КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза съдържа 5 микрограма (μg) екзенатид в 20 микролитра (μl), (0,25 mg екзенатид в 1 ml).
Всяка доза съдържа 10 микрограма (μg) екзенатид в 40 микролитра (μl), (0,25 mg екзенатид в 1 ml).
Помощни вещества с известен ефект:
Byetta 5 микрограма: Всяка доза съдържа 44 mg метакрезол. Byetta 10 микрограма: Всяка доза съдържа 88 mg метакрезол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция). Бистър, безцветен разтвор.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Byetta е показан за лечение на захарен диабет тип 2 в комбинация с:
- метформин и сулфанилурейно производно
- метформин и тиазолидиндион
при възрастни, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол чрез прилагане на максимално поносими дози орални терапии.
Byetta е показан също като допълнителна терапия към базалния инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон при възрастни, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол с тези лекарства.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението с екзенатид с незабавно освобождаване (Byetta) трябва да започне в доза от 5 μg екзенатид два пъти дневно (BID) в продължение на поне един месец, за да се увеличи толерантността. След това дозата на екзенатид може да бъде увеличена до 10 μg два пъти дневно за допълнително подобряване на гликемичния контрол. Не се препоръчват дози по-високи от 10 dvakrátg два пъти дневно (BID).
Imenatide с незабавно освобождаване се предлага под формата на предварително напълнена писалка, съдържаща или 5 µg или 10 exg ексенатид на доза.
Екзенатид с незабавно освобождаване може да се прилага по всяко време за 60 минути преди сутрешно и вечерно хранене (или преди две основни хранения за деня, включително почивка от 6 часа или повече). Екзенатид незабавно освобождаване не трябва сервирайте след хранене. Ако инжекцията е пропусната, следващата планирана доза трябва да продължи.
Употребата на екзенатид с незабавно освобождаване се препоръчва при пациенти със захарен диабет тип 2, които вече приемат метформин, сулфанилурея, пиоглитазон и/или базален инсулин. Екзенатид с незабавно освобождаване може да продължи, дори ако към текущото лечение се добави базален инсулин. Ако към съществуващото лечение с метформин и/или пиоглитазон се добави екзенатид с незабавно освобождаване, настоящата доза метформин и/или пиоглитазон може да продължи, тъй като не се очаква повишен риск от хипогликемия в сравнение с метформин или пиоглитазон самостоятелно. Ако към терапията със сулфанилурейно производно се добави екзенатид с незабавно освобождаване, трябва да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейния продукт, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. Точка 4.4). Когато се използва ексенатид с незабавно освобождаване в комбинация с базален инсулин, трябва внимателно да се прецени дозата на базалния инсулин. Трябва да се има предвид намаляване на дозата на базалния инсулин при пациенти с повишен риск от хипогликемия (вж. Точка 4.8).
Дозата с незабавно освобождаване на екзенатид може да не се коригира ежедневно в зависимост от самоконтролираната кръвна глюкоза. Въпреки това може да се наложи самоконтрол на кръвната глюкоза, ако трябва да се коригира дозата на сулфонилурейната киселина или дозата на базалния инсулин.
Специални групи пациенти
Imenatide трябва да се използва внимателно при пациенти над 70-годишна възраст и дозата трябва внимателно да се увеличи от 5 кучета на 10 µg. Клиничният опит при пациенти над 75-годишна възраст е много ограничен.
Бъбречна недостатъчност
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min).
Трябва да се внимава при увеличаване на дозата от 5 nag на 10 µg при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс: 30-50 ml/min) (вж. Точка 5.2).
Екзенатид не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс на 65 години и ограничен при пациенти с бъбречно увреждане. Честотата и видът на други наблюдавани нежелани събития са подобни на наблюдаваните през 30-седмичната контролирано клинично изпитване със сулфанилурейно производно, метформин или и двете.
Проучвания с незабавно освобождаване с екзенатид в комбинация с базален инсулин В 30-седмично проучване инсулин гларгин (със или без метформин, с пиоглитазон) се добавя към екзенатид с незабавно освобождаване (5 двакрата два пъти дневно в продължение на 4 седмици, последвани от 10 двакрата два пъти всеки ден) или плацебо. или и двете). По време на проучването дозите на инсулин гларгин и в двете лечебни групи се титрират с помощта на алгоритъм, като се вземат предвид настоящите клинични практики за постигане на целеви нива на глюкоза на гладно от около 5,6 mmol/l. Средната възраст на пациентите е 59 години, а средната продължителност на диабета е 12,3 години.
В края на проучването екзенатид с незабавно освобождаване (n = 137) показва статистически значимо намаление на HbA1c и тегло в сравнение с плацебо (n = 122). Екзенатидът с незабавно освобождаване намалява HbA1c с 1,7% спрямо изходното ниво от 8,3%, докато плацебо намалява HbA1c с 1,0% от изходното ниво от 8,5%. Делът на пациентите, които са постигнали HbA1c от 7,0%, са рандомизирани за допълнителна терапия с екзенатид с незабавно освобождаване или инсулин лиспро спрямо едновременното им лечение с инсулин гларжин и метформин. И в двете лечебни групи пациентите продължават да титрират дозата си инсулин гларжин, използвайки алгоритъм, отразяващ съвременната клинична практика.
Всички пациенти, избрани за лечение с ексенатид с незабавно освобождаване, първоначално са получавали 5 dvakrátg два пъти дневно в продължение на четири седмици. След четири седмици дозата се увеличава до 10 dvakrátg два пъти дневно. При пациенти в групата с незабавно освобождаване на екзенатид с HbA1c £ 8,0% в края на BIO фазата, дозата на инсулин гларжин е намалена с поне 10%.
Екзенатид с незабавно освобождаване намалява HbA1c с 1,1% спрямо изходното ниво от 8,3%, а инсулин лиспро намалява HbA1c с 1,1% от изходното ниво до 8,2% и не е доказано неинфериорност на незабавното освобождаване на екзенатид спрямо титрирания лиспро. Делът на пациентите, които са постигнали HbA1c Контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки