Продуктът е недостъпен за дълго време

risendros

Датата на разпространение е неизвестна

Risendros 35 mg принадлежи към група нехормонални лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.

Risendros 35 mg принадлежи към група нехормонални лекарства, използвани за лечение на костни заболявания. Risendros 35 mg намалява вероятността от костни фрактури. Risendros 35 mg се използва за лечение на постменопаузална остеопороза (състояние, при което жените попадат след менопауза, когато костите стават по-слаби и по-крехки), за да се намали рискът от фрактури на гърба и тазобедрената става. Повече на adcc.sk

Писмена информация за потребителя

RISENDROS 35 mg

филмирани таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Risendros 35 mg и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Risendros 35 mg

3. Как да приемате Risendros 35 mg

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Risendros 35 mg

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво е Risendros 35 mg и за какво се използва

Какво представлява Risendros 35 mg

Risendros 35 mg принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени бисфосфонати, които се използват за лечение на костни заболявания. Те действат директно върху костите, правейки ги по-силни и следователно по-малко податливи на счупване.

Костта е жива тъкан. Старата кост непрекъснато се разгражда от скелета и се заменя с нова кост.

Постменопаузалната остеопороза е състояние, възникващо при жени в постменопауза, при което костите стават по-слаби, по-крехки и по-податливи на счупване поради падане или натоварване.

Остеопорозата може да се появи и при мъже поради много причини, включително стареене и/или ниски нива на мъжкия хормон тестостерон.

Гръбначният стълб, тазобедрената става и китката са костите, където е най-вероятно да се получат фрактури, въпреки че това може да се случи на всяка кост в тялото ви. Фрактурите, свързани с остеопороза, могат да причинят болки в гърба, загуба на височина и изкривяване на гръбначния стълб. Много пациенти с остеопороза не изпитват никакви симптоми и може дори да не знаете, че го имате.

За какво се използва Risendros 35 mg

Лечение на остеопороза при жени в менопауза, дори при тежка остеопороза. Намалява риска от фрактури на гръбначния стълб и лумбалната област.

Лечение на остеопороза при мъже с висок риск от фрактури.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Risendros 35 mg

Не приемайте Risendros 35 mg:

- ако сте алергични към ризедронат натрий или към някоя от останалите съставки

от този лекарствен продукт (изброени в точка 6);

- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта);

- ако може да сте бременна, бременна сте или планирате да забременеете;

- ако имате тежки бъбречни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Risendros 35 mg:

● Ако не можете да останете изправени (да седите или да стоите) поне 30 минути.

● Ако имате необичаен метаболизъм в костите и минералите (като дефицит на витамин D,

аномалии на паращитовидните хормони, и двете състояния, причиняващи ниски нива на калций в кръвта).

● Ако имате или сте имали проблеми с хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха).

Например, може да сте имали или сте имали болка или затруднено преглъщане на храна, или може да ви е казано, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промени в клетките, облицоващи долната част на хранопровода).

● Ако чувствате или чувствате болка, подуване или намалена чувствителност на челюстта или усещане за „тежка челюст“ или ако сте загубили зъб.

● Ако се подлагате на стоматологично лечение или стоматологична хирургия, кажете на вашия зъболекар, че приемате Risendros 35 mg.

Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите, ако приемате Risendros 35 mg и някое от горните се отнася за Вас.

Деца и юноши

Ризедронат натрий не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Други лекарства и Risendros 35 mg

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Лекарствата, съдържащи едно от следните вещества, намаляват ефекта на Risendros 35 mg, когато се приемат едновременно:

● алуминий (например някои смеси в случай на лошо храносмилане);

Приемайте тези лекарства най-рано 30 минути след приема на Risendros 35 mg таблетка.

Risendros 35 mg и храна и напитки

За да работи лекарството правилно, е много важно да НЕ приемате Risendros 35 mg таблетки с храна или напитки (с изключение на обикновена вода).

По-специално, не приемайте това лекарство едновременно с млечни продукти (като мляко), тъй като те съдържат калций (вижте точка 2 „Други лекарства и Risendros 35 mg). Яжте храна и напитки (с изключение на обикновена вода) най-рано 30 минути след приема на Risendros 35 mg таблетки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Ризендрос 35 mg“). Потенциалният риск, свързан с натриев ризедронат (активното вещество в Risendros 35 mg) при бременни жени е неизвестен.

НЕ приемайте Risendros 35 mg, ако кърмите (вижте точка 2 „Не приемайте Risendros 35 mg“).

Risendros 35 mg е предназначен само за лечение на жени и мъже в постменопауза.

Шофиране и работа с машини

Не е известно Risendros 35 mg да повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.

3. Как да приемате Risendros 35 mg

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза е ЕДНА таблетка Risendros 35 mg (35 mg ризедронат натрий) веднъж седмично. Изберете един ден от седмицата, който най-добре отговаря на вашата програма. Вземете една таблетка Risendros 35 mg всяка седмица в избрания ден.

КОГА трябва да приемате Risendros 35 mg таблетки

Вземете Risendros 35 mg таблетки поне 30 минути преди първата храна, напитка (с изключение на обикновена вода) или друго лекарство в избрания от вас ден.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ Risendros 35 mg таблетки

● Вземете таблетката изправена (можете да седнете или да я изправите), за да избегнете киселини.

● Изпийте таблетката с поне една чаша (120 ml) чиста вода.

● Поглъщайте таблетката цяла. Не смучете или дъвчете таблетката.

● Не лягайте поне 30 минути след приема на таблетката.

Вашият лекар ще Ви каже дали имате нужда от калциеви и витаминни добавки, ако имате недостатъчен хранителен прием.

Ако сте приели повече от необходимата доза Risendros 35 mg

Ако вие или някой друг случайно сте приели повече таблетки Risendros 35 mg, отколкото трябва, изпийте пълна чаша мляко и потърсете медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Risendros 35 mg

Ако забравите да вземете таблетката си в деня, който сте посочили, вземете таблетката в деня, в който си спомняте. Върнете се към приема на една таблетка в деня от седмицата, в която обикновено приемате таблетката.

НЕ приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Risendros 35 mg

Ако спрете лечението, костта ви може да започне да се губи. Говорете с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете приема на Risendros 35 mg и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

• Симптоми на тежка алергична реакция като

- подуване на лицето, езика или гърлото

- затруднено преглъщане

- копривна треска и затруднено дишане

• Тежки кожни реакции, които могат да включват образуване на кожни мехури.

Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани реакции:

• възпаление на окото, обикновено свързано с болка, зачервяване и чувствителност към светлина.

• некроза на челюстната кост (остеонекроза - смърт на костната тъкан на челюстта), свързана със забавено зарастване и инфекция, която често се случва след екстракция на зъбите (вж. Раздел 2, „Предупреждения и предпазни мерки“).

• проблеми с хранопровода като болка при преглъщане, затруднено преглъщане, болка в гърдите или киселини, които не сте имали преди или са се влошили.

Други нежелани реакции обаче, наблюдавани по време на клинични изпитвания, обикновено са леки и не карат пациента да спре да приема таблетките.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):

запек, лошо храносмилане, гадене, стомашни болки, стомашни спазми или дискомфорт, диария;

болка в костите, мускулите или ставите.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

възпаление на цветната част на окото (ириса) (червени болезнени очи и възможни промени в зрението);

гастрит и дванадесетопръстник, възпаление или затруднение и болка при преглъщане (язва на хранопровода, дисфагия).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):

стесняване на хранопровода (причиняващо затруднено преглъщане), възпаление на езика (зачервен, подут и евентуално болезнен) и ненормални резултати от чернодробни тестове (те могат да бъдат диагностицирани само чрез кръвен тест)

Необичайни фрактури на бедрената кост могат да се появят рядко, особено при пациенти, получаващи продължително лечение за остеопороза. Ако изпитвате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, свържете се с Вашия лекар, тъй като това може да е първоначалният признак на възможна фрактура на бедрената кост.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):

Свържете се с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, отделяне на уши и/или ушна инфекция Това може да са признаци на увреждане на костите в ухото.

По време на постмаркетинговата употреба се съобщава следното (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):

чернодробно увреждане, в някои случаи тежко.

Рядко пациентите могат да имат ниски нива на калций и фосфат в кръвта си в началото на лечението. Тези промени обикновено са малки и нямат симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Risendros 35 mg

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите обезцветяване или други признаци на увреждане.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Risendros 35 mg

Активното вещество се нарича натриев ризедронат. Всяка таблетка съдържа 35 mg ризедронат натрий, еквивалентно на 32,5 mg ризедронова киселина.

Другите съставки са:

титанов диоксид (E 171)

червен железен оксид (E 172)

жълт железен оксид (Е 172).

Как изглежда Risendros 35 mg и съдържанието на опаковката

Risendros 35 mg са оранжеви кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър 9,0 - 9,2 mm.

Опаковки: 2, 4, 8, 12 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

851 01 Братислава

В кабелната стая 130

Saneca Pharmaceuticals a.s.

920 27 Хлоховец

UAB "Ориола Вилнюс"

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под името:

Чехия, Естония, Литва, Латвия, Полша Risendros 35 mg

Румъния Ризедронат натрий Zentiva 35 mg

Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2016 г. .