Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/04997-ZME
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/03219-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
5 mg стомашно-устойчиви таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 5 mg бисакодил.
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 33,2 mg лактоза и 23,4 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Кръгла, бежово-жълта, двойноизпъкнала, стомашно-устойчива таблетка с гладка лъскава повърхност и бяла сърцевина.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Използва се при пациенти, страдащи от запек.
В подготовка за диагностични прегледи, при предоперативно и следоперативно лечение и при състояния, при които е необходимо да се улесни дефекацията.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, се препоръчва следната доза:
В случай на запек
1-2 таблетки (5-10 mg бисакодил) веднъж дневно.
Препоръчително е да започнете с най-ниската доза. Дозата може да бъде коригирана до максималната препоръчителна доза, за да се поддържа изпражненията редовни. Максималната дневна доза не трябва да се надвишава.
Деца над 10 години
1-2 таблетки (5-10 mg бисакодил) веднъж дневно.
Препоръчително е да започнете с най-ниската доза. Дозата може да бъде коригирана до максималната препоръчителна доза, за да се поддържа изпражненията редовни. Максималната дневна доза не трябва да се надвишава.
Деца на възраст 2 - 10 години
1 таблетка (5 mg бисакодил) веднъж дневно.
Максималната дневна доза не трябва да се надвишава.
Деца под 10-годишна възраст с хроничен или постоянен запек трябва да се лекуват само под наблюдението на лекар.
Подготовка за диагностичен преглед и предоперативна подготовка
DULCOLAX трябва да се прилага само под наблюдението на лекар в подготовка за диагностичен преглед, при пред- и следоперативно лечение и при състояния, при които се изисква дефекация.
За да се постигне пълно изпразване на червата, се препоръчват 2 таблетки (10 mg бисакодил) сутрин и 2 таблетки (10 mg бисакодил) вечер и незабавно изпразване на слабително (напр. Супозитория) на следващата сутрин.
За деца от 4-годишна възраст се препоръчва 1 таблетка (5 mg бисакодил) вечер и бебешко слабително средство, което предизвиква незабавно изпразване (напр. Супозитория) на следващата сутрин.
За вътрешна употреба.
Препоръчва се таблетките да се приемат вечер преди лягане, за да се предизвика изпразване на следващата сутрин. Таблетките трябва да се приемат цели с достатъчно количество течност.
Таблетките не трябва да се приемат с лекарства и храни, които намаляват киселинността на горната част на стомашно-чревния тракт, като мляко, антиациди или инхибитори на протонната помпа, за да се предотврати преждевременното разтваряне на чревната обвивка.
4.3 Противопоказания
DULCOLAX е противопоказан при пациенти с илеус, чревна непроходимост, остри коремни събития, включително апендицит, остри възпалителни заболявания на червата и силна коремна болка, свързана с гадене и повръщане, което може да показва тежко състояние.
DULCOLAX също е противопоказан при тежка дехидратация и при пациенти с известна свръхчувствителност към бисакодил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Употребата на продукта е противопоказана при редки наследствени заболявания, които могат да бъдат несъвместими с помощното вещество (вж. Точка 4.4).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при другите лаксативи, DULCOLAX не трябва да се приема ежедневно или продължително време, без да се установи причината за запек.
Продължителната прекомерна употреба може да доведе до дисбаланс на течности и електролити и хипокалиемия.
Загубата на течност през червата може да причини дехидратация. Симптомите могат да включват жажда и олигурия.
При пациенти със загуба на течности, при които дехидратацията може да бъде опасна (напр. Пациенти с бъбречна недостатъчност, пациенти в напреднала възраст), DULCOLAX трябва да се прекрати и да се възобнови само под лекарско наблюдение.
Стимулантните лаксативи, включително DULCOLAX, не помагат за отслабване (вж. Точка 5).
Пациентите могат да имат кръв в изпражненията си, това състояние обикновено е временно и отзвучава самостоятелно.
Съобщава се за замаяност и/или синкоп при пациенти, приемащи DULCOLAX. От наличните данни за тези случаи може да се заключи, че тези събития могат да бъдат свързани с дефекационен синкоп (или синкоп, дължащ се на движенията на червата) или с вазовагална реакция на коремна болка, която може да е свързана със запек поради приемането на лаксативи от пациента, и не непременно с използването само на бисакодил.
Всяка таблетка съдържа 33,2 mg лактоза, еквивалентни на 66,4 mg лактоза при максималната препоръчителна дневна доза за лечение на запек при възрастни и деца над 10-годишна възраст. При рентгенографско изследване това ще бъде 132,8 mg при максималната препоръчителна дневна доза за възрастни. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Всяка таблетка съдържа 23,4 mg захароза, еквивалентни на 46,8 mg захароза при максималната препоръчителна дневна доза за лечение на запек при възрастни и деца над 10 години. При рентгенографично изследване това ще бъде 93,6 mg при максималната препоръчителна дневна доза за възрастни. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на високи дози DULCOLAX с диуретици или адренокортикоиди може да увеличи риска от електролитен дисбаланс.
Електролитният дисбаланс може да доведе до повишена чувствителност към сърдечните гликозиди.
Едновременната употреба с други лаксативи може да изостри стомашно-чревните странични ефекти на DULCOLAX.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма адекватни и адекватни проучвания при бременни жени. Въз основа на дългогодишния опит не са съобщени нежелани или заплашителни ефекти по време на бременност.
Въпреки това, както при всички лекарства, DULCOLAX трябва да се използва по време на бременност само след консултация с лекар.
Клиничните данни показват, че нито активната съставка на биакодил BHPM (бис- (р-хидроксифенил) -пиридил-2-метан), нито неговите глюкурониди не се екскретират в кърмата на здрави кърмещи жени. Следователно, DULCOLAX може да се използва по време на кърмене.
Не са провеждани проучвания за фертилитет при хора.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на DULCOLAX върху способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че може да се появи световъртеж и/или синкоп поради вазовагални реакции (напр. Коремни спазми). Ако пациентите изпитват коремни спазми, те не трябва да извършват потенциално опасни дейности като шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението са коремна болка и диария.
Честоти на нежеланите реакции съгласно конвенциите на MedDRA:
Много чести ≥ 1/10
Чести ≥ 1/100 до 2) най-малко 800 пъти. При плъхове се наблюдава майчина и ембриотоксичност при дози 80 пъти по-високи от MRHDD.