Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2019/00055-TR
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка инжекция (100 mg) доставя измерена доза (освободена от пулверизатора) от 50 микрограма мометазон фуроат (като монохидрат).
Помощно вещество с известен ефект:
Това лекарство съдържа 20 микрограма бензалкониев хлорид на инжекция.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Аеродисперсия на носното окачване.
Бяла до почти бяла хомогенна редиспергируема суспензия с рН от около 4,20 до 5 и осмолалитет от 270 - 330 милиосмола/кг.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Мометазон фуроат Cipla назална суспензия аеродисперсия е показан за употреба при възрастни и деца над 3-годишна възраст за лечение на симптомите на сезонен алергичен или многогодишен алергичен ринит.
Аеродисперсията на назалната суспензия на мометазон фуроат Cipla също е показана за лечение на симптоми на назална полипоза при възрастни на възраст над 18 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Сезонен алергичен и целогодишен ринит
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) и деца на 12 и повече години: Обичайната препоръчителна доза е две инжекции с дозатор (една доза = 50 микрограма) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 200 микрограма). След като симптомите бъдат овладени, дозата може да бъде намалена до една инжекция на ден във всяка ноздра (за обща доза от 100 микрограма), което може да бъде ефективно като поддържаща доза. Ако симптомите не са адекватно контролирани, дозата може да бъде увеличена до максимална дневна доза от четири инжекции в ноздра веднъж дневно (обща доза 400 микрограма). След като симптомите бъдат овладени, дозата може да бъде намалена.
Деца на възраст от 3 до 11:
Обичайната препоръчителна доза е една инжекция (50 микрограма в една инжекция) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 100 микрограма).
Аеродисперсията на назалната суспензия на мометазон фуроат Cipla показва клинично значимо начало на действие при някои пациенти със сезонен алергичен ринит в рамките на 12 часа след първата доза, но пълният ефект от лечението може да не бъде постигнат през първите 48 часа. Поради това пациентите трябва да продължат да го използват редовно, за да постигнат пълен терапевтичен ефект.
При пациенти с умерена до тежка анамнеза за сезонен алергичен ринит може да се наложи започване на лечение с Мометазон фуроат Ципла няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон.
Обичайната препоръчителна начална доза за полипоза е две инжекции с дозатор (една доза = 50 микрограма) във всяка ноздра веднъж дневно (обща дневна доза = 200 микрограма). Ако не се постигне адекватен контрол на симптомите след 5 до 6 седмици, дневната доза може да бъде увеличена до две инжекции в ноздра два пъти дневно (обща дневна доза = 400 микрограма). Дозата трябва да се титрира до най-ниската доза веднъж дневно, за да се поддържа ефективен контрол на симптомите. Ако симптомите не се подобрят след 5 до 6 седмици два пъти дневно приложение, пациентът трябва да бъде преразгледан и стратегията на лечението преоценена.
Проучванията за ефикасност и безопасност на мометазон фуроат при лечението на назални полипи продължават четири месеца.
Сезонен алергичен ринит и целогодишен ринит
Безопасността и ефикасността на Мометазон фуроат Cipla при деца под 3-годишна възраст не са установени.
Безопасността и ефикасността на Мометазон фуроат Cipla при деца и юноши под 18 години не са установени.
Разклатете бутилката добре преди първата доза.
След първоначалното иницииране на дозатора за назална аеродисперсионна суспензия за мометазон фуроат (обикновено 10 компресии, докато се постигне еднородност на дозата), приблизително 100 mg суспензия на мометазон фуроат монохидрат, съответстваща на 50 микрограма мометазон фуроат, се освобождава всеки път, когато дозаторът се натисне. Ако помпата не е била използвана в продължение на 14 дни или повече, пригответе отново, като натиснете дозатора два пъти преди следващата употреба, докато се достигне еднаква доза.
Разклатете добре бутилката преди всяка употреба. Бутилката трябва да се изхвърли след достигане на броя на пресите на дозатора, посочен на етикета, или след 2 месеца от първата употреба.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към мометазон фуроат или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Мометазон фуроат Cipla назална суспензия аеродисперсия не трябва да се използва по време на нелекувана локализирана инфекция на носната лигавица, като херпес симплекс.
Поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху зарастването на рани, пациентите, които наскоро са претърпели операция на носа или са имали нараняване на носа, не трябва да използват назален кортикостероид, докато той не заздравее.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Мометазон фуроат Cipla назална суспензия аеродисперсия трябва да се използва с повишено внимание, особено при пациенти с активни или неактивни туберкулозни инфекции или нелекувани гъбични, бактериални системни или вирусни инфекции.
Пациентите, приемащи кортикостероиди, които могат да имат потенциално отслабена имунна система, трябва да бъдат предупредени за риска от излагане на определени инфекции (напр. Едра шарка, морбили) и да бъдат инструктирани относно важността да се консултират с лекар, ако възникнат такива експозиции.
Местни ефекти върху носа
След 12-месечно лечение с мометазон фуроат не са открити доказателства за назална атрофия в проучване при пациенти с целогодишен ринит; мометазон фуроатът показва тенденция към обръщане на носната лигавица по-близо до нормалния хистологичен фенотип. Независимо от това, пациентите, използващи мометазон фуроат в продължение на няколко месеца или повече, трябва редовно да се изследват за възможни промени в носната лигавица. Ако се развият локализирани гъбични инфекции на носа или фаринкса, лечението с мометазон фуроат трябва да бъде прекратено и/или заменено с друго подходящо лечение. Продължителността на дразненето на носоглътката може да е причина за спиране на мометазон фуроат .
Мометазон фуроат не се препоръчва за перфорация на носната преграда (вж. Точка 4.8).
В клинични проучвания е имало по-висока честота на назално кървене в сравнение с плацебо. Назалното кървене обикновено спира само по себе си и е леко (вж. Точка 4.8).
Мометазон фуроат Cipla съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на носа.
Системни ефекти на кортикостероидите
Системни ефекти могат да възникнат при назални кортикостероиди, особено ако се предписват високи дози за дълъг период от време. Тези ефекти са много по-малко вероятни, отколкото при перорални кортикостероиди и могат да варират при пациентите и при различните лекарства, съдържащи кортикостероиди. Потенциалните системни ефекти могат да включват синдром на Cushing, Cushingoid функции, потискане на надбъбречната жлеза, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко множество психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия).
Съобщени са случаи на повишено вътреочно налягане след употребата на назални кортикостероиди (вж. Точка 4.8).
Въпреки това, пациентите, които са преминали от продължително приложение на системни кортикостероиди към мометазон фуроат, изискват повишено внимание. Прекратяването на системните кортикостероиди при такива пациенти може да доведе до надбъбречна недостатъчност в продължение на няколко месеца, докато функцията на HPA ос се възстанови. Ако тези пациенти развият признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност или симптоми на отнемане на абстиненцията (напр. Болки в ставите и/или мускулите, неразположение и поява на депресия) въпреки облекчаването на носните симптоми, системният кортикостероид трябва да се възобнови и да се предприемат други лечения и да се предприемат подходящи действия. Такава промяна може също така да разкрие съществуващи алергични състояния, като алергичен конюнктивит и екзема, които преди това са били потискани от системно кортикостероидно лечение.
Лечението с по-високи от препоръчаните дози може да доведе до клинично значимо потискане на надбъбречната жлеза. Ако се докаже, че са използвани по-високи от препоръчаните дози, тогава трябва да се обмисли допълнително системно покритие с кортикостероиди по време на периоди на стрес или преди елективна операция.
Безопасността и ефикасността на мометазон фуроат не са проучени при лечението на едностранни полипи, свързани с муковисцидоза полипи или полипи, които причиняват пълна назална конгестия.
Едностранните полипи, които имат необичаен или неправилен външен вид, особено ако развият язви или кървят, трябва да бъдат допълнително оценени.
Ефект върху растежа на педиатричната популация
При деца, получаващи продължително лечение с назални кортикостероиди, се препоръчва редовно проследяване на височината. Ако растежът се забави, лечението трябва да се преоцени, за да се намали дозата на назалния кортикостероид до възможно най-ниското ниво, като същевременно се поддържа ефективен контрол на симптомите. Освен това трябва да се обмисли насочването на пациента към педиатричен специалист за професионален преглед.
Симптоми, различни от назални
Въпреки че мометазон фуроат Cipla контролира назалните симптоми при повечето пациенти, едновременното използване на подходяща допълнителна терапия може да осигури облекчение на други симптоми, особено тези, засягащи очите.
При системна и локална употреба на кортикостероиди могат да се съобщят зрителни нарушения. Ако пациентът развие симптоми като замъглено зрение или други зрителни нарушения, той трябва да бъде насочен към офталмолог, за да прецени възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (CSCR), за които се съобщава със системни и локални кортикостероиди.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително лекарства, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни странични ефекти. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции. В този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за системни кортикостероидни странични ефекти.
(Вижте 4.4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
Проведено е клинично проучване на взаимодействията с лоратадин. Не са наблюдавани взаимодействия.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничено количество данни за употребата на мометазон фуроат при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Както при други назални кортикостероидни лекарствени продукти, Мометазон фуроат Ципла не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за майката, плода или кърмачето.
Бебетата на майки, които са получавали кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипоадренализъм.
Не е известно дали мометазон фуроат се екскретира в кърмата. Както при другите кортикостероидни назални лекарствени продукти, решението за прекратяване на кърменето или за прекратяване/въздържане от Mometasone furoate Cipla трябва да се вземе, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Няма налични данни за ефекта на мометазон фуроат върху фертилитета при хората. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, но не влияят върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Съобщено в клинични проучвания на алергичен ринит, назалното кървене обикновено спира само по себе си, има леко изражение и е по-високо (5%) в сравнение с плацебо, но сравнима или по-ниска в сравнение с тествания активен контрол, назални кортикостероиди (до 15%) .). Честотата на всички други нежелани събития е сравнима с плацебо. При пациентите, лекувани за назална полипоза, общата честота на нежеланите събития е подобна на тази, наблюдавана при пациенти с алергичен ринит.
Може да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за дълъг период от време.
Свързаните с лечението нежелани реакции (≥ 1%), съобщени при клинични изпитвания при пациенти с алергичен ринит или назална полипоза и постмаркетинг, независимо от индикацията, са изброени в Таблица 1. Нежеланите реакции са изброени по първичен системен орган на MedDRA. В рамките на всяка система орган-клас нежеланите реакции са представени в низходящ ред. Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до †
свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, ангиоедем, бронхоспазъм и диспнея