Одобрен текст на разрешението за употреба, регистрация: 2012/05789-REG
Писмена информация за потребителя
Misodel 200 микрограма вагинална вложка
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява Misodel и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Misodel
3. Как да използвате Misodel
Как поддържате Misodel?
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Misodel и за какво се използва
Misodel съдържа активното вещество мизопростол.
Misodel се използва за предизвикване на природата от 36-та седмица на бременността.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Misodel
ако сте алергични към мизопростол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако раждането вече е започнало
ако бебето ви не е в правилната позиция в утробата, което пречи на природата по естествен начин (фетална малформация)
ако сте бременна под 36 седмици
Предупреждения и предпазни мерки
След въвеждането на Misodel, лекарят или медицинската сестра ще наблюдават отблизо дейността на матката, състоянието на детето и промените в шийката на матката.
Ако Misodel не е избран преди началото на раждането, това може да предизвика силна стимулация на матката (вижте по-долу. Ако използвате повече Misodel, отколкото трябва).
Ако имате инфекция (Streptococcus група В), която изисква превантивно антибиотично лечение, антибиотикът може да бъде даден едновременно с Misodel или по-рано, така че вие и вашето дете ще започнете лечението предварително. Ако знаете, че имате инфекция, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Не се препоръчва да се дава втора доза Misodel, тъй като втората доза не е проучена.
Misodel трябва да се използва само ако има медицинска причина за предизвикване на природата.
Бременност и кърмене
Misodel се използва в началото на раждането от 36-та седмица на бременността. Misodel не трябва да се използва в други проучвания за бременност.
Фертилитетът не се влияе от употребата на Misodel за предизвикване на раждане след 36-та седмица от бременността.
Misodel съдържа бутилиран хидроксианизол
Как използвате Misodel?
Препоръчителната доза е една вагинална вложка Misodel, съдържаща 200 микрограма мизопростол. Активното вещество, мизопростол, се освобождава със скорост приблизително 7 микрограма на час в продължение на 24 часа.
По време на въвеждането на Misodel ще лежите по гръб и ще можете да се изправите около 30 минути след въвеждането на Misodel.
След въвеждането във влагалището, Misodel овлажнява и бавно освобождава мизопростол.
Когато използвате тоалетната, внимавайте да не изпуснете случайно Misodel. Ако Misodel падне, което може да се случи по всяко време, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Лекарят или медицинската сестра ще решат от колко време Misodel съществува, за да развиете състоянието си. Misodel може да остане на място за 24 часа.
Лекарят или медицинската сестра ще премахнат Misodel
- ако започне раждането
- ако детето ви е в беда
- ако са изминали 24 часа от въвеждането му
Ако Misodel не успее, той няма да бъде заменен.
Misodel надува 2 до 3 пъти първоначалния си размер във влагалището и става гъвкав, помага за премахването на рекламата от влагалището.
Употреба при деца и юноши
Misodel не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Ако използвате повече Misodel, отколкото трябва
Оставянето на Misodel на място след появата на активна природа може да доведе до увеличаване на контракциите или дистрес за детето. В този случай Вашият лекар или медицинска сестра Misodel незабавно ще премахнат.
повлияване на мозъчната дейност на дете поради липса на кислород (хипоксично-исхемичен
повишена киселинност в кръвта на бебето (фетална ацидоза)
контракциите продължават дълго време, което води до безпокойство (маточна хипертония)
сърбеж в областта на гениталиите
общ дистрес на новородено при раждане (нисък резултат по Apgar)
повишено кръвно налягане
руптура на матката (руптура на матката)
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да запазите Misodel
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте във фризер (-10 до -25 ° C). Не се изисква размразяване преди употреба.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху фолиото и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Misodel
Активното вещество е мизопростол.
Всяка вагинална вложка съдържа 200 микрограма мизопростол и освобождава мизопростол със средна скорост от 7 микрограма/час за 24 часа.
Другите съставки са:
Как изглежда Misodel и какво съдържа опаковката
1 х 200 микрограма вагинална вложка
5 х 200 микрограма вагинална вложка
5 х 200 микрограма вагинална вложка (мултипакет)
Притежател на разрешението за употреба
252 42 Йесенице край Прага
Ferring Controlled Therapeutics Ltd.
1 място от секвоя
Peel Park Campus
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия, Естония, Норвегия, Люксембург, Малта, Италия, Обединеното кралство: Mysodelle
Тази листовка е актуализирана за последно на 12/2013.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Фиг. Фигура б. Фиг. В.
След като вложката е поставена, екстракционната лента може да се изреже с ножица, но лентата трябва да се остави достатъчно дълго извън вагината, за да се отстрани вложката.
Misodel 200 микрограма вагинална вложка
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Misodel 200 микрограма вагинална вложка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Misodel съдържа 200 микрограма мизопростол.
Мизопростолът се освобождава in vivo със средна скорост от приблизително 7 микрограма/час за период от 24 часа.
