lesn

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/00843-Z1B

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

COLDREX MAXGRIP ГОРСКИ ПЛОД

1 000 mg/10 mg/70 mg прах за перорален разтвор

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един джоб съдържа:

Парацетамол 1000 mg

Фенилефрин хидрохлорид 10 mg

Аскорбинова киселина 70 mg

Помощни вещества с известен ефект: захароза 5000 mg, натрий 118 mg, аспартам, оранжево жълто (E110), азорубин (E122).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за перорален разтвор.

Розов до прасковен прах с плодов ментолов вкус.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Елиминиране на симптомите на грип и остри инфекции на горните дихателни пътища, включително треска, главоболие, болки в гърлото, болки в мускулите и ставите, назална конгестия, синузит и свързаната с тях болка и остро катарално възпаление на носната лигавица.

Показан е за възрастни (включително възрастни хора) с тегло над 65 kg.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Прахът трябва да се разтвори преди употреба. Изсипете съдържанието на плика в чаша и го залейте с гореща вода. Разтворът трябва да се смеси и прахът да се остави да се разтвори напълно. Ако е необходимо, добавете студена вода, мед или захар на вкус.

Възрастни (включително възрастни хора) с тегло над 65 kg

1 торба според нуждите 1 до 4 пъти на ден с интервал от 4 - 6 часа. Не използвайте повече от 4 сашета за 24 часа. Единични дози се приемат най-рано след 4 часа. Лекарството не трябва да се използва повече от 7 дни без консултация с лекар.

Деца и юноши

Поради високото съдържание на парацетамол, той не е предназначен за деца и юноши.

Пациенти с бъбречно увреждане

Необходима е корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. За скорост на гломерулна филтрация 50 - 10 ml/min се препоръчва да се удължи интервалът между отделните дози до 6 часа, за стойности на филтрация под 10 ml/min интервалът се удължава до 8 часа.

За перорално приложение.

4.3 Противопоказания

· Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

· Тежка чернодробна недостатъчност, остър хепатит.

· Тежка хемолитична анемия.

· Използване на МАО инхибитори в момента или през последните две седмици.

· Тесноъгълна глаукома.

Поради високото съдържание на парацетамол, лекарството не е предназначено за хора под 18-годишна възраст.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Трябва да се внимава при пациенти, приемащи трициклични антидепресанти или бета-блокери, при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, хипертония, съдови заболявания като Феномен на Рейно, хипертиреоидизъм, хипертрофия на простатата, бронхиална астма, феохромоцитом, захарен диабет, при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, хемолитична анемия и сърдечно-мозъчно-съдово заболяване.

Препоръчва се редовно проследяване на чернодробните функционални тестове при прилагане на парацетамол на пациенти с чернодробно увреждане и на пациенти, които приемат по-високи дози парацетамол за продължителни периоди от време.

Рискът от сериозни хепатотоксични ефекти се увеличава значително с увеличаване на дозата и продължителността на лечението. Рискът от предозиране е по-висок при пациенти с чернодробни заболявания.

По време на продължително лечение не може да се изключи възможността за увреждане на бъбреците.

По време на лечението с перорални антикоагуланти и едновременното приложение на по-високи дози парацетамол е необходим контрол на протромбиновото време.

По време на лечението не трябва да се пие алкохол. Парацетамолът може да бъде хепатотоксичен при дози над 6-8 g на ден. Увреждането на черния дроб обаче може да се развие и при много по-ниски дози, ако алкохолът, индукторите на чернодробните ензими или други хепатотоксични лекарства работят заедно. Дългосрочната консумация на алкохол значително увеличава риска от хепатотоксичност на парацетамола.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат едновременно противогрипни и простудни лекарства или деконгестанти, особено други лекарства, съдържащи парацетамол.

Лекарството съдържа 5 g захароза на доза. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

Съдържа оранжево-жълто алуминиево езеро (E110) и азорубин (E122), които могат да причинят алергични реакции.

Съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.

Това лекарство съдържа приблизително 5,1 mmol (118 mg) натрий на доза. Да се ​​вземе предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или от пациенти на диета с контролиран натрий.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Скоростта на абсорбция на парацетамол може да бъде увеличена от метоклопрамид или домперидон, намалена от колестирамин. Антикоагулантният ефект на варфарин или други кумаринови лекарства може да бъде увеличен заедно с повишен риск от кървене при продължителна редовна ежедневна употреба на парацетамол с тези лекарства. Тези взаимодействия не са клинично значими, когато се използват в съответствие с препоръчаната доза и продължителност на лечението.

Парацетамол повишава плазмените нива на хлорамфеникол. Пробенецид намалява клирънса и значително удължава полуживота на парацетамол. Индукторите на микрозомални ензими (рифампицин, фенобарбитал) могат да увеличат токсичността на парацетамола, като произвеждат по-висок дял от токсичен епоксид в неговата биотрансформация. Парацетамолът може да намали бионаличността на ламотрижин и евентуално да намали неговите ефекти поради възможната индукция на метаболизма му в черния дроб. Едновременното приложение на парацетамол и зидовудин увеличава риска от неутропения. Едновременното приложение на парацетамол и изониазид увеличава риска от хепатотоксичност.

Едновременната продължителна употреба на парацетамол и ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства може да доведе до бъбречно увреждане. Може да възникнат хипертонични реакции между това лекарство и симпатомиметични амини като фенилефрин и МАО инхибитори. Фенилефрин трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с бета-блокери и други антихипертензивни средства, тъй като те могат да намалят тяхната ефикасност (вж. Точка 4.4).

Симпатомиметиците трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди поради възможен повишен риск от аритмии или инфаркт на миокарда.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Големи данни от бременни жени не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на парацетамола. Епидемиологичните проучвания върху развитието на нервната система при деца, изложени на парацетамол in utero, дават неубедителни резултати. Ако е клинично необходимо, парацетамол може да се използва по време на бременност, но трябва да се използва с най-ниската ефективна доза за възможно най-кратката продължителност и с възможно най-ниската честота на дозиране.

Няма достатъчно данни за употребата на фенилефрин при хора по време на бременност при хора (вж. Точка 5.3). Употребата на това лекарство по време на бременност не се препоръчва поради съдържанието на фенилефрин.

Парацетамолът се екскретира в кърмата, но в количества, които не са клинично значими.

Според наличните публикувани данни не е необходимо да се преустановява кърменето по време на краткосрочно лечение с парацетамол и внимателно проследяване на бебето.

Не е известно дали фенилефрин се екскретира в кърмата. Поради липсата на данни е по-добре да се избягва приложението по време на кърмене. Ако кърмещата жена приема лекарството, тя трябва да го приема само за кратко и да кърми поне 3 часа след приема му. Ефектът на фенилефрин върху намаляването на производството на мляко не може да бъде изключен.

Няма данни за плодовитост.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

COLDREX MAXGRIP FOREST FRUIT не причинява сънливост и поради това няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. КОЛДРЕКС МАКСГРИП ГОРСКИ ПЛОД може да накара някои хора да се замаят. Ако се появи замаяност, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Лекарствата парацетамол, фенилефрин хидрохлорид и аскорбинова киселина обикновено се понасят добре.

Страничните ефекти на парацетамола са редки, понякога може да се появи свръхчувствителност с кожен обрив, много рядко бронхоспазъм. Рядко се съобщава за хематопоетични нарушения като тромбоцитопения, левкопения и агранулоцитоза, хемолитична анемия и жълтеница, но тяхната причинно-следствена връзка не винаги е била свързана с парацетамол.

Симпатомиметичните амини могат да доведат до повишаване на кръвното налягане, придружено от главоболие, замаяност, повръщане, диария, безсъние и рядко сърцебиене. Тези ефекти обаче се съобщават рядко при обичайните дози фенилефрин.

Следващата таблица обобщава нежеланите реакции на парацетамол, разделени на терминология MedDRA с честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 3 g), могат да причинят преходна диария, гадене и коремна болка.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: аналгетици, анилиди, ATC код: N02BE51

Парацетамол - аналгетик и антипиретик без противовъзпалителен ефект и с добра стомашно-чревна поносимост. Механизмът на действие вероятно е подобен на ацетилсалициловата киселина и зависи от инхибирането на синтеза на простагландини в централната нервна система.

Фенилефрин хидрохлорид- симпатомиметик с основния директен ефект върху адренергичните рецептори, особено с алфа-адренергична активност, която причинява назална конгестия.

Аскорбинова киселина (витамин С) - основен витамин, който компенсира загубата на витамин С в началните етапи на остра вирусна инфекция.

Лекарствата нямат седативен ефект.

5.2 Фармакокинетични свойства

Парацетамол се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт и достига максимални плазмени концентрации в рамките на 0,5 - 1 час след перорално приложение. Плазменият полуживот е 1-4 часа при терапевтични дози. При тежко чернодробно увреждане се удължава до 5 часа.

Аскорбинова киселина бързо се абсорбира от стомашно-чревния тракт и се разпределя значително в тъканите, 25% се свързва с плазмените протеини. Излишъкът от аскорбинова киселина над нуждите на организма се екскретира с урината като метаболити или непроменен.

Фенилефрин хидрохлорид нередовно се абсорбира от стомашно-чревния тракт и се метаболизира при първо преминаване от моноаминооксидазни инхибитори в стомашно-чревния тракт и черния дроб. Почти напълно се екскретира с урината като сулфатни конюгати.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Няма конвенционални проучвания, използващи общоприети стандарти за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността за развитие.
Предклиничните проучвания за токсичност с фенилефрин не показват никаква връзка с органна токсичност или канцерогенност при терапевтични дози.
Има няколко данни, регистриращи възможния ефект на фенилефрин върху развитието на малформации.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

плодов ароматизатор на прах (захароза, малтодекстрин, окислено царевично нишесте, растително масло, ментол)