КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма прах за инхалация
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка приложена доза (доза с мундщук) съдържа 396 микрограма аклидин бромид (еквивалентно на 340 микрограма аклидин) и 11,8 микрограма формотерол фумарат дихидрат. Това съответства на измерена доза от 400 микрограма аклидин бромид (еквивалентна на 343 микрограма аклидин) и измерена доза от 12 микрограма формотерол фумарат дихидрат.
Помощни вещества с известен ефект
Всяка дадена доза съдържа приблизително 11 mg лактоза (като монохидрат). За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бял или почти бял прах в бял инхалатор, който включва индикатор за дозата и оранжев бутон за доза.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Brimica Genuair е показан като поддържаща бронходилататорна терапия за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно.
Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро и следващата доза да се вземе в обичайното време. Двойна доза не трябва да се използва за заместване на пропуснатата доза.
Група пациенти в напреднала възраст
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Чернодробно увреждане
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2).
При деца и юноши (под 18-годишна възраст) употребата на Brimica Genuair не е от значение за индикацията за ХОББ.
За инхалация.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани за правилното приложение на това лекарство, тъй като инхалаторът Genuair може да работи по различен начин от инхалаторите, които пациентите са използвали преди. Важно е да инструктирате пациентите да прочетат Инструкциите за употреба в листовката.
Преди първа употреба разкъсайте запечатаното саше и извадете инхалатора. Изхвърлете чантата и сушителя. За инструкции за употреба вижте точка 6.6.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Brimica Genuair не трябва да се използва при астма; не са провеждани клинични изпитвания с Brimica Genuair за астма.
Не са наблюдавани парадоксални бронхоспазми при клинични изпитвания с Brimica Genuair в препоръчаните му дози. Парадоксален бронхоспазъм обаче е наблюдаван при други инхалаторни терапии. Ако това се случи, лечението трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
Не е предназначен за остра употреба
Brimica Genuair не трябва да се използва за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм.
Ефекти върху сърдечно-съдовата система
Brimica Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с инфаркт на миокарда в рамките на предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия през предходните 3 месеца, QTc интервал (по метода на Bazetta) от повече от 470 ms или в пациенти, хоспитализирани през предходните 12 месеца.за NYHA клас III и IV сърдечна недостатъчност (New York Heart Association), тъй като такива пациенти са били изключени от клинични проучвания.
Бета2-адренергичните агонисти могат да причинят повишаване на сърдечната честота и кръвното налягане, промени в електрокардиограмата (ЕКГ) като изравняване на Т-вълната, депресия на ST сегмента и удължаване на QTc при някои пациенти. Ако се появят тези ефекти, може да се наложи спиране на лечението.
Дългодействащите бета2-адренергични агонисти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза или известно удължаване на QTc или лечение, което засяга QTc интервала (вж. Точка 4.5).
Brimica Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечно-съдови нарушения, конвулсивни разстройства, тиреотоксикоза и феохромоцитом.
При високи дози бета2-адренергични агонисти могат да се наблюдават метаболитните ефекти на хипергликемия и хипокалиемия. В клинични проучвания III. фаза, честотата на забележимо повишаване на кръвната захар с Brimica Genuair е ниска (0,1%) или подобна на плацебо. Хипокалиемията обикновено е преходна и не изисква допълнително лечение. При пациенти с тежка ХОББ, хипокалиемията може да се влоши от хипоксия и съпътстващо лечение (вж. Точка 4.5). Хипокалиемията увеличава податливостта към сърдечни аритмии.
Поради своята антихолинергична активност, Brimica Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична простатна хиперплазия, задържане на урина или остър ъгъл на глаукома (въпреки че е малко вероятно директният контакт с очите). Сухотата в устата, която се наблюдава при антихолинергици, може да бъде свързана с кариес в дългосрочен план.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарства за ХОББ
Едновременното приложение на Brimica Genuair с други дългодействащи антихолинергични и/или бета2-адренергични агонисти не е проучено и не се препоръчва.
Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия in vivo с Brimica Genuair, той е използван едновременно с други лекарства за ХОББ, включително краткодействащи бета2-адренергични бронходилататори, метилксантини и орални и инхалационни стероиди без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Едновременното лечение с метилксантинови производни, стероиди или калий-съхраняващи диуретици може да засили потенциалния хипокалиемичен ефект на бета2-адренергичните агонисти и поради това трябва да се внимава при едновременна употреба (вж. Точка 4.4).
Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на бета2-адренергичните агонисти. Ако се налага използването на бета-адренергични блокери (включително капки за очи), кардиоселективните бета-адренергични блокери са предпочитани, въпреки че те трябва да се прилагат с повишено внимание.
Други фармакодинамични взаимодействия
Brimica Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала, като напр. инхибитори на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти, антихистамини или макролиди, тъй като ефектът на формотерол, компонент на Brimica Genuair, върху сърдечно-съдовата система може да се усили от тези лекарства. Лекарствата, за които е известно, че удължават QTc интервала, са свързани с повишен риск от камерни аритмии.
Проучванията in vitro показват, че не се очаква аклидин или неговите метаболити в терапевтична доза да взаимодействат със субстратни лекарства с P-гликопротеин (P-gp) или други лекарства, метаболизирани от ензими и естерази на цитохром P450 (CYP450). Формотерол не инхибира ензимите CYP450 при терапевтично значими концентрации (вж. Точка 5.2).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за употребата на Brimica Genuair при бременни жени.
Проучванията при животни са показали фетална токсичност само при нива на дози, надхвърлящи максималната експозиция на хора на аклидин и неблагоприятни ефекти при репродуктивни проучвания с формотерол при много високи нива на експозиция (вж. Точка 5.3).
Brimica Genuair трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Не е известно дали аклидин (и/или неговите метаболити) или формотерол се екскретират в кърмата. Тъй като проучванията при плъхове показват екскреция на малки количества аклидин (и/или неговите метаболити) и формотерол в млякото, решението за използване на Brimica Genuair при кърмещи жени трябва да се вземе, след като се прецени дали очакваната полза за жената надвишава потенциала риск за детето.
Проучванията при плъхове показват леко намалена плодовитост само при нива на дози, надхвърлящи максималната експозиция на хора на аклидин и формотерол (вж. Точка 5.3). Независимо от това, Brimica Genuair, прилаган в препоръчителната доза, не се счита за вероятно да повлияе на фертилитета при хората.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Brimica Genuair няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Замъгленото зрение и замаяността могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Представянето на профила на безопасност се основава на опита с Brimica Genuair и отделните компоненти.
Резюме на защитния профил
Данните за безопасност, базирани на опита с Brimica Genuair, се състоят от излагане на препоръчителни терапевтични дози в продължение на 12 месеца в клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
Страничните ефекти, свързани с Brimica Genuair, са подобни на тези, свързани с отделните му компоненти. Тъй като Brimica Genuair съдържа аклидин и формотерол, видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка съставка, също могат да се очакват при използване на Brimica Genuair.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Brimica Genuair са назофарингит (7,9%) и главоболие (6,8%).
Таблично обобщение на нежеланите реакции
Програмата за клинично развитие, свързана с Brimica Genuair, се извършва при пациенти с умерена до тежка ХОББ. Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма е бил използван за лечение на общо 1 222 пациенти. Честотите, определени за нежелани реакции, се основават на прогнозната честота на нежелани реакции, наблюдавани с Brimica Genuair 340 микрограма/12 микрограма в общ анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза III с продължителност най-малко шест месеца или компонентен опит.
Честотата на нежеланите реакции се определя, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до 120%).
След 4 седмици лечение с Brimica Genuair се очаква подобрение на сутрешната FRC преди доза (минимално) в сравнение с изходното ниво в сравнение с плацебо, първичната крайна точка (-0,125 l, 95% CI = (-0,259; 0,010), p = 0,069 *), но разликата не е статистически значима.
Brimica Genuair показа подобрения в обема на белите дробове в сравнение с плацебо 2 до 3 часа след дозиране (FRC = -0,366 l [95% IS = -0,515; -0,216; p) Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки