Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/01540-ZME 2018/02631-Z; 2018/02640-TR
Писмена информация за потребителя
Натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%
инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява натриевият хлорид Fresenius Kabi и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%
3. Как се прилага натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява натриевият хлорид Fresenius Kabi и за какво се използва
Натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9% е бистър, безцветен разтвор, съдържащ натриев хлорид, предназначен за интравенозно приложение (интравенозно приложение). Това е стерилен разтвор, без бактериални токсини.
- лечение на липса на обем на извънклетъчна течност,
- лечение на дехидратация, когато загубите на натрий и вода са равни (изотонична дехидратация) и когато загубите на натрий са по-големи от водата (хипотонична дехидратация),
- лечение на дефицит на натрий, което може да възникне напр. след прекомерно отделяне с урина (прекомерна диуреза), гастрит или гастроентерит,
- като носител или разредител за интравенозно приложение на други лекарства,
- при спешни случаи може да се използва за компенсиране на загуба на кръв в комбинация с колоидни разтвори (разтвори, дадени за поддържане на обема на кръвта.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%
Не използвайте натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%
- ако сте алергични към натриев хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да Ви бъде приложен натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате:
- сърдечен удар,
- подуване на тъканите или белодробен оток,
- тежко бъбречно увреждане,
- плацентарна болест (прееклампсия),
- нарушения на баланса на киселинни и основни вещества в организма (повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на хлориди в кръвта),
- тенденция към задържане на соли в организма,
- цироза.
Прекомерната употреба на натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9% може да доведе до понижени нива на калий в кръвта (хипокалиемия), разреждане на електролитите в кръвния серум, преобразуване на организма (хиперхидратация), нарушаване на съотношението на киселинни и основни вещества в тяло (киселинно-алкален баланс), състояние, причинено от конгестия. (конгестивно състояние) или белодробен оток.
По време на продължително лечение Вашият лекар непрекъснато ще следи стойностите на електролитите и съотношението на киселинни и основни вещества в организма.
Вашият лекар ще бъде внимателен, когато приемате това лекарство, ако приемате кортикостероиди или кортикотропни хормони (хормонални лекарства).
Трябва да се внимава и при интравенозно приложение на натриев хлорид на много млади или възрастни пациенти.
Ако имате високо кръвно налягане, Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите съдържанието на диетична сол, за да намалите приема на натрий.
Други лекарства и натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Когато натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9% се използва като носител или разредител за други лекарства, те могат да взаимодействат.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9% трябва да се използва само под строг медицински контрол.
Шофиране и работа с машини
Натриевият хлорид Fresenius Kabi 0,9% няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9% съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа 154 mmol (3542 mg) натрий на 1000 ml. Да се вземе предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или от пациенти на диета с контролиран натрий.
3. Как се прилага натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Това лекарство ще Ви бъде дадено от медицински специалист. Вие ще получите това лекарство чрез инфузия (на капки) директно във вената (интравенозно приложение).
Дозата ще зависи от вашата възраст, тегло, количество натрий в кръвта, количество течност и клинично състояние.
В случай на дефицит на течности, половината от очакваната загуба на обем през първите 12-24 часа от лечението трябва да се попълни.
При нарушения на осмоларността целта е да се коригира извънклетъчната осмоларност от 1/3 до ½ нормално в рамките на 1 ден и да не се променя плазменото ниво на натрий с повече от 1 mmol/h.
Обичайната доза за продължително приложение е 7 ml/min., I. приблизително 500 ml/час, но максимум 1000 ml/24 часа.
Ако използвате повече натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%, отколкото сте използвали
Той е малко вероятно да получи повече лекарства, отколкото имате, тъй като лекарството се дава от медицински специалист. В случай на предозиране ще бъдете лекувани от симптомите на предозиране.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нивата на натрий в организма могат да се увеличат.
Честите нежелани реакции на излишния натрий са гадене, повръщане, диария, коремни спазми, жажда, намалено слюноотделяне и сълзи, изпотяване, повишена температура, учестено сърцебиене, високо кръвно налягане, бъбречна недостатъчност, главоболие, световъртеж, безпокойство, раздразнителност, слабост, мускулни потрепвания и скованост, конвулсии, в екстремни случаи кома и смърт.
На мястото на инжектиране могат да се появят нежелани реакции, свързани с техниката на приложение или самото лекарство, които включват повишена температура, инфекция на мястото на инжектиране, възпаление на вените, които се разпространяват от мястото на инжектиране, увеличаване на обема на телесната течност или приложение в екстраваскуларен.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието не е ясно, съдържа частици или ако опаковката е счупена.
Това лекарство е само за еднократна употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9%
- Активното вещество е натриев хлорид
1000 ml инфузионен разтвор съдържа 9 g натриев хлорид.
- Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и солна киселина.
Теоретична осмоларност: 308 мосмола/л
Как изглежда натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9% и какво съдържа опаковката
Натриев хлорид Fresenius Kabi 0,9% е бистър, безцветен инфузионен разтвор.
Предлага се както следва:
а./Стъклена бутилка: тип II, гумена запушалка, алуминиева капачка, писмена информация за потребителя, картонена кутия
Размер на пакета:
1 х 100 мл, 20 х 100 мл
1 х 200 мл, 16 х 200 мл
1 х 250 мл, 12 х 250 мл, 16 х 250 мл
1 х 400 мл, 12 х 400 мл
1 х 500 мл, 12 х 500 мл
1 х 1000 мл
б./KabiPac - полиетиленова бутилка (LDPE), пластмасова капачка, етикет, писмена информация за потребителя, картонена кутия
Размер на пакета:
1 х 100 мл, 10 х 100 мл, 40 х 100 мл
1 х 250 мл, 10 х 250 мл, 20 х 250 мл, 30 х 250 мл
1 х 500 мл, 10 х 500 мл, 20 х 500 мл
1 х 1000 мл, 10 х 1000 мл
° С./ Кутия FreeFlex - полиолефинова торба, писмена информация за потребителя, картонена кутия
Размер на пакета:
1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
1 х 250 мл, 20 х 250 мл, 30 х 250 мл, 35 х 250 мл, 40 х 250 мл
1 х 500 мл, 15 х 500 мл, 20 х 500 мл
1 х 1000 мл, 8 х 1000 мл, 10 х 1000 мл
д./KabiClear - полипропиленова бутилка, писмена информация за потребителя, картонена кутия
Размер на пакета:
1 х 100 мл, 10 х 100 мл, 40 х 100 мл
1 х 250 мл, 10 х 250 мл, 20 х 250 мл, 30 х 250 мл
1 х 500 мл, 10 х 500 мл, 20 х 500 мл
1 х 1000, 10 х 1000 мл
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Fresenius Kabi s.r.o., Na strži 1702/65, Nusle, 140 00 Прага 4, Чехия
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala (Верона), Италия
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, ул. Fresenius 1, 61169 Friedberg, Германия
Fresenius Kabi Poland Sp.z.o.o., Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Полша
Fresenius Kabi France, 6, Rue du Remparts B-P-611, 27400 Louviers, Франция
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2020 г.