Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2020/05020-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа:
500 mg калций (като калциев карбонат)
25 микрограма холекалциферол (витамин D3, еквивалентен на 1000 IU) като холекалциферолов концентрат на прах
Помощни вещества с известен ефект:
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 0,50 mg аспартам (E951), 58,14 mg сорбитол (E420), 185,00 mg изомалт (E953) и 1,925 mg захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка за дъвчене, кръгла, бяла.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Показани са таблетки за дъвчене Caltrate D3 500 mg/1000 IU:
- за профилактика и лечение на дефицит на витамин D и калций при пациенти в напреднала възраст
- като добавка на витамин D и калций като допълнение към специфичното лечение на остеопороза при пациенти с риск от дефицит на витамин D и калций
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни пациенти
1 таблетка за дъвчене дневно (еквивалентно на 500 mg калций и 1000 IU витамин D3).
Пациенти с чернодробно увреждане
Не се изисква корекция на дозата.
Пациенти с бъбречно увреждане
Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.3).
По време на бременност дневният прием не трябва да надвишава 1500 mg калций и 600 I.U. витамин D3. Следователно Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене не трябва да се използва по време на бременност (вж. Точка 4.6).
Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене не са предназначени за употреба при деца и юноши (вж. Точка 4.3).
Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене могат да се приемат по всяко време, със или без храна. Таблетките за дъвчене трябва да се поглъщат и поглъщат.
Трябва да се обърне внимание на достатъчен дневен прием на калций от храната (напр. Млечни продукти, зеленчуци, минерална вода).
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Хиперкалциурия и хиперкалциемия и заболявания и/или състояния, които причиняват хиперкалциемия и/или хиперкалциурия (напр. Миелом, костни метастази, първичен хиперпаратиреоидизъм, продължителна неподвижност, придружена от хиперкалциурия и/или хиперкалциемия).
- Тежко бъбречно увреждане
Поради високото съдържание на витамин D, употребата при деца или юноши е противопоказана.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на продължително лечение, серумните нива на калций и бъбречната функция трябва да се наблюдават чрез тестване на серумен креатинин. Мониторингът е особено важен при пациенти, които се лекуват едновременно със сърдечни гликозиди или тиазидни диуретици (вж. Точка 4.5) и при пациенти, които са силно податливи на образуване на камъни. В случай на хиперкалциемия или признаци на бъбречно увреждане, ако отделянето на калций в урината надвишава 300 mg/24 часа (7,5 mmol/24 часа), дозата трябва да се намали или лечението да се прекрати.
Пациенти с бъбречно увреждане трябва да приемат витамин D с повишено внимание и неговият ефект върху нивата на калций и фосфат трябва да се проследява. Трябва да се вземе предвид рискът от калциране на меките тъкани. При пациенти с тежко бъбречно увреждане витамин D под формата на холекалциферол не се метаболизира нормално и трябва да се използват други форми на витамин D (вж. Точка 4.3).
Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене трябва да се предписват с повишено внимание на пациенти със саркоидоза поради риск от повишен метаболизъм на витамин D до неговата активна форма. При тези пациенти трябва да се проследяват нивата на калций в серума и урината.
Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене трябва да се използва с повишено внимание при обездвижени пациенти с остеопороза поради повишен риск от хиперкалциемия.
Съдържанието на витамин D (1000 IU) в таблетките за дъвчене Caltrate D3 500 mg/1000 IU трябва да се вземе предвид при предписване на други лекарства, съдържащи витамин D или други хранителни източници с високо съдържание на витамин D или калций (като мляко). Допълнителни дози калций или витамин D трябва да се приемат под строг медицински контрол. В такива случаи трябва често да се проследяват серумните нива на калций и екскрецията на калций в урината.
Едновременното приложение с тетрациклини или хинолони обикновено не се препоръчва или трябва да се извършва с повишено внимание (вж. Точка 4.5).
Това лекарство съдържа аспартам (E951), източник на фенилаланин, който може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия. Съдържа още сорбитол (Е420), изомалт (Е953) и захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство. Може да увреди зъбите.
Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене не са предназначени за употреба при деца и юноши.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тиазидните диуретици намаляват отделянето на калций в урината. Поради повишения риск от хиперкалциемия, серумните нива на калций трябва да се проследяват редовно по време на едновременната употреба на тиазидни диуретици.
Системните кортикостероиди намаляват абсорбцията на калций. Освен това ефектът на витамин D. може да бъде намален. Може да се наложи дозата на Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене, когато се приема едновременно.
Едновременното лечение с фенитоин или барбитурати може да намали ефекта на витамин D поради метаболитно активиране.
Орлистат или комбинирана терапия с йонообменни смоли като холестирамин или лаксативи като парафиново масло могат потенциално да намалят стомашно-чревната абсорбция на витамин D. Поради това се препоръчва да се използва възможно най-дълъг интервал от време между тях.
Оксаловата киселина (намира се в спанака и ревен) и фитиновата киселина (намира се в пълнозърнестите зърнени култури) могат да инхибират абсорбцията на калций, като образуват неразтворими съединения с калциеви йони. Пациентът не трябва да приема продукти, съдържащи калций, в рамките на два часа след консумация на храни с високо съдържание на оксалова киселина и фитинова киселина.
Калциевият карбонат може да повлияе на абсорбцията на едновременно прилагани тетрациклинови препарати. Следователно тетрациклиновите препарати трябва да се прилагат поне два часа преди или четири до шест часа след перорално приложение на калций.
Калциевите соли могат да намалят абсорбцията на желязо, цинк и стронциев ранелат. Следователно, препарати, съдържащи желязо, цинк или стронциев ранелат, трябва да се прилагат най-малко два часа преди или след приема на Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене.
Хиперкалциемията може да увеличи сърдечната гликозидна токсичност по време на лечението с калций и витамин D. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за електрокардиограма (ЕКГ) и серумни нива на калций.
Ако едновременно се използват бисфосфонати, натриев флуорид или железни соли, такъв препарат трябва да се прилага най-малко три часа преди приема на Caltrate D3 500 mg/1000 IU дъвчащи таблетки, тъй като гастроинтестиналната абсорбция може да бъде намалена.
Ефектът на левотироксин може да бъде намален, когато се приема калций едновременно поради намалена абсорбция на левотироксин. Трябва да има интервал от поне четири часа между приложението на калций и левотироксин.
Ако хинолоновите антибиотици се прилагат едновременно с калций, тяхната абсорбция може да бъде нарушена. Хинолоновите антибиотици трябва да се приемат два часа преди или шест часа след калция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене не се препоръчват по време на бременност. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози витамин D (вж. Точка 5.3). Предозирането с калций и витамин D трябва да се избягва при бременни жени, тъй като дългосрочната хиперкалциемия е свързана с неблагоприятни ефекти върху развиващия се плод.
Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене могат да се приемат по време на кърмене. Калцият и витамин D3 преминават в кърмата. Това трябва да се има предвид, когато се дава допълнително витамин D на детето.
Не се очаква нормалните ендогенни нива на калций и витамин D да имат неблагоприятни ефекти върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Caltrate D3 500 mg/1000 IU таблетки за дъвчене не оказват или имат незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции могат да бъдат свързани с употребата на калций/витамин D, които са изброени в съответствие с подходящия системен орган:
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната дефиниция на честотата: