хода на автоимунното заболяване.
Трябва да се внимава, когато се обмисля необходимостта от ваксинация при деца със съществуващи мозъчни нарушения, като активни демиелинизиращи нарушения или лошо лекувана епилепсия.
Няма налични данни за профилактика след експозиция с FSME-IMMUN 0,25 ml Junior суспензия за инжекции.
Както всички ваксини, FSME-IMMUN 0,25 ml Джуниър суспензия за инжекции може да не защити напълно всички хора, които са ваксинирани срещу инфекцията, която е предназначена да предотврати. За подробна информация относно приложението при имунокомпрометирани лица и при пациенти, подложени на имуносупресивна терапия, вижте точка 4.2.
Ухапванията от кърлежи също могат да предават инфекции, различни от TBE, включително някои патогени, които понякога могат да причинят клинична картина, наподобяваща енцефалит, пренасян от кърлежи. TBE ваксините не осигуряват защита срещу инфекция с Borrelia. Следователно наличието на клинични признаци и симптоми на възможна TBE инфекция във ваксинирания трябва да бъде внимателно проучено за възможността за алтернативни причини.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други ваксини или лекарства. Прилагането на други ваксини едновременно с FSME-IMMUN 0,25 ml Junior инжекционна суспензия трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки. Ако трябва да се прилагат други инжекционни ваксини едновременно, те трябва да се поставят на различни места и за предпочитане на различни крайници.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма налични данни за употребата на FSME-IMMUN 0,25 ml Junior инжекционна суспензия при бременни жени.
Не е известно дали FSME-IMMUN 0,25 ml Джуниър суспензия за инжекции се екскретира в кърмата.
Следователно, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior инжекционна суспензия трябва да се използва по време на бременност и при кърмещи жени само ако е категорично необходима за предпазване от инфекция с TBE и след внимателно обмисляне на рисковете и ползите.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
FSME-IMMUN 0,25 ml суспензия за инжектиране Junior не е вероятно да повлияе на двигателните умения на вашето дете (например при игра на улицата или колоездене) или върху способността на човек да шофира и да работи с машини. Трябва обаче да се има предвид, че могат да възникнат зрителни нарушения или световъртеж.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотите на нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са за ваксинация и са изчислени въз основа на обобщен анализ на нежелани реакции, съобщени след първата доза FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg) от 8 клинични проучвания (3088 пациенти) при пациенти на възраст от 1 до 15 години. Честотата на системните нежелани реакции, наблюдавани след втората и третата доза ваксина, е по-ниска, отколкото след първата доза. Честотата на реакциите на мястото на инжектиране след първата, втората и третата доза ваксина е сравнима.
Изброените в този раздел нежелани реакции са изброени в съответствие с препоръчаното правило за честота.
Странични ефекти от клинични изпитвания
Клас на органна система
Честота
Много често
(≥ 1/10)
Често
(≥ 1/100 до 1
Нарушения на нервната система
Нарушения на ухото и лабиринта
Стомашно-чревни разстройства
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
Реакции на мястото на инжектиране 2, напр. болка на мястото на инжектиране
Реакции на мястото на инжектиране:
Сърбеж на мястото на инжектиране
[1] Честотата се изчислява от данни от деца на възраст 1-5 години.
2 Човек може да запише повече от едно събитие.
3 Треската е по-честа при по-малките деца, отколкото при по-големите (т.е. много честа срещу често срещана). Честотата на треска след втората и третата доза ваксина обикновено е по-ниска, отколкото след първата доза.
4 Честотата се изчислява от данни на деца на възраст 6-15 години.
Високата температура е измерена ректално при деца на възраст най-малко 3 години и орално при деца на възраст 3 години и повече. Анализът включва всяка треска, свързана с ваксината, независимо дали е причинно-следствена.
Честотата на треска е свързана с възрастта и намалява с броя на ваксинациите.
В проучвания за безопасност и проучвания за определяне на дозата честотата на треска след първата ваксинация е както следва:
Деца от 1 до 2 години (n = 262): лека температура (38-39 ° C) в 27,9%; умерена температура (39,1 - 40,0 ° C) в 3,4%; без тежка температура (> 40 ° C).
3- до 15-годишни деца (n = 2,519): лека треска в 6,8%; умерена температура при 0,6%; без тежка температура (> 40 ° C).
Честотата на треска, съобщена след втората ваксинация, обикновено е по-ниска в сравнение с честотата на треска след първата ваксинация: 15,6% (41/263) при 1 до 2-годишни деца и 1,9% (49/2522) при 3 - до 15 години.
Постмаркетингови нежелани реакции
Следните нежелани реакции са докладвани в постмаркетинговия период.
Клас на органна система
Редки (≥ 1/10 000 до 126 VIE U/ml или титри ≥ ≥ 10 в теста за неутрализация (NT) Обобщена степен на серопозитивност, определена чрез ELISA и NT 21 дни след втората доза ваксина и след третата доза ваксина при обичайната дозата Графикът на имунизация е показан в таблици 1 и 2.
Обичайна имунизационна схема, обединена степен на серопозитивност 1, определена от ELISA и NT