Освобождаването на лекарството продължава, докато Misodel е във влагалището.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.2 Дозировка и начин на приложение
Misodel 200 микрограма е формулировка с удължено освобождаване и мизопростол се освобождава със скорост приблизително 7 микрограма/час в продължение на 24 часа.
Максималната препоръчителна доза е една вагинална вложка Misodel (200 микрограма).
- когато плодът е изложен на риск или,
- ако са изминали 24 часа от вмъкването на рекламата.
Ако Misodel падне, не го подменяйте.
Безопасността и ефикасността на Misodel при бременни жени под 18-годишна възраст не са проучени. Няма данни.
Misodel се предлага в отделни алуминиеви торбички и трябва да се съхранява във фризер. Не е необходимо да се размразява преди употреба.
Фиг. Фигура б. Фиг. В.
След като вложката е поставена, екстракционната лента може да се изреже с ножица, но лентата трябва да се остави достатъчно дълго извън вагината, за да се отстрани вложката.
Мизодел е противопоказан:
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
но ако раждането вече е започнало
Ако обаче се появят аномалии на матката (напр. Бикорния)
• по време на неправилно представяне на плода
за признаци или симптоми на хориоамниотида, въпреки че предварително е проведено адекватно лечение
• преди 36-та седмица от бременността
Misodel може да причини прекомерна маточна стимулация, ако остане на място след началото на активния труд (вж. Точка 4.9).
Misodel не е изследван при жени, чиито мембрани са се разкъсали повече от 48 часа преди въвеждането на Misodel.
Misodel е проучен само при еднократна бременност с раждане главата до главата. Не са провеждани проучвания при многоплодна бременност. Misodel не е проучен при жени с повече от 3 предишни вагинални раждания след 24 седмици от бременността.
Misodel трябва да се използва само ако клинично е показано предизвикване на раждане.
Misodel трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с модифициран скор (mBS)> 4.
Втората доза Misodel не се препоръчва, тъй като ефектите на втората доза не са проучени.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Misodel не трябва да се използва преди 36-та седмица от бременността (вж. Точка 4.3).
Не са провеждани проучвания за определяне на количеството мизопростолова киселина в коластрата или млякото на кърмещи жени след употреба на Misodel.
Мизопростолова киселина е открита в кърмата след перорално приложение на мизопростол под формата на таблетки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Опит от клинични изпитвания
Профилът на нежеланите реакции в таблица 1 се основава на пет клинични проучвания с Misodel при 874 бременни жени през този период. Най-честите нежелани реакции са абнормни контракции на матката, проблеми със сърдечния ритъм на плода и ненормално раждане, засягащо плода.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
депресия на дишането при новородени *,
Стомашно-чревни разстройства
Условия при бременност, шестата седмица и перинаталния период
необичайно раждане, засягащо плода,
меконий в околоплодната течност, необичайни маточни контракции
Нисък резултат по Apgar *, повишено кръвно налягане
Таблицата включва нежелани ефекти от класовете Miso-Obs-002, Miso-Obs-003, Miso-Obs-204, Miso-Obs-205 и Miso-Obs-303 (Проучването EXPEDITE)
* Нежелани ефекти при новородени.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
мониторинг на съотношението полза-риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да докладват
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Клинична ефикасност и безопасност
Таблица 2 Miso-Obs-303: Резултати от ключовите точки на класата EXPEDITE
Медиана на времето до началото на вагиналното раждане на новороденото (часове) *
Честота на природата чрез цезарово сечение (n%)
новородено * (вагинално и цезарово сечение) (часове)
Общо средно време за започване на активна природа (часове) *
** Общо средно време до вагинално раждане (субекти само с вагинално раждане): Misodel 200 µg; 16,6 часа; ПРОПЕС 10 mg: 25.1 часа.
вЅ - Общо медийно време до началото на активната природа: Misodel, 200 В, g: 12.0 часа; ПРОПЕС 10 mg: 18.0 часа.
Европейската агенция по лекарствата не изисква представянето на резултатите от клиничните изпитвания с Misodel за одобрение на резултатите от клиничните изпитвания с Misodel за всички субекти от педиатричната популация (вж. Точка 4.2).
Мизопростол е естер, който бързо се метаболизира до активния метаболит, мизопростолова киселина. В плазмата се открива само мизопростолова киселина. Преди заздравяването, допълнителните метаболити на киселинните метаболити се метаболизират допълнително до неактивен динор или тетранор.
Не се наблюдава локално дразнене на влагалището или шийката на матката след прилагане на Misodel на бременни женски плъхове.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте във фризер (-10 до -25 ° C). Без размразяване преди употреба.
Вид опаковка и съдържание на опаковката
1 х 200 микрограма вагинална вложка
5 х 200 микрограма вагинална вложка
5 х 200 микрограма вагинална вложка (мултипакет)
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката. След отстраняване целият продукт трябва да се изхвърли.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
252 42 Йесенице край Прага
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО