Словашка асоциация на доставчиците на медицински изделия
Определение съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета:
Медицинско изделие е всеки инструмент, апарат, устройство, софтуер, имплант, реагент, материал или друг предмет, предназначен от производителя - самостоятелно или в комбинация - за употреба при хора, за една или повече от следните специфични медицински цели:
- диагностика, профилактика, мониторинг, прогнозиране, прогноза, лечение или подобряване на заболяването,
- диагностика, мониторинг, лечение, облекчаване или компенсация за нараняване или увреждане,
- изследване, замяна или модификация на анатомията на тялото или физиологичен или патологичен процес или състояние,
- предоставяне на информация чрез in vitro тестване на проби, получени от човешкото тяло, включително органи, кръв и тъкани от донори,
и чийто основен предполагаем ефект не се постига от фармакологични, имунологични или метаболитни агенти, действащи върху или върху човешкото тяло, но тези агенти могат да подпомогнат неговата функция.
Следните продукти също се считат за медицински изделия:
- помощни средства за контрол или регулиране на зачеването;
- продукти, специално предназначени за почистване, дезинфекция или стерилизация на устройства, посочени в член 1, параграф 1. 4 и посочени в първия параграф на тази точка;
Аксесоари за медицински изделия е продукт, който, макар и сам по себе си да не е медицинско изделие, е предназначен от производителя за използване с едно или повече специфични медицински изделия със специфичната цел да даде възможност на тези медицински изделия да се използват в съответствие с предназначението им или да създаде конкретно и пряк принос към медицинската функция на въпросните медицински изделия по отношение на тяхното предназначение;
Индивидуален инструмент е всяко устройство, което е специално произведено в съответствие с писмения медицински ваучер на всяко лице, упълномощено от националното законодателство въз основа на неговата професионална квалификация, като се посочва под отговорността на това лице специфичните конструктивни характеристики на изделието и е предназначено за използване от един конкретен пациент индивидуално състояние и нужди. Въпреки това, масово произвежданите изделия, които трябва да бъдат адаптирани да отговарят на специфичните изисквания на всеки професионален потребител, и устройствата, които се произвеждат масово в процес на промишлено производство в съответствие с медицинския ваучер на което и да е упълномощено лице, не се считат за изработени по поръчка устройства;
Активна помощ е всяко устройство, чието действие зависи от източник на енергия, който не се произвежда за тази цел от човешкото тяло или земната гравитация и който действа чрез промяна на плътността или чрез преобразуване на споменатата енергия. Устройствата, предназначени за пренос на енергия, вещества или други елементи между активното устройство и пациента без значителни промени, не се считат за активни устройства;
Софтуерът също се счита за активна помощ;
Имплантируемо устройство е всяко устройство, включително частично или напълно абсорбиращи се устройства, предназначено за:
- за пълно въвеждане в човешкото тяло, или
- за да замести епителната повърхност или повърхността на окото
клинична процедура, като същевременно остава на място след процедурата.
За имплантируемо устройство се счита също всяко устройство, предназначено за частично въвеждане в човешкото тяло чрез клинична процедура, което трябва да остане на място поне 30 дни след процедурата;
Инвазивно устройство е всяко устройство, което изцяло или частично прониква в тялото чрез отвор на тялото или повърхност на тялото;
Група родови устройства е съвкупност от устройства, имащи еднакво или сходно предназначение или общ технологичен елемент, което им позволява да бъдат класифицирани по общ начин, независимо от техните специфични характеристики;
Еднократна помощ е устройство, предназначено за използване върху физическо лице по време на една процедура;
Документи за влизане в нов член КЛИКНЕТЕ ТУК