локално приложение

Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2016/01620-ZME

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 g мехлем съдържа 50 mg (5%) флуороурацил.

Помощни вещества с известен ефект

1 грам мехлем съдържа 150 mg стеарилов алкохол, 115 mg пропиленгликол, 0,25 mg метил парахидроксибензоат (E 218) и 0,15 mg пропил парахидроксибензоат (E 216).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бял, непрозрачен мехлем.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

EFUDIX е локален цитостатик, използван за лечение на повърхностни предракови и ракови лезии на кожата, различни форми на кератози (сенилни, причинени от слънчева светлина, арсен), кератоакантоми, болест на Боуен, повърхностни базално-клетъчни карциноми при възрастни на възраст над 18 години.

Някои дълбоко проникващи или нодуларни базално-клетъчни и плоскоклетъчни карциноми обикновено не се повлияват от лечението с EFUDIX. Ако не е възможно друго лечение, лечението с EFUDIX трябва да се използва само като палиативно лечение в тези случаи.

4.2 Дозировка и начин на приложение

EFUDIX маз е предназначен за локално приложение.

а. Предракови състояния

Мехлемът трябва да се прилага на тънък слой върху засегнатата област веднъж или два пъти на ден, обикновено без използването на превръзка.

б. Ракови състояния

Мехлемът трябва да се прилага веднъж или два пъти на ден. Използва се оклузивна превръзка.

Мехлемът не уврежда здравата кожа. В случай на предракови заболявания, лечението трябва да продължи, докато на мястото на лечението се забележат признаци на възпалителен процес, по-специално ерозия. Различните нежелани реакции се облекчават чрез локално приложение на стероиден крем. В началния цикъл лечението обикновено продължава три до четири седмици, но може да бъде удължено, ако е необходимо. Лезиите по лицето реагират на лечението по-бързо, отколкото на багажника или долните крайници, докато лезиите на ръцете и предмишниците са по-бавни. Процесът на оздравяване завършва един до два месеца след края на лечението.

Употребата на EFUDIX при деца не се препоръчва, тъй като няма налични клинични данни.

Много състояния, за които е показан EFUDIX, са често срещани при пациенти в напреднала възраст. Не са необходими специални мерки.

След нанасяне на EFUDIX ръцете трябва да се измият добре. При нанасяне на мехлема също трябва да се избягва контакт с лигавиците или очите. Общата площ, обработена с EFUDIX, никога не трябва да надвишава 500 cm 2 (приблизително 23 x 23 cm). По-големите площи се обработват постепенно на части.

4.3 Противопоказания

˗ Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Едновременното приложение на EFUDIX с нуклеозидни аналози (напр. Бривудин и аналози) е противопоказано, тъй като може да причини голямо увеличение на плазмените нива на флуороурацил и съответно токсичност. Бривудин и аналозите са мощни инхибитори на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD), метаболизиращ ензим флуоруцил (вж. Точки 4.4 и 4.5).

˗ Употребата на EFUDIX е противопоказана по време на бременност и кърмене.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Нормалният отговор на лечението включва: ранна и тежка възпалителна фаза (характеризираща се с типичен еритем, който може да бъде интензивен и петнист), след това некротична фаза (характеризираща се с ерозия на кожата) и крайна фаза на заздравяване с епителизация. Клиничният отговор на лечението обикновено се проявява през втората седмица от лечението с EFUDIX. Понякога обаче ефектите от лечението могат да бъдат по-тежки и могат да включват болка, образуване на мехури и улцерация (вж. Точка 4.8). Излагането на слънчева светлина може да увеличи интензивността на реакцията.

Излагането на ултравиолетови лъчи (напр. Естествена слънчева светлина, солариуми) трябва да се избягва.

Съществуващи субклинични лезии могат да възникнат след употреба на EFUDIX.

Всички сериозни кожни нежелани реакции, които се появяват по време на лечението с EFUDIX, могат да бъдат облекчени чрез локално приложение на стероиден крем.

Когато се използва в съответствие с договореното Кратка характеристика на продукта, EFUDIX ще има минимален ефект върху здравата кожа.

Ако EFUDIX се прилага в съответствие с договорените КХП, е малко вероятно перкутанната абсорбция на флуороурацил да причини значителна системна токсичност. Въпреки това вероятността се увеличава, ако лекарството се използва в прекомерни количества, особено върху области на кожата, които имат нарушена бариерна функция (напр. Рани) и/или при лица с дефицит на DPD (вж. Точка 4.8). DPD е основен ензим, участващ в метаболизма и елиминирането на флуороурацил.

Ако се подозира или демонстрира системна токсичност, може да се обмисли тестване за активност на DPD. Съобщава се за повишена токсичност при пациенти с намалена активност/дефицит на DPD.

При съмнение за системна токсичност трябва да се обмисли спиране на EFUDIX.

Оклузивното обвиване може да увеличи възпалителните реакции на кожата.

Трябва да има интервал от най-малко четири седмици между лечението с бривудин, соривудин или техните аналози и последващото приложение на EFUDIX.

˗ Стеариловият алкохол може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).

˗ Пропилен гликолът може да причини дразнене на кожата (напр. Контактен дерматит).

˗ Парахидроксибензоати - метил парахидроксибензоат (Е 218) и пропил парахидроксибензоат (Е 216) могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Въпреки че не са докладвани значими лекарствени взаимодействия с EFUDIX, могат да възникнат следните потенциални лекарствени взаимодействия, както е описано по-долу.

Бривудин, соривудин и техните аналози са мощни инхибитори на DPD, метаболизиращият ензим флуороурацил (вж. Точка 4.4). Поради това едновременната употреба на тези лекарствени продукти с EFUDIX е противопоказана (вж. Точка 4.3).

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на локален флуороурацил EFUDIX при бременни жени.

Проучванията при животни показват тератогенност на флуороурацила (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Следователно EFUDIX не трябва да се използва по време на бременност или кърмене (вж. Точка 4.3).

Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват по време на локално лечение с локален флуороурацил. Контрацептивните мерки трябва да се използват като предпазна мярка по време на лечението. Ако по време на лечението настъпи бременност, пациентът трябва да бъде информиран за риска за детето поради свързани с лечението нежелани реакции и се препоръчва генетично консултиране.

Няма достатъчно информация за екскрецията на флуороурацил в кърмата. Проучванията при животни показват, че флуороурацилът е тератогенен (вж. Точка 5.3). Риск за кърмачета не може да бъде изключен, поради което EFUDIX не трябва да се използва при кърмачки (вж. Точка 4.3). Ако употребата по време на кърмене е абсолютно необходима, кърменето трябва да се преустанови.

Няма клинични данни за ефектите на EFUDIX върху фертилитета при хора. Експериментите върху различни видове разкриват нарушена плодовитост и репродуктивно поведение след системно приложение
5-флуороурацил (5-FU). Намалената системна експозиция на 5-FU след локално приложение ще намали възможната токсичност. Използването на локален 5-FU може да увреди плодовитостта както при жените, така и при мъжете. Локално 5-FU не се препоръчва при мъже, опитващи се да забременеят. Мъжете, лекувани с 5-FU, трябва да използват презерватив по време на полов акт. Необходимо е да се консултирате с лекуващия лекар, когато е възможно да се зачене дете след лечение.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ако лечението е в съответствие с инструкциите за дозиране, е малко вероятно да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако се появи замаяност, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота. Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 за Общи условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки