КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
5 ml суспензия Ursofalk (= 1 мерителна лъжичка) съдържа 250 mg урсодезоксихолинова киселина.
Помощни вещества: натриеви съединения (кармелоза натрий, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, натриев цикламат)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид: бяла хомогенна перорална суспензия с малки въздушни мехурчета и аромат на лимон.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (PBC), освен ако не е налице декомпенсирана чернодробна цироза.
Разтваряне на холестеролни камъни в жлъчния мехур. Камъните не трябва да бъдат закрити от рентгенови лъчи и не трябва да са по-големи от 15 мм. Функцията на жлъчния мехур трябва да се поддържа въпреки камъните в жлъчката.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Няма ограничение за възрастта за използване на суспензия Ursofalk. Следната дневна доза се препоръчва за различни показания:
Разтваряне на холестероловите камъни в жлъчката:
Приблизително 10 mg урсодезоксихолинова киселина на килограм телесно тегло на ден, съответстващо на:
Телесно тегло (кг) Мерителни лъжици * Еквивалентно в ml
5 до 7 ¼ 1,25
8 до 12 ½ 2,50
13 до 18 ¾ (= ¼ + ½) 3.75
19 до 25 1 5.00
26 до 35 1½ 7.50
36 до 50 2 10.00
51 до 65 2½ 12.50
66 до 80 3 15.00
81 до 100 4 20.00
над 100 5 25.00
* 1 чаена лъжичка (еквивалентно на 5 ml перорална суспензия) съдържа 250 mg урсодезоксихолинова киселина.
Суспензията Ursofalk трябва да се приема веднъж дневно, преди лягане. Перорална суспензия
трябва да се използва редовно.
Разтварянето на камъни в жлъчката обикновено отнема от 6 до 24 месеца. Ако камъните в жлъчката не намалят след 12 месеца, терапията не трябва да продължава.
Успехът на лечението трябва да се проверява сонографски или рентгенологично на всеки 6 месеца. Последващите изследвания трябва, наред с други неща, да наблюдават калцирането на камъните. В този случай лечението трябва да бъде спряно.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (PBC):
Дневната доза зависи от телесното тегло и е приблизително 14 ± 2 mg урсодезоксихолинова киселина на килограм телесно тегло.
През първите 3 месеца от лечението суспензията Ursofalk трябва да се приема на разделени дози, 3 дози на ден. Когато параметрите на чернодробната функция се подобрят, общата дневна доза може да се прилага веднъж дневно вечер.
Физически
тегло
(кг) Дневна доза
(mg/kg) Мерителни лъжици * Ursofalk® суспензия
Първите 3 месеца впоследствие
Сутрин по обед Вечер вечер
(веднъж
всеки ден)
8 - 11 12 - 16 - ½ ¼ ½
12 - 15 12 - 16 ¼ ¼ ¼ ¾
16 - 19 13 - 16 ½ - ½ 1
20 - 23 13 - 15 ½ ½ ½ 1¼
24 - 27 13 - 16 ½ ½ ½ 1½
28 - 31 14 - 16 ½ ½ 1 1¾
32 - 39 12 - 16 ½ ½ 1 2
40 - 47 13 - 16 ½ 1 1 2½
48 - 62 12 - 16 1 1 1 3
63 - 80 12 - 16 1 1 2 4
81 - 95 13 - 16 1 2 2 5
96 - 115 13 - 16 2 2 2 6
над 115 2 2 3 7
* 1 чаена лъжичка (еквивалентно на 5 ml перорална суспензия) съдържа 250 mg урсодезоксихолинова киселина.
Суспензията Ursofalk трябва да се използва съгласно горния режим на дозиране. Устно
суспензията трябва да се приема редовно.
В случай на първична билиарна цироза, употребата на суспензия Ursofalk не е ограничена във времето.
При пациенти с първична билиарна цироза, в редки случаи клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, напр. сърбежът може да се увеличи. В такива случаи лечението продължава с по-ниска дневна доза суспензия Ursofalk и след това дозата се увеличава постепенно (дневната доза се увеличава седмично), докато дозата според необходимата схема на дозиране не бъде достигната отново.
4.3 Противопоказания
Ursofalk суспензия не трябва да се използва при пациенти с:
- остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища
- обструкция на жлъчните пътища (холедохална и кистозна обструкция)
- чести пристъпи на колики на жлъчния мехур
- радиологично непрозрачни калцирани камъни в жлъчката
- нарушена свиваемост на жлъчния мехур
- свръхчувствителност към жлъчни киселини или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Суспензията Ursofalk трябва да се прилага само под наблюдението на лекар.
Лекуващият лекар трябва да проверява параметрите на чернодробната функция AST (SGOT), ALT (SGPT) и GMT за първите 3 месеца от лечението на всеки 4 седмици, след това на всеки 3 месеца. В допълнение към предоставянето на идентификация на пациенти, които реагират и не се повлияват от лечението в група пациенти, лекувани за първична билиарна цироза, този контрол може да позволи ранно откриване на възможно чернодробно увреждане, особено при пациенти с напреднала първична билиарна цироза. В случай на разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката:
В зависимост от големината на камъните трябва да се направи рентгеново изследване на жлъчния мехур (орална холецистография) или ултразвуково изследване 6 до 10 месеца след началото на лечението, за да се оценят ефектите от лечението и евентуално ранно откриване на калциране на камъни в жлъчката . Снимките трябва да се правят изправени и легнали.
Суспензия Ursofalk не трябва да се използва, ако жлъчният мехур не може да бъде рентгенографиран, ако камъните в жлъчката са калцирани, ако е нарушена контрактилитета на жлъчния мехур или има чести епизоди на жлъчни колики.
Когато се използва за лечение на напреднала първична билиарна цироза:
В много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично отзвучава при прекратяване на лечението.
Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и в случай на постоянна диария лечението да се спре.
Една чаена лъжичка (= 5 ml) суспензия Ursofalk съдържа 0,5 mmol (11,39 mg) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий .
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Суспензия Ursofalk не трябва да се дава едновременно с холестирамин, колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид или смектид (алуминиев триоксид), тъй като тези лекарства свързват урсодезоксихолиновата киселина в червата и по този начин предотвратяват нейната абсорбция и ефективност. Ако трябва да се даде лекарство, съдържащо някое от тези лекарства, то трябва да се приема поне 2 часа преди или след суспензия на Ursofalk.
Суспензията на Ursofalk може да увеличи абсорбцията на циклоспорин от червата. Ето защо, при пациенти, приемащи циклоспорин, лекарят трябва да провери нивата им в кръвта и, ако е необходимо, дозата на циклоспорин.
В редки случаи суспензията Ursofalk може да намали абсорбцията на ципрофлоксацин.
Доказано е, че урсодезоксихолиновата киселина намалява максималните плазмени концентрации (Cmax) и площта под кривата (AUC) на антагониста на калциевите канали нитрендипин. Съобщава се и за взаимодействие с намален терапевтичен ефект на дапсон.
Тези наблюдения, заедно с откритията in vitro, могат да посочат възможността урсодезоксихолиновата киселина да индуцира цитохром P450 3A ензими. Контролирани клинични проучвания обаче показват, че урсодезоксихолиновата киселина няма значителен индуциращ ефект върху цитохром Р450 3А ензимите.
Естрогенните хормони и лекарствата за понижаване на холестерола в кръвта, като клофибрат, могат да увеличат жлъчната литиаза, аналог на урсодезоксихолиновата киселина, използвана за разтваряне на камъни в жлъчката.
4.6 Бременност и кърмене
Няма адекватни данни от употребата на урсодезоксихолинова киселина, особено през първите три месеца от бременността. Проучванията при животни са предоставили доказателства за тератогенни ефекти в ранна бременност (вж. Точка 5.3 Предклинични данни за безопасност). Суспензията Ursofalk не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Жени с детероден потенциал могат да бъдат лекувани само ако едновременно използват надеждна контрацепция: препоръчват се нехормонални контрацептиви или ниски дози естрогенни орални контрацептиви. Въпреки това, ефективни нехормонални контрацептиви трябва да се използват при пациенти, приемащи Ursofalk, за разтваряне на камъни в жлъчката, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да увеличат жлъчната литиаза.
Преди започване на лечението трябва да се изключи бременност.
Не е известно дали урсодезоксихолиновата киселина се екскретира в кърмата. Следователно, суспензията Ursofalk не трябва да се използва по време на кърмене. Ако е необходимо лечение със суспензия Ursofalk, кърменето трябва да бъде спряно.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Много чести/1/10
Често 1/100 - Контакт Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки