int opn 1x10 ml
Съдържание на листовката
Одобрен текст за решението за промяна в разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт, очевидно. №: 2011/03144-ZME
Приложение №. 1 до уведомяването за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. номер: 2011/04570-Z1A
Приложение №. 3 до уведомяването за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, очевидно. номер: 2011/07281-Z1A
ЛИСТОВКА
Кандесартан Mylan 8 mg
Кандесартан Mylan 16 mg
Кандесартан Милан 32 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство Вашето лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Candesartan Mylan и за какво се използва
2. Преди да приемете Кандесартан Mylan
3. Как да приемате Кандесартан Mylan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Кандесартан Mylan
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CANDESARTAN MYLAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Кандесартан Mylan принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на рецептора на ангиотензин II, които понижават кръвното налягане. Неговият ефект е, защото отпуска и разширява кръвоносните съдове (което спомага за понижаване на кръвното налягане). Също така улеснява сърцето ви да инжектира кръв във всички части на тялото.
Кандесартан Mylan се използва за:
лечение на високо кръвно налягане (хипертония) при възрастни пациенти.
лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност с намалена функция на сърдечния мускул като допълнителна терапия към инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) или в случаите, когато АСЕ инхибитори не могат да се използват (АСЕ инхибиторите са група лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност).
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КАНДЕСАРТАН МИЛАН
Не приемайте Кандесартан Mylan
ако сте алергични (свръхчувствителни) към кандесартан цилексетил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6 Допълнителна информация).
ако имате тежко чернодробно заболяване или жлъчна обструкция (проблем с отстраняването на жлъчката от жлъчния мехур).
ако сте бременна повече от 3 месеца. (Също така е по-добре да избягвате приема на Кандесартан Mylan в началото на бременността - вижте раздела за бременност).
Обърнете специално внимание при Candesartan Mylan
Уведомете Вашия лекар преди или по време на приема на Кандесартан Mylan:
ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците или ако сте на диализа,
ако наскоро сте имали бъбречна трансплантация,
ако повръщате или наскоро сте имали тежко повръщане или диария,
ако имате заболяване на надбъбречните жлези, наречено синдром на Кон (известен също като първичен хипералдостеронизъм),
ако имате ниско кръвно налягане,
ако сте имали инсулт в миналото,
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че имате (или може да сте) бременна. Кандесартан Mylan не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Раздела за бременност по-долу).
Ако получите някое от тях, може да се наложи да посещавате Вашия лекар по-често и да си направите тестове.
Ако ви предстои операция, кажете на Вашия лекар или зъболекар, че приемате Кандесартан Милан. Това е така, защото Candesartan Mylan в комбинация с някои анестетици може да причини спад на кръвното налягане.
Употреба при деца
Няма опит с употребата на кандесартан при деца (под 18-годишна възраст). Следователно, Candesartan Mylan не трябва да се дава на деца.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Кандесартан Mylan може да повлияе на начина на действие на някои лекарства и, обратно, някои лекарства могат да повлияят на действието на Candesartan Mylan. Може да се наложи Вашият лекар да прави кръвни изследвания от време на време, докато приемате определени лекарства. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
други лекарства, които спомагат за понижаване на кръвното Ви налягане, включително бета-блокери, диазоксид и АСЕ инхибитори като еналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) като ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или еторикоксиб (лекарства, използвани за облекчаване на болка и възпаление).
ацетилсалицилова киселина (ако приемате повече от 3 g всеки ден) (лекарство за облекчаване на болка и възпаление).
калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта (лекарства, които повишават нивото на калий в кръвта).
хепарин (лекарство за разреждане на кръвта).
Диуретици (дехидратирани, „диуретични“ таблетки).
литий (лек за психични проблеми).
Прием на Кандесартан Mylan с храни и напитки (особено алкохол)
Можете да приемате Кандесартан Mylan със или без храна (без храна).
Ако Ви е предписан Кандесартан Милан, говорете с Вашия лекар, преди да пиете алкохол. Алкохолът, когато се приема с Кандесартан Mylan, може да Ви накара да почувствате отпадналост и замаяност.
Бременност и кърмене
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Кандесартан Милан преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Кандесартан Милан. Кандесартан Mylan не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да започнете да кърмите. Кандесартан Mylan не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Някои пациенти могат да се чувстват уморени или замаяни, докато приемат Candesartan Mylan. Ако забележите тези ефекти, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Важна информация за някои от съставките на Candesartan Mylan
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, като лактоза, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
За пълен списък на помощните вещества (други съставки) вижте раздел 6 Допълнителна информация.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ CANDESARTAN MYLAN
Това е дългосрочно лечение.
Винаги приемайте Candesartan Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Важно е да приемате Кандесартан Милан всеки ден.
Можете да приемате Candesartan Mylan със или без храна (без храна). Поглъщайте таблетката с вода. Опитайте се да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден. Това ще ви помогне да не забравите да му се насладите.
Лечение на високо кръвно налягане:
Обичайната начална доза е 8 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи тази доза до 32 mg веднъж дневно, в зависимост от реакцията на кръвното Ви налягане.
Някои пациенти, като пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми или наскоро загубили много течност, напр. поради повръщане или диария или поради употребата на дехидратиращи таблетки, Вашият лекар може да предпише по-ниска начална доза.
Отговорът на някои чернокожи пациенти към този вид лекарства може да бъде намален, когато се дава като единственото лекарство за лечение на високо кръвно налягане; тези пациенти може да се нуждаят от по-високи дози от лекарството.
Лечение на сърдечна недостатъчност:
Обичайната начална доза на Candesartan Mylan е 4 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи тази доза, като удвои дозата Ви на интервали от поне 2 седмици до 32 mg веднъж дневно. Кандесартан Mylan може да се приема с други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност и Вашият лекар ще реши кой тип лечение е подходящ за Вас.
Ако сте приели повече от необходимата доза Кандесартан Mylan
Ако приемете повече Кандесартан Mylan от предписаното от Вашия лекар, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Кандесартан Mylan
Не взимай удвоете дозата, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Кандесартан Mylan
Ако спрете да приемате Кандесартан Милан, кръвното Ви налягане може да се повиши отново. Не спирайте поради това вземете Кандесартан Mylan, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Candesartan Mylan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важно е да знаете какви нежелани реакции могат да се появят.
Спрете приема на Кандесартан Милан и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция:
затруднено дишане, придружено от подуване или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото
подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане
силен сърбеж и подуване на кожата (с повишени обриви).
Кандесартан Mylan може да намали броя на белите кръвни клетки. Вашата устойчивост към инфекции може да бъде намалена и може да почувствате умора, инфекция или треска. Ако това се случи, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар може да извършва кръвни изследвания от време на време, за да провери дали Candesartan Mylan е причинил промени в кръвната Ви картина (агранулоцитоза).
Други възможни нежелани реакции включват:
Чести нежелани реакции (засяга 1 до 10 потребители на 100) са:
Усещане за замаяност/замаяност
Инфекции на дихателните пътища
Ниско кръвно налягане. В резултат на това може да почувствате припадък или замаяност.
Промени в резултатите от кръвните тестове. Повишаване нивото на калий в кръвта, особено ако вече сте имали бъбречни проблеми или сърдечна недостатъчност. В тежки случаи може да изпитате умора, слабост, неравномерен сърдечен ритъм или изтръпване.
Засяга бъбречната функция, особено ако вече сте имали бъбречни проблеми или сърдечна недостатъчност. В много редки случаи може да се появи бъбречна недостатъчност.
Много редки нежелани реакции (засяга по-малко от 1 пациент на 10 000) включват:
Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото
Намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки. Може да се прояви като умора, инфекция или треска.
Кожен обрив, копривна треска
Болки в гърба, болки в ставите и мускулите
Променена чернодробна функция, включително чернодробно възпаление (хепатит). Това може да включва умора, пожълтяване на кожата и бялото на очите и грипоподобни симптоми.
Гадене (гадене)
Промени в резултатите от кръвните тестове:
Намалени нива на натрий в кръвта. В тежки случаи може да изпитате умора, липса на енергия или мускулни крампи.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ CANDESARTAN MYLAN
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Candesartan Mylan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
След отваряне на HDPE бутилката, срокът на годност на лекарството е 90 дни.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Кандесартан Mylan
Активното вещество е кандесартан цилексетил.
Кандесартан Mylan 8 mg: Всяка таблетка съдържа 8 mg кандесартан цилексетил.
Кандесартан Mylan 16 mg: Всяка таблетка съдържа 16 mg кандесартан цилексетил.
Кандесартан Mylan 32 mg: Всяка таблетка съдържа 32 mg кандесартан цилексетил.
Другите съставки са кармелоза калций, хипролоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и манитол.
Как изглежда Candesartan Mylan и какво съдържа опаковката
Кандесартан Mylan 8 mg:
Кандесартан Mylan 8 mg таблетки са почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „M“ над „C5“ от едната страна и обикновени с делителна черта от другата.
Кандесартан Mylan 16 mg
Таблетките Кандесартан Милан 16 mg са почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „М“ над „С6“ от едната страна и обикновени с делителна черта от другата.
Кандесартан Милан 32 mg
Таблетките Кандесартан Милан 32 mg са почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение „М“ над „С7“ от едната страна и обикновени с делителна черта от другата.
Кандесартан Mylan се предлага в блистерни опаковки от 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблетки и в пластмасови бутилки от 30 и 90 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Производител
McDermott Laboratories Ltd. т/а лаборатории Gerard
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дъблин 13, Ирландия
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Братислава, Словашка република
Телефонен номер: +421 2 32 199 100
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия: Кандесартан Mylan 8/16/32 mg таблетки
България: Кандесаген 4/8/16/32 mg таблетки
Кипър: Кандесартан Дженерикс 4/8/16/32 mg таблетки
Дания: Кандрозид 4/8/16/32 mg таблетки
Финландия: Кандрозид 4/8/16/32 mg таблетки
Франция: Кандесартан Mylan 4/8/16/32 mg чупливи таблетки
Холандия: Кандесартан цилексетил Mylan 4/8/16/32 mg таблетки
Ирландия: Кандесартан Mylan 4/8/16/32 mg таблетки
Унгария: Кандесартан Mylan 4/8/16/32 mg таблетки
Германия: Кандесартан дура 4/8/16/32 mg таблетки
Норвегия: Кандрозид 4/8/16/32 mg таблетки
Полша: Kangen 8/16 mg таблетки
Португалия: Кандесартан Mylan 4/8/16/32 mg таблетки
Австрия: Кандесартан цилексетил Аркана 4/8/16/32 mg таблетки
Румъния: Кандеген 4/8/16 mg таблетки
Република Словакия: Кандесартан Mylan 8/16/32 mg таблетки
Испания: Кандесартан Mylan 4/8/16/32 mg EFG таблетки
Швеция: Кандрозид 4/8/16/32 mg таблетки
Италия: Кандесартан Mylan Generics 4/8/16/32 mg
Тази листовка е одобрена за последно през април 2012 г.