Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/05497-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Магнезиев хидроксид 258 mg, алгелдратна суспензия квантови еквиваленти алуминиев хидроксид 388 mg в 5 ml суспензия (= 1 саше).
Помощни вещества с известен ефект: натриев бензоат, бензоена киселина, некристализиращ сорбитол 70%, етанол 96%.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бяла, утаяваща се суспензия с течение на времето, аромат на канела.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на свръхкиселинни разстройства при следните заболявания или състояния: рефлуксен езофагит, киселини, остър или хроничен гастрит, хиатална херния, пептична язва на стомаха и дванадесетопръстника, дразнене на стомашната лигавица, причинено от хранителен дефект, алкохол, кафе, стомашно-чревен тракт, пушене, пушене (дразнещ стомах).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца над 14 години:
За продължително лечение (пептична язва, раздразнителен стомах и други състояния) се дава 1 саше 4-6 пъти на ден, 1-2 часа след хранене.
При по-малко тежки състояния може да се даде 1 саше веднъж в случай на затруднения.
Деца на възраст 6-14 години:
Обикновено 1 саше се дава 2-4 пъти на ден 1-2 часа след хранене или 1 саше веднъж за затруднения.
Преди употреба съдържанието на торбичката трябва да се избърше между пръстите.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Тежка бъбречна недостатъчност.
Чревна обструкция, симптоми на апендицит (риск от перфорация или руптура).
Деца до 6 години.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Дългосрочното приложение на Anacid при пациенти с нарушена бъбречна функция увеличава риска от алуминиева токсичност в мозъчната тъкан (възможност за енцефалопатия), костите и паращитовидните жлези и риска от хипермагнезиемия (жажда, хипотония, хипорефлексия). Поради това при тези пациенти трябва да се внимава специално и бъбречната функция да се проследява периодично. Също така се препоръчва да се измерват нивата на алуминий, калций, фосфат и магнезий, когато Anacid се използва дълго време при пациенти с нарушена бъбречна функция.
При пациенти с болестта на Алцхаймер (риск от обостряне на заболяването), нарушения на червата (запек, диария), нарушен метаболизъм на фосфор и магнезий или хемороиди, трябва да се имат предвид ползите и рисковете от лечението с Anacid, когато това е категорично необходимо.
Съдържащият се в анацид алуминиев хидроксид може да образува неразтворими соли с диетични фосфати, които се екскретират във фекалиите. Следователно, продължителната употреба на Anacid може да причини хипофосфатемия и нарушен метаболизъм на калция и фосфора. В случай на ограничена абсорбция на фосфати от стомашно-чревния тракт (напр. Синдром на малабсорбция), рискът от остеомалация, остеопороза и фрактури се увеличава по време на продължително лечение с Anacid.
При малки деца употребата на магнезиев хидроксид може да причини хипермагнезиемия, особено ако имат бъбречно увреждане или са дехидратирани.
Лекарството съдържа 0,98% об. етанол. Доза от 5 ml (1 саше) съдържа 0,0384 g етанол.
Опасен за чернодробни заболявания, алкохолизъм, епилепсия, мозъчно увреждане, както и за бременни жени и деца. Това може да промени или да увеличи ефекта на други лекарства.
Лекарството съдържа сорбитол. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Лекарството съдържа 4,5 mg натрий на доза (5 ml = 1 саше). Да се вземе предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или от пациенти на диета с контролиран натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Анацидът, както всички антиациди, повлиява абсорбцията на различни лекарства, като променя рН и неговата адсорбционна способност. Анацидът забавя абсорбцията на нестероидни противовъзпалителни средства (салицилати, индометацин), антибактериални средства (етамбутол, изониазид, нитрофурантоин, флуорохинолони, сулфонамиди, тетрациклини), кортикоиди, фенотиазин, бензодиазепин триотоинетинетен, фенитоинтетиноетинет, фенитоинтетиноетинет, флуориди, витамин А, витамин С или цитрати, антикоагуланти, бета-блокери, АСЕ инхибитори, алопуринол, гемфиброзил, такролимус и други. Антихолинергиците увеличават и удължават ефекта на Anacid чрез забавяне на изпразването на стомаха.
Поради това се препоръчва други лекарства да се прилагат поне 2 часа преди или след приложението на Anacid.
Алкализирането на урината след прилагане на магнезиев хидроксид може да промени екскрецията на някои лекарства, поради което се наблюдава повишена екскреция на салицилати.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Не са провеждани клинични проучвания върху животни. Прилагането на антиациди (съдържащи алуминий, калций или магнезий) при бременни жени може да доведе до нежелани реакции като хиперкалциемия, хипомагнезиемия, хипермагнезиемия и хиперрефлексия при плодове или новородени, чиито майки са приемали антиациди дълго време по време на бременност, особено по-високи дози.
Прилагането на антиациди по време на бременност обикновено се счита за безопасно, но не се препоръчва продължителна употреба във високи дози.
Антиацидите се екскретират в кърмата, но концентрациите им не са достатъчно значими, за да повлияят на новороденото. Независимо от това, преди да се прилагат антиациди (особено през първия триместър), е необходимо да се оцени рискът за плода спрямо очакваната полза от лечението и да се прилага само когато е необходимо.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Анацид не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции се класифицират според честотата и системо-органния клас (SOC). Категориите по честота са дефинирани в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за контакт Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки