Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/02220-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1,5 mg таблетки с удължено освобождаване
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка с удължено освобождаване съдържа 1,5 mg индапамид.
Помощно вещество с известен ефект: 124,5 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване.
Бяла кръгла филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Apadex е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Една таблетка за 24 часа, за предпочитане сутрин, се поглъща цяла с вода и не се дъвче.
При по-високи дози антихипертензивният ефект на индапамид не се увеличава, но се увеличава неговият салуретичен ефект.
Специални групи пациенти
Бъбречно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4):
Лечението е противопоказано при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 30 ml/min).
Тиазидите и свързаните с тях диуретици са напълно ефективни само при нормална или минимално нарушена бъбречна функция.
Чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3 и 4.4):
Лечението е противопоказано при тежко чернодробно увреждане.
Пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4):
При възрастните хора серумният креатинин трябва да се коригира според възрастта, телесното тегло и пола. Пациентите в напреднала възраст трябва да се лекуват с Apadex само с нормално или минимално бъбречно увреждане.
Безопасността и ефикасността на Apadex при деца и юноши не са установени. Няма данни.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество, към други сулфонамиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Тежка бъбречна недостатъчност.
- Чернодробна енцефалопатия или тежко чернодробно увреждане.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При чернодробно увреждане диуретиците, свързани с тиазидите, могат да причинят чернодробна енцефалопатия, особено при електролитен дисбаланс. В този случай приложението на диуретика трябва да бъде спряно незабавно.
Свръхчувствителност към светлина:
Съобщени са случаи на леки реакции на свръхчувствителност при употребата на тиазид и свързани с тиазиди диуретици (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението се появи светлочувствителна реакция, препоръчва се лечението да бъде спряно. Ако е необходимо повторно приложение на диуретик, се препоръчва да се защитят зоните, изложени на слънце или изкуствено UVA лъчение.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Специални предпазни мерки при употреба
- Воден и електролитен баланс:
Натрият трябва да се определя преди започване на лечението и на редовни интервали след това. Намалените нива на натрий в началото могат да бъдат асимптоматични, поради което е необходимо редовно наблюдение и трябва да бъде още по-често при пациенти в напреднала възраст и цироза (вж. Точки 4.8 и 4.9). Всяко диуретично лечение може да причини хипонатриемия, понякога с много сериозни последици. Хипонатриемията с хиповолемия може да е отговорна за дехидратацията и ортостатичната хипотония. Едновременната загуба на хлориди може да доведе до вторична компенсаторна метаболитна алкалоза: честотата и степента на това последствие са незначителни.
Изчерпването на калий с хипокалиемия представлява основен риск от тиазиди и свързаните с тях диуретици. Хипокалиемия (Общи условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки