ленен

ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. Не. 2108/07514-R

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

CONOXIA, компресиран медицински газ.

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1,00 l газ при стандартни условия (1,013 bar, 15 ° C) съдържа 1,00 l кислород 100% (V/V).

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Газ за вдишване.

Кислородът е безцветен газ без вкус и мирис; втечнен има светлосин цвят.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

- Лечение или профилактика на остра или хронична хипоксия, независимо от произхода.

- Като част от анестезия или интензивно лечение.

- При пулверизационна терапия.

- Лечение на остра атака при пациенти с диагноза клъстерно главоболие (синдром на Horton).

Лечение на декомпресионна болест, въздушна/газова емболия от друг произход и отравяне с въглероден окис.

- При отравяне с въглероден окис хипербаричната кислородна терапия е показана главно при пациенти, които са или са били в безсъзнание, са показали неврологични симптоми, сърдечно-съдова дисфункция или тежка ацидоза и при бременни жени, независимо от техния COHb.

- Като адювантно лечение на остеорадионекроза и клостридиална мионекроза (газова краста).

4.2 Дозировка и начин на приложение

Кислородът се прилага чрез вдишван въздух.

Кислородът може също да се прилага, inter alia, от така наречения оксигенатор директно в кръвта по време на сърдечна хирургия със сърдечно-белодробна байпасна система и при други обстоятелства, които изискват екстракорпорална циркулация.

Кислородът (за предпочитане) се прилага чрез специално устройство. С това устройство кислородът се прилага заедно с вдишания въздух и с издишване оставя издишания газ с излишния кислород на пациента и се смесва с околния въздух (отворена система).

По време на анестезия често се използва специално устройство, където издишаният газ се рециркулира и може да се вдиша отново (кръгова система с многократно дишане).

Голям брой устройства са проектирани да доставят кислород. Устройствата, чрез които се прилага кислород, трябва да отговарят на стандартите на ЕС (маркировка CE).

Хипербарна оксигенация (HBO) означава подаване на 100% кислород при налягане, по-високо от 1,4 пъти атмосферното налягане (1 атмосфера = 101,3 kPa = 760 mmHg). От съображения за безопасност, използваното налягане в HBO не трябва да надвишава 3 атмосфери.

Продължителността на една HBO терапия при 2 до 3 атмосфери е между 60 минути и 4-6 часа, в зависимост от индикацията. Ако е необходимо, лечението може да се повтаря два до три пъти на ден, в зависимост от показанията и клиничното състояние на пациента. Многократна терапия често е необходима за лечение на инфекции на меките тъкани и хипоксични рани, които не се повлияват от конвенционалната терапия.

HBO трябва да се прилага от персонал, квалифициран за това лечение.

Компресията и декомпресията трябва да бъдат бавни, в съответствие с обичайната практика, за да се избегне рискът от увреждане на налягането (баротравма).

4.3 Противопоказания

Няма абсолютно противопоказание за терапия с кислород с нормобарична терапия. Хипербаричната кислородна терапия е противопоказана при нелекуван пневмоторакс.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Като общо правило, високите концентрации на кислород трябва да се прилагат само за минимално необходимото време за постигане на желания ефект и трябва да се наблюдават чрез многократен анализ на артериалното налягане на кислород (PaO2) или насищане на хемоглобина с кислород (SpO2) и анализ на концентрацията на кислород при вдишване (FiO2 ).

Въз основа на литературата за безопасност на кислорода, кислородът се прилага безопасно в следните концентрации с течение на времето:

- Кислород в концентрации до 100% (FiO2 1,0) по-малко от 6 часа

- Кислород в концентрация 60 - 70% (FiO2 0,6 - 0,7) в рамките на 24 часа

- Кислород в концентрация 40-50% (FiO2 0,4 - 0,5) през следващите 24 часа

- Всяка концентрация на кислород> 40% (FiO2> 0,4) е потенциално токсична след 2 дни.

Недоносените бебета са изключени от тези правила, тъй като ретроленталната фиброплазия се среща при много по-нисък FiO2. На недоносени бебета не трябва да се дават високи концентрации на кислород, а концентрации над 40% трябва да се дават с голямо внимание.

Има повишен риск от пожар по време на употребата на кислород.

Специални предпазни мерки при употреба

Трябва да се вземат специални предпазни мерки при лечение на кърмачета и недоносени бебета. Абсолютно ниските концентрации трябва да се използват за постигане на желаните резултати и за свеждане до минимум на риска от увреждане на очите, ретролентална фиброплазия и други потенциални неблагоприятни ефекти. Артериалното кислородно налягане трябва да се следи и поддържа под 13,3 kPa (100 mmHg).

В случаите на високи концентрации на кислород във вдъхновения въздух/газ, концентрацията/налягането на азота се намалява. Резултатът е намалена концентрация на азот в тъканите и белите дробове (алвеоли). Ако кислородът преминава от алвеолите към кръвта по-бързо, отколкото повече кислород се доставя чрез вентилация, може да възникне алвеоларен колапс (ателектаза).

Образуването на ателектрични зони в белите дробове може да наруши оксигенацията на артериалната кръв, тъй като в зоната с ателектаза няма да има обмен на газ въпреки перфузията, ще има несъответствие на вентилация/перфузия - увеличаване на шунтовете.

При пациенти с намалена чувствителност към въглероден диоксид в артериалната кръв, високите концентрации на кислород могат да причинят задържане на въглероден диоксид, което в краен случай може да доведе до анестезия с въглероден диоксид.

При хипербарна кислородна терапия компресията и декомпресията трябва да бъдат бавни, за да се избегне рискът от увреждане на налягането - баротравма.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Високата фракция на кислород може да влоши щетите, причинени от белодробни токсиканти като паракват, нитрофурантоин, бензо [а] пирен, ипомеанол и други фурани, нафталин и

2-метилнафтален, 4- (метилнитрозамино) -1- (3-пиридил) -1-бутанон, дихлороетилен,

3-метилиндол, блеомицин, триалкилфосфоротиоати.

Високата кислородна фракция може да реагира и с определени молекули, за да образува реактивни вещества: напр. NO2 и NOx в контакт с NO.

Не са известни неблагоприятни ефекти, когато кислородът се комбинира с халогенирани инхалационни анестетици или азотен оксид.

4.6 Бременност и кърмене

Кислородът може да се използва по време на бременност и кърмене.