Одобрен текст на решението за удължаване: ev. №: 2014/05513
Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2014/01209-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2016/04238-ZIA
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bleomedac 15000 IU
Bleomedac 30000 IU
прах за инжекционен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон от 10 ml съдържа 15 000 IU (Eur. Фармакопея) блеомицин сулфат.
Всеки флакон от 20 ml съдържа 30 000 IU (Eur. Pharmacopoeia) блеомицин сулфат.
1 mg сухо тегло на прах съответства на поне 1500 IU (Eur. Фармакопея).
1 U (US Pharmacopoeia) съответства на 1000 IU (Eur. Pharmacopoeia)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор.
Компактът се състои от бял или жълтеникав прах в затворени флакони.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Блеомицинът се дава почти винаги в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
Блеомицин се използва за лечение на:
- Плоскоклетъчен карцином (SCC) на главата и шията, външните гениталии и шийката на матката.
- Среден и висок клас неходжкинов лимфом при възрастни.
- Рак на тестисите (семином и несеминомен тумор).
- Интраплеврално лечение на злокачествен плеврален излив.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Внимание: За всички терапевтични показания дозировката се дава в IU, а не в mg. Някои протоколи за лечение могат да посочват "mg" вместо единици (U или IU). Такава стойност на mg се отнася до mg по отношение на потентността, а не до mg по отношение на сухото вещество, което представлява различни стойности.
Нашата препоръка е да се игнорира такова дозиране в mg и всъщност да се използва дозата в международни единици (IU), както е дадена в тази КХП за съответните терапевтични показания.
Моля, обърнете внимание, че 1 mg сухо вещество съответства на минимум 1500 IU (вж. Също раздел 2). Въпреки това определено го препоръчваме не използвайте този трансфер, като има предвид, че това може да доведе до предозиране поради разликите между mg по отношение на ефикасността и mg по отношение на сухото вещество. Следователно този лекарствен продукт трябва да се предписва само в международни единици (IU).
Блеомицин трябва да се дава само под най-строгия надзор на лекар, специализиран в прилагането на онколитици, за предпочитане в болница, където има опит с такива терапии.
Блеомицин може да се прилага интравенозно, интрамускулно, интраплеврално, интраперитонеално, интраартериално или подкожно. Понякога може да се посочи локално инжектиране директно в тумора.
Дозата и интервалите между инжекциите зависят от индикацията, начина на приложение, възрастта и състоянието на пациента. Препоръчва се дозата да се коригира според телесната повърхност на пациента.
- Интрамускулно или интравенозно инжектиране от 10 - 15 x 10 6 IU/m2 веднъж или два пъти седмично. Лечението може да продължи последователни седмици или, по-често, на интервали от 3 до 4 седмици, до обща кумулативна доза от 400 х 106 IU.
- Интравенозна инфузия от 10 - 15 x 10 6 IU/m2 дневно в продължение на 6 - 24 часа в продължение на 4 до 7 последователни дни на всеки 3 до 4 седмици. Честотата на стоматит е най-типичният показател за индивидуална поносимост по отношение на максималната доза.
- Интрамускулно или интравенозно инжектиране от 10 - 15 x 10 6 IU/m2 веднъж или два пъти седмично. Лечението може да продължи последователни седмици или, по-често, на интервали от 3 до 4 седмици, до обща кумулативна доза от 400 х 106 IU.
- Интравенозна инфузия от 10 - 15 x 10 6 IU/m2 дневно в продължение на 6 - 24 часа в продължение на 5 до 6 последователни дни на всеки 3 до 4 седмици. Честотата на стоматит е най-типичният показател за индивидуална поносимост по отношение на максималната доза.
Злокачествени лимфоми (ходжкинов, неходжкинов)
- Когато се използва като монотерапия, препоръчителната доза е 5 - 15 x 10 6 IU веднъж или два пъти седмично, до обща доза от 225 x 10 6 IU.
Поради повишения риск от анафилактична реакция, лечението на пациенти с лимфом трябва да започне с по-ниски дози (напр. 2 х 106 IU).
Ако по време на 4-часовото проследяване не се появят остри реакции, може да се спазва обичайната схема на дозиране.
Интраплеврално лечение на злокачествени плеврални изливи
Монотерапия с блеомицин в еднократна доза до 60 х 10³ IU интраплеврално. Допълнителна подробна информация може да се намери в настоящата литература.
След дрениране на плевралната кухина, 60 х 106 IU блеомицин, разтворен в 100 ml физиологичен разтвор, се влива през дренажна игла или канюла. След приложение, дренажната игла или канюла се изтеглят. Приложението може да се повтори, ако е необходимо.
Приблизително 45% от приложената доза блеомицин се абсорбира, което трябва да се вземе предвид при общата доза (телесна повърхност, бъбречна функция, белодробна функция).
Подробна информация за схемите, използвани за специфични показания, е дадена в настоящата литература.
Може да се наложи коригиране на дозата, когато се използва блеомицин в комбинирана терапия.
Използването на блеомицин в комбинация с лъчетерапия увеличава риска от увреждане на лигавицата. Поради това може да се наложи дозата на блеомицин да бъде намалена.
Блеомицинът често се използва като част от полихимотерапевтични режими (например при плоскоклетъчен карцином, тестикуларен карцином и лимфом).
Мукозната токсичност на блеомицин трябва да се вземе предвид при избора и дозирането на лекарства с подобна токсичност, когато такива лекарства се използват в комбинирани схеми на лечение.
Пациенти в напреднала възраст
Общата доза блеомицин трябва да бъде намалена при пациенти в напреднала възраст, както следва: