plv ino 3x1 mg (лекарство.inj.)
Съдържание на листовката
Приложение №. 2 към решението за промяна на регистрацията, ев. не. 2009/02391
ЛИСТОВКА
Комплект SENTI - SCINT
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
В тази листовка:
Какво представлява комплектът Senti-Scint и за какво се използва
Преди да използвате комплекта Senti-Scint
Как да използвате комплекта Senti-Scint
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате комплекта Senti-Scint
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SENTI-SCINT KIT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Това лекарство е само за диагностична употреба. След маркиране с 99m Tc-натриев пертехнетат, лекарят ще Ви го приложи подкожно за сцинтиграфско изследване на лимфните сентинелни възли, за тяхното изобразяване и идентификация при рак на гърдата и меланом.
ПРЕДИ ДА ВЗЕМЕТЕ SENTI-SCINT KIT
Не използвайте комплекта Senti-Scint
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки на комплекта Senti-Scint
Обърнете специално внимание с комплекта Senti-Scint
• ако сте под 18 години, моля консултирайте се с Вашия лекар
• ако лекарството Ви е било дадено от лекар, трябва да пиете много течности (напр. Вода, сок) и да уринирате често, за да намалите експозицията на пикочния мехур
Моля, прочетете също информация за бременността и кърменето.
Преди лечение с комплекта Senti-Scint, Вашият лекар ще обясни процедурата, на която ще бъдете подложени и радиоактивното лекарство ще Ви бъде дадено. Поглъщането на 99m Tc-Senti-Scint включва прилагането на малко количество радиоактивност. Потенциалният риск е много малък и Вашият лекар ще обмисли извършването на преглед само ако е убеден, че рискът надвишава ползата от проучването.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако знаете, че имате бъбречно и/или чернодробно заболяване и/или функция на жлъчния мехур. Вашият лекар ще Ви обясни подробните дози и процедурата на прегледа.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете някакво лекарство.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако има някаква възможност да сте бременна. Специално внимание се обръща на употребата на радиофармацевтика по време на бременност. Вашият лекар ще използва това лекарство само ако смята, че очакваните ползи надвишават рисковете.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите, тъй като тя може да отложи прегледа, докато кърменето спре, или ще Ви помоли да спрете кърменето за кратко преди радиоактивността да бъде елиминирана от тялото Ви. Вашият лекар ще Ви посъветва относно инструкциите за кърмене на бебето през следващите 24 часа след получаване на комплекта Senti-Scint. Кърмата, произведена през това време, трябва да се изхвърли. Вашият лекар ще Ви посъветва да избягвате близък контакт с Вашите деца и други деца за кратко време, докато радиоактивността се елиминира от тялото Ви.
Шофиране и работа с машини
Комплектът Senti-Scint няма влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на комплекта Senti-Scint
Това лекарство съдържа 0,0108 mmol натрий на флакон, т.е. по същество не съдържа натрий.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ SENTI-SCINT KIT
Вашият лекар винаги ще вземе решение за количеството на използвания радиоактивен (99m Tc) -Senti-Scint комплект (относно радиоактивността на човешкия серумен албумин наноколоид). Това ще бъде минималната сума, необходима за получаване на достатъчно ясен образ, за да предостави необходимата информация.
(99m Tc) -Senti-Scint комплект се прилага като подкожна инжекция и трябва да се прилага само от квалифицирано лице.
Вашият лекар ще използва внимателно комплекта Senti.Scint при малки деца и юноши, както е клинично показано.
Ако получите комплект Senti-Scint от Вашия лекар
- Трябва да изпиете около 2 литра течност и да уринирате често веднага след прегледа, за да ускорите елиминирането на радиоактивността от тялото си.
След като Вашият лекар Ви е дал комплект Senti-Scint
Не приемайте други лекарства, докато Вашият лекар не Ви каже.
Ако използвате повече комплект Senti-Scint, отколкото трябва
Ако Вашият лекар Ви е дал свръхдоза от 99m Tc-Senti-Scint, абсорбираната доза, която сте приели, трябва да се намали, ако е възможно, като се увеличи елиминирането на радионуклида от тялото чрез често уриниране и изпражнения. Към днешна дата не е докладван случай на предозиране.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Следващата таблица показва честотното разпределение на страничните ефекти:
Много чести (≥1/10)
Чести (≥1/100 до o C. След разтваряне с 99m Tc-натриев пертехнетат, пазете комплекта Senti-Scint под 25 o C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа комплектът Senti-Scint
Лекарството е seroalbuminum humanum colloidalis
1 флакон съдържа 1,0 mg сероалбумин човешки колоидалис
Другите съставки са:
Калай (II) хлорид дихидрат
Натриев дихидроген фосфат и натриев хидроген фосфат,
Глюкоза, азотна атмосфера
Как изглежда комплектът Senti-Scint и какво съдържа опаковката
Комплект за радиофармацевтичен препарат.
Комплектът Senti-Scint е бял лиофилизиран прах.
1 опаковка съдържа 1,3, 6 или 12 флакона
Притежател на разрешението за употреба и производител
Име: Меди-Радиофарма ООД
Адрес: Szamos u. 10-12, 2030 Érd, Унгария
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тази листовка е одобрена за последно
Април 2009 г.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОДГОТОВКА НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ
Съдържанието на комплекта не е радиоактивно преди подготовката. След добавяне на инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc) полученият лекарствен продукт трябва да се поддържа в подходяща екранировка.
Прилагането на радиофармацевтици е свързано с риск от външно облъчване или замърсяване от разлив на урина, повръщане и др. за други хора. Следователно принципите за радиационна защита трябва да бъдат приети в съответствие с националните разпоредби за работа с лекарствения продукт. Лекарството не съдържа бактериостатични консерванти. Както при всяко лекарство, ако целостта на флакона е нарушена по всяко време на подготовката, лекарството не трябва да се използва.
Инструкции за подготовка 99м Tc-Senti-Scintu
Използвайте асептична техника по време на подготовката. Използвайте подходящо екраниране, за да се съобразите с разпоредбите за минимизиране на излагането на радиация. По време на тренировка трябва да носите водоустойчиви ръкавици.
Извадете защитния диск от флакона и избършете капачката с тампон със спирт.
Поставете флакона с лиофилизирана смес в подходящ оловен съд.
При асептични условия добавете 1 до 3 ml натриев пертехнетат (99m Tc) инжекционен разтвор към вътрешната стена на флакона, като използвате екранирана спринцовка с максимална активност от 2,0 GBq. Преди да изключите спринцовката от флакона, изтеглете същия обем азот като обема на добавения разтвор, за да изравните налягането във флакона.
Затворете контейнера с капака и разбъркайте внимателно съдържанието на флакона няколко пъти, като многократно внимателно обръщате, докато лиофилизираната смес се разтвори и инкубира в продължение на 20 минути при 15-25 ° C.
Внимателно смесете съдържанието на флакона няколко пъти чрез инверсия по време на етикетирането.
Използвайки подходящо оборудване, флаконът трябва да се проверява визуално за наличие на чужди частици. Ако ги съдържа, радиофармацевтикът не трябва да се дава.
Измерете радиоактивността на лекарството в подходящо устройство. Напишете го на стикер, след това напишете часа на измерването, датата и подписа на лицето, което е извършило измерването. Поставете етикета върху флакона.
Радиохимичната чистота на лекарството трябва да се определи преди първото приложение на пациента. Радиохимичната чистота не трябва да бъде по-малка от 95%. Пробите за приложение трябва да се извършват асептично, а заместването на съдържанието на флакона с въздух трябва да бъде сведено до минимум при многократни проби.
Срокът на годност е 6 часа след разтваряне. Лекарството трябва да се съхранява в оловни контейнери зад оловния щит по време на употреба. Не съхранявайте етикетираното лекарство при температура до 25 o C.
Неизползваният продукт или радиоактивните отпадъци трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за радиоактивните материали.
Внимателно обърнете разтворения продукт няколко пъти преди всяко изтегляне в спринцовката. Ако е необходимо, можете да разредете продукта със стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Определяне на радиохимичната чистота
Радиохимичната чистота се извършва чрез тънкослойна хроматография в подвижната фаза на ацетон. За да стартирате хроматограмата, нанесете 5 µl от етикетирания препарат и поставете хроматограмата в камера, наситена с изпаренията на подвижната фаза и оставете да се развие във възходящ ред. След разработката хроматограмата се изсушава и нарязва на секции от 1,0 cm. След това активността на секциите се измерва в подходящ апарат. Хроматографията на инжекционен разтвор на натриев пертехнетат (99m Tc) се сравнява по същия начин за сравнение.
99m Tc - колоид Rf = 0.0
безплатно 99m TcO4 - Rf = 0.9 - 1.0
Количеството безплатен 99m TcO4 - е по-малко от 5% за 20 минути и 6 часа след разтваряне.