бъбречно увреждане

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FORSTEO 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид *.

Една предварително напълнена писалка от 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (еквивалентно на 250 микрограма на милилитър).

* Терипаратид, rhPTH (1-34), произведен от Е. coli, използвайки технология на рекомбинантна ДНК, е идентичен с 34 N-терминалната аминокиселинна последователност на ендогенен човешки паратиреоиден хормон.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Безцветно, бистро решение.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

FORSTEO е показан при възрастни.

Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и мъже с повишен риск от фрактури (вж. Точка 5.1). Жените в постменопауза показват значително намаляване на вертебралните и невертебралните фрактури, но не и фрактурите на шийката на бедрената кост.

Лечение на остеопороза, свързана с продължаваща системна терапия с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. Точка 5.1).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза FORSTEA е 20 микрограма, давана веднъж дневно.

Максималната обща продължителност на лечението с FORSTEOM трябва да бъде 24 месеца (вж. Точка 4.4). 24-месечното лечение с FORSTEOM не трябва да се повтаря през целия живот на пациента.

Допълнителна терапия с калций и витамин D трябва да се дава на пациенти с недостатъчен хранителен прием на тези вещества.

След спиране на FORSTEOM пациентите могат да продължат други лечения за остеопороза.

Специални групи пациенти

Пациенти с нарушена бъбречна функция

FORSTEO не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3). FORSTEO трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане. Не се изискват специални грижи за употреба при пациенти с леко бъбречно увреждане.

Пациенти с чернодробно увреждане

Няма налични данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 5.3).

Следователно FORSTEO трябва да се използва с повишено внимание.

Деца и юноши с отворени епифизни жлези:

Безопасността и ефикасността на FORSTEA при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени. FORSTEO не трябва да се използва при педиатрични пациенти (под 18-годишна възраст) или юноши с отворени епифизни жлези.

Пациенти в напреднала възраст: Не е необходимо коригиране на дозата за възрастта (вж. Точка 5.2).

FORSTEO трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция в бедрото или корема.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани относно правилната техника на инжектиране (вж. Точка 6.6). Инструкции за употреба на писалката могат да бъдат намерени и в инструкциите за употреба.

4.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

• Бременност и кърмене (вж. Точки 4.4 и 4.6).

• Съществуваща хиперкалциемия

• Тежко бъбречно увреждане

• Метаболитно костно заболяване (включително хиперпаратиреоидизъм и болест на Paget), различно от първична остеопороза или индуцирана от глюкокортикоиди остеопороза

• Необяснимо повишаване на алкалната фосфатаза

• Предишно външно облъчване или скелетна брахитерапия

• Пациенти със скелетни злокачествени заболявания или метастази в костите трябва да бъдат изключени от лечение с терипаратид.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Калций в серума и урината

При пациенти с нормални нива на калций в кръвта се наблюдава леко и преходно повишаване на серумния калций след инжектиране на терипаратид. Нивата на серумния калций достигат връх 4 до 6 часа след доза терипаратид и се връщат към изходното ниво от 16 до 24 часа. Следователно, ако е необходимо да се вземе кръв от пациент за определяне на калций, това събиране трябва да се извърши най-малко 16 часа след последната доза FORSTEA. Не се изисква рутинно проследяване на нивата на калций по време на лечението.

FORSTEO може да доведе до леко повишаване на екскрецията на калций в урината, но в клинични проучвания честотата на хиперкалциурия не се различава от тази, наблюдавана при пациенти, лекувани с плацебо.

FORSTEO не е проучен при пациенти с активна уролитиаза. При пациенти с активна или наскоро проявена уролитиаза, FORSTEO може да доведе до влошаване на състоянието и поради това трябва да се използва с повишено внимание.

В краткосрочни клинични проучвания с FORSTEOM са наблюдавани изолирани епизоди на преходна ортостатична хипотония. Това събитие обикновено се случва в рамките на 4 часа след приложението и симптомите отзвучават спонтанно в рамките на минути до часове. Ако е възникнала тази преходна ортостатична хипотония, това се е случило през първите няколко дози. Проблемите се разрешиха след поставяне на пациента в хоризонтално положение и не доведоха до прекъсване на лечението.

Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да се наблюдават с повишено внимание.

Младо възрастно население

Опитът при младото възрастно население, включително жени в пременопауза, е ограничен (вж. Точка 5.1). Лечението трябва да започне само ако ползите явно надвишават рисковете в тази популация.

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато приемат FORSTEA.

Ако една жена забременее, FORSTEO трябва да се преустанови.

Проучванията при плъхове показват повишена честота на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. Точка 5.3). Докато не се получат допълнителни клинични резултати, препоръчителната продължителност на лечението с терипаратид от 24 месеца не трябва да се надвишава.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В проучване на 15 здрави доброволци, които са приемали дигоксин дневно до стационарно състояние, еднократна доза FORSTEA не е повлияла сърдечния ефект на дигоксина. Спорадичните доклади обаче сочат, че пациентите с хиперкалциемия могат да са склонни към дигиталисова токсичност. Тъй като FORSTEO временно повишава серумния калций, следователно трябва да се внимава при пациенти, приемащи дигиталис.

FORSTEO е проучен във фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид. Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия.

Едновременното приложение на ралоксифен или хормонозаместителна терапия с FORSTEOM не е повлияло нивата на калций в серума или урината или честотата на клиничните нежелани събития.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция, докато приемат FORSTEA. Ако една жена забременее, FORSTEO трябва да се преустанови.

FORSTEO е противопоказан за употреба по време на бременност (вж. Точка 4.3).

FORSTEO е противопоказан за употреба по време на кърмене. Не е известно дали терипаратид се екскретира в кърмата.

Проучванията при зайци показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Не са провеждани проучвания за ефектите на терипаратид върху развитието на човешкото плод. Потенциалният риск за хората е неизвестен.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

FORSTEO не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. При някои пациенти се наблюдава преходна ортостатична хипотония или замаяност. Тези пациенти трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини, докато симптомите отзвучат.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Резюме на защитния профил

Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с FORSTE, са гадене, болка в крайниците, главоболие и световъртеж.

Табличен списък на нежеланите реакции

Най-малко една нежелана реакция е съобщена при проучвания с терипаратид при 82,8% от пациентите, получаващи FORSTEO и 84,5% от пациентите, получаващи плацебо.

Нежеланите реакции, свързани с употребата на терипаратид при остеопороза в клинични изпитвания и по време на постмаркетинговия опит, са включени в таблицата по-долу. Нежеланите реакции са класифицирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 1) и