Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2013/05363-REG
Писмена информация за потребителя
Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
(мометазон фуроат монохидрат)
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма назална суспензия аеродисперсия
3. Как да използвате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
5. Как да съхранявате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма назална суспензия аеродисперсия
и за какво се използва
Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма назална суспензия аеродисперсия съдържа мометазон фуроат (като монохидрат) като активно вещество. Мометазон фуроат е кортикостероид (накратко стероид), който има противовъзпалителен ефект, намалява подуването и дразненето, причиняващо кихане, сърбеж и запушване на носа или хрема.
Това лекарство се използва за профилактика и лечение на сезонен алергичен ринит (напр. Сенна хрема) и персистиращ ринит (напр. Целогодишен ринит, често причинен от акари от домашен прах или алергии към животни) при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Ако не се чувствате по-добре, трябва да говорите с Вашия лекар, който може да увеличи дозата Ви до максимална дневна доза от четири инжекции във всяка ноздра на ден. След като симптомите Ви бъдат овладени, Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата до две инжекции във всяка ноздра веднъж дневно.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
Не използвайте Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма назална суспензия аеродисперсия,
ако сте алергични (свръхчувствителни) към мометазон фуроат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате инфекция (инфекция) в носа. Изчакайте инфекцията да се разреши, преди да използвате аеродисперсията на назалната суспензия.
ако наскоро сте претърпели операция на носа или сте си наранили носа. Когато използвате аеродисперсия с назална суспензия, изчакайте, докато носът ви заздравее.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия:
- ако имате или някога сте имали туберкулоза;
- ако имате инфекция с херпесен вирус (херпес симплекс инфекция) в окото си;
- ако имате някакъв друг вид инфекция (инфекция);
- ако имате муковисцидоза .
Избягвайте контакт с всеки, който има морбили или едра шарка, докато използвате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма назална суспензия аеродисперсия. Кажете на Вашия лекар, ако влезете в контакт с някой, който страда от някое от тези заболявания.
Деца и юноши
Преди да използвате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма назална суспензия аеродисперсия, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали или приемате:
Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма назална суспензия аеродисперсия и храна, напитки и алкохол
Не е известно, че храната и напитките оказват влияние върху начина на приложение на това лекарство.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Как да използвате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
ПРИЛАГАЙТЕ САМО ЗА НОСА.
Сезонен или целогодишен алергичен ринит
Възрастни, възрастни хора и деца от 12 години
Препоръчителната доза е ДВЕ инжекции във всяка ноздра ONE RAZ дневно сутрин. Вашият лекар може да увеличи тази доза до максимум ДВЕ инжекции ДВА ЕТАПА на ден.
Когато симптомите Ви се подобрят, Вашият лекар може да намали дозата Ви до ЕДНА инжекция във всяка ноздра ЕДИН ДЕН на ден. Ако обаче не се чувствате по-добре, трябва да посетите Вашия лекар и той или тя може да увеличи дозата Ви до максималната дневна доза - четири инжекции във всяка ноздра веднъж дневно. След като симптомите Ви бъдат овладени, Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата до две инжекции във всяка ноздра веднъж дневно.
Дозировка при деца на възраст от 6 до 11 години
Препоръчителната доза е ЕДНА инжекция във всяка ноздра ЕДИН път на ден сутрин.
Ако имате много сенна хрема, Вашият лекар може да Ви каже да започнете да използвате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма назална суспензия аеродисперсия две до четири седмици преди началото на поленовия сезон, тъй като това може да предотврати появата на симптомите на сенна хрема.
Възрастни от 18-годишна възраст
ДВЕ инжекции във всяка ноздра ЕДИН път на ден.
Ако симптомите не успеят да се овладеят след 5 до 6 седмици, дозата може да се увеличи до две инжекции във всяка ноздра два пъти дневно. След като симптомите Ви бъдат овладени, Вашият лекар може да Ви помоли да намалите дозата си. Ако след 5 до 6 седмици прием два пъти дневно симптомите Ви не се подобрят, трябва да посетите Вашия лекар, за да обсъдите замяната на Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма назална суспензия аеродисперсия с други лекарства.
Как да използвате спрей за нос
[Ако от дозатора не излезе роса и смятате, че дюзата е запушена, почистете я. (Следвайте инструкциите за почистване по-долу). НЕ се опитвайте да разхлабите отвора на дюзата на дозатора с игла или друг остър предмет, тъй като това ще унищожи механизма на дозатора.]
3. Издухвайте нежно носа си.
4. Дръжте бутилката, както е показано. Поставете пръста си върху носа, за да затворите едната ноздра и вкарайте дюзата в другата ноздра. Наклонете леко главата си напред и задръжте бутилката изправена. Вдишайте бавно през носа, като същевременно натискате здраво с пръсти, за да освободите дозата аеродисперсия на мометазон фуроат.
5. Издишайте през устата. Повторете стъпка 4. ако е необходимо да се постави повече от една инжекция в една и съща ноздра. Извадете дюзата от ноздрата и издишайте през устата.
Повторете стъпки от 4 до 5 за втората ноздра.
Почистване на аеродисперсията на носната суспензия на Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма
1. Почиствайте дозатора за въздушна дисперсия за носна суспензия поне веднъж седмично, тъй като той може да се запуши и да причини неизправност.
3. Внимателно издърпайте бялата втулка нагоре, за да издърпате дюзата
5. Оставете ги да изсъхнат на топло място и след това ги сгънете умело. Не ги сушете в близост до много горещо място.
Ако използвате повече Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия, отколкото трябва
Ако случайно сте приели повече от предписаната доза Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Ако сте пропуснали да използвате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма назална суспензия аеродисперсия
Ако сте пропуснали да използвате доза Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия, използвайте я веднага щом си спомните и след това продължете както преди. Не използвайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате внезапна задух или затруднено дишане, спрете да използвате това лекарство и незабавно посетете Вашия лекар.
Другите нежелани реакции на това лекарство могат да включват:
- кървене от носа
- дразнене и/или сухота в носа и гърлото
- свръхчувствителност (алергична реакция)
- промени във възприятието за вкус и мирис
- повишено вътреочно налягане (глаукома)
Други нежелани реакции при деца и юноши
Съобщаване на нежелани реакции
Как да съхранявате Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да не се замразява.
Не използвайте Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма назална суспензия аеродисперсия след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Използвайте в рамките на 2 месеца след първата употреба.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Мометазон фуроат Ципла съдържа 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
Активното вещество е мометазон фуроат.
Как изглежда Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Hillbrow House, Hillbrow Road, Esip, Cipla (EU) Limited, Surrey, KT10 9NW, Великобритания
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
S&D Pharma CZ, spol. S.r.o., Písnická 22, Pra ha 4, 142 00, Чехия
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България: Мометазонов фуроат Сипла 50 мирограма/прруре прей
Чешка република Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма/доза
Кипър: Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма/обогатяване, краен ефект, гравиране
Естония: Мометазон Ципла
Холандия: Mometasonfuroaat Cipla 50 микрограма/разпръскващ спрей, суспензия
Ирландия: Мометазон фуроат 50 микрограма/задействане назален спрей, суспензия
Исландия: Мометазон фуроат Cipla 50 mikrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa
Малта: Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма/задействащ спрей за нос, суспензия
Полша Mometasone furoinian Cipla
Португалия Мометасона Чипла
Румъния: Mometazonă furoat Cipla 50 микрограма/доза, спрей за нос, суспензия
Словакия: Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
Обединено кралство: Мометазон фуроат 50 микрограма/задействащ спрей за нос, суспензия
Тази листовка е актуализирана за последно през януари 2014 г.
Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2013/05363-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Мометазон фуроат Cipla 50 микрограма аеродисперсия за назална суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една инжекция съдържа 50 микрограма мометазон фуроат (като монохидрат).
Помощно вещество с известен ефект: Този лекарствен продукт съдържа 0,2 mg бензалкониев хлорид на грам.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Аеродисперсия на носното окачване.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Мометазон фуроат назална суспензия аеродисперсия е показан за употреба при възрастни и деца над 6-годишна възраст за лечение на симптомите на сезонен алергичен или целогодишен алергичен ринит.
Мометазон фуроат назална суспензия аеродисперсия също е показан за употреба при деца на възраст от 6 до 11 години за лечение на симптоми на сезонен алергичен или целогодишен алергичен ринит.
Аеродисперсията на назалната суспензия на мометазон фуроат е показана също за лечение на симптоми на назална полипоза при възрастни на 18 и повече години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Сезонен и целогодишен алергичен ринит
максимална дневна доза от четири инжекции в ноздра веднъж дневно с дозатор (обща доза 400 микрограма). След като симптомите бъдат овладени, дозата може да бъде намалена.
Деца на възраст от 6 до 11 години: Обичайната препоръчителна доза е една инжекция (50 микрограма в една инжекция) във всяка ноздра веднъж дневно (обща доза 100 микрограма).
Аеродисперсията на назалната суспензия на мометазон фуроат е показала клинично значимо начало на действие при някои пациенти със сезонен алергичен ринит в рамките на 12 часа след първата доза, но не може да се постигне пълна полза през първите 48 часа. Поради това пациентите трябва да продължат да го използват редовно, за да постигнат пълна терапевтична полза.
След първоначалното иницииране на дозатора за назална аеродисперсионна помпа за мометазон фуроат (обикновено 10 компресии, докато се постигне еднородност на дозата), приблизително 100 mg суспензия на мометазон фуроат монохидрат, съответстваща на 50 микрограма мометазон фуроат, се освобождава при всяко натискане на дозатора. Ако дозаторната помпа не е била използвана в продължение на 14 дни или повече, тя трябва да се възобнови с 2 натискания на дозатора преди следващата употреба, докато се достигне същата доза.
Аеродисперсията на назалната суспензия на мометазон фуроат не трябва да се използва по време на нелекувана локализирана инфекция на носната лигавица.
Поради инхибиторния ефект на кортикостероидите върху зарастването на рани, пациентите, които наскоро са претърпели назална операция или са претърпели нараняване на носа, не трябва да използват назален кортикостероид, докато той не заздравее.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Не са провеждани проучвания за плодовитост с аеродисперсия на назалната суспензия на Мометазон фуроат.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Раздел. 1: Алергичен ринит - странични ефекти, свързани с аеродисперсията на назалната суспензия на Мометазон фуроат
Раздел. 2: Полипоза - странични ефекти, свързани с аеродисперсията на назалната суспензия на Мометазон фуроат
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Клинична ефикасност и безопасност
При 28% от пациентите със сезонен алергичен ринит аеродисперсията на назалната суспензия на Мометазон фуроат показва клинично значимо начало на действие в рамките на 12 часа след първата доза. Средното (50%) време до облекчение е 35,9 часа.
При проучвания за репродуктивната функция подкожният мометазон фуроат в доза 15 микрограма/kg причинява удължаване на бременността, удължаване и затруднение в раждането с последващо по-ниско оцеляване и по-ниско телесно тегло или наддаване на тегло при потомството. Плодовитостта остава незасегната.