Словакия - словашки - Институт за държавен контрол на ветеринарните биопрепарати и лекарства
Понастоящем някои документи за този продукт не са налични, можете да изпратите заявка до нашето обслужване на клиенти и ние ще ви уведомим веднага щом успеем да ги получим. Изпрати заявка. ×
Обобщение на предварителен преглед на характеристиките на продукта
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА
1. ИМЕ НА ВЕТЕРИНАРНО ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине.
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активни вещества:
Помощни вещества:
Бензилов алкохол (E 1519)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър, безцветен до кафяво-жълт разтвор
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Целеви видове
Кон, говеда, свине.
4.2 Показания за употреба, указващи целевите видове
Болести, засягащи костно-ставната и мускулно-скелетната система, свързани с остра болка
и възпалителен отговор:
Изкривяване от травматичен характер
Кетопрофен е показан и при следоперативно възпаление, както и симптоматично лечение на колики
и повишена температура.
Болести, свързани с възпаление, болка или треска:
Остеоартикуларни и мускулно-скелетни нарушения като кривина и артрит и
улесняване на ставането след раждане
Болести, свързани с възпаление, болка или треска:
Лечение, свързано със следродилен синдром на дисгалакция/синдром на ММА
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине
Инфекции на дихателните пътища
Симптоматично лечение на треска
За краткосрочно облекчаване на следоперативната болка при леки операции на меките тъкани като
е кастрацията на прасенца.
Ако е необходимо, кетопрофен може да се комбинира с подходящо антибиотично лечение.
4.3 Противопоказания
Не прилагайте в случай на известна свръхчувствителност към активното вещество или помощните вещества, както и към лезии
стомашно-чревен тракт, хеморагична диатеза и чернодробно или бъбречно увреждане
и сърдечни заболявания.
Не използвайте с други нестероидни противовъзпалителни лекарства едновременно или с интервал по-малко от 24 часа.
4.4 Специални предупреждения за всеки целеви вид
Лечението на прасенца с кетопрофен преди кастрация облекчава следоперативната болка за 1 час. На
елиминиране на болката по време на операция, едновременно трябва да се приложи подходяща упойка, респ.
4.5 Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки при употреба при животни.
Не прилагайте интраартериално. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението. Специално внимание
когато се прилага, трябва да се има предвид при животни с тежка дехидратация, хиповолемия и хипотония,
тъй като съществува възможен риск от повишена нефротоксичност.
Не се препоръчва използването на кетопрофен при жребчета на възраст под 15 дни. Употреба при по-възрастни животни, или
животни на възраст под 6 седмици могат да представляват допълнителен риск. Ако такава употреба
може да се наложи намаляване на дозата и последващо клинично наблюдение на животните. Повече информация
За употреба при бременни кобили и свине майки, вижте точка 4.7.
Осигурете достатъчно питейна вода през целия период на лечение.
В случай на колики, следващата доза трябва да се даде само след задълбочен преглед.
Специални предпазни мерки, които трябва да се вземат от лицето, което прилага ветеринарномедицинския продукт на животни
При случайно самоинжектиране незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката на лекаря
потребители или етикета. Хора с известна свръхчувствителност към кетопрофен (или
бензилов алкохол) трябва да избягва контакт с лекарствения продукт.
Избягвайте контакт с кожата и очите. В случай на случаен контакт изплакнете обилно с течаща вода.
Ако дразненето продължава, потърсете медицинска помощ. Измийте ръцете си след употреба.
4.6 Нежелани реакции (честота и сериозност)
Поради механизма на действие на нестероидни противовъзпалителни лекарства (инхибиране на синтеза на простагландини),
дразнене или язва на стомашната и чревната лигавица също може да се появи при правилна употреба; или
Рядко може да се появи преходно дразнене след интрамускулно инжектиране.
При многократно приложение при свине може да се появи преходна анорексия.
Много рядко могат да се появят алергични реакции. В този случай прекратете лечението.
4.7. Употреба по време на бременност и кърмене
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине
Безопасността на кетопрофен е установена при бременни, лабораторни и говеда.
и не са наблюдавани неблагоприятни ефекти. Може да се използва при бременни крави. Проучвания
безопасността при прасетата не е налице, затова използвайте продукта след отчитане на ползата/риска
отговорен ветеринарен лекар. Да не се използва при бременни кобили.
Може да се използва при кърмещи млечни крави.
4.8 Лекарствени взаимодействия и други форми на взаимодействие
Не прилагайте заедно или в рамките на 24 часа след приложението на други нестероидни противовъзпалителни лекарства
и глюкокортикоиди. Трябва да се избягва едновременното приложение на диуретици, нефротоксични лекарства
Кетопрофенът се свързва силно с плазмените протеини и може да бъде изместен или да бъде изместен от други
лекарства, които се свързват силно с плазмените протеини, като антикоагуланти, където е възможно
появата на токсичен ефект поради несвързани части от лекарството. Поради факта, че кетопрофен
може да инхибира агрегацията на тромбоцитите и да причини стомашно-чревни язви, не трябва да бъде
да се прилага с други лекарства, които имат същия ефект или странични ефекти.
4.9 Количества, които трябва да се администрират и начин на приложение
2,2 mg кетопрофен/kg телесна маса, интравенозно, веднъж дневно в продължение на 3 до 5 последователни дни,
означава 1 ml на 45 kg живо тегло.
В случай на лечение на колики е достатъчна една инжекция. Необходимо е да се направи преди второто приложение
нов клиничен преглед на животното. Вижте. точка 4.5 специални предпазни мерки при употреба.
3 mg кетопрофен/kg телесна маса, веднъж дневно интравенозно или дълбоко интрамускулно, за 3
през следващите дни, т.е. 3 ml на 100 kg живо тегло.
3 mg кетопрофен/kg телесно тегло като еднократна, дълбока мускулна инжекция, т.е. 3 ml на 100
kg живо тегло (= 0,03 ml/kg).
За облекчаване на постоперативната болка лекарството трябва да се дава 10-30 минути преди операцията.
За да се постигне най-точното дозиране, е необходимо да се използват дозатори, респ. спринцовки
с подходящо калибриране и определете теглото на животното възможно най-точно.
4.10 Предозиране (симптоми, спешни процедури, антидоти), ако е необходимо
Предозирането на нестероидни противовъзпалителни лекарства може да доведе до язва на стомашната и чревната лигавица, загуба
протеин, за да наруши функцията на черния дроб и бъбреците. В проучвания за поносимост, проведени при свине,
до 25% от животните, третирани с 3 пъти максималната препоръчителна доза (9 mg/kg) за 3 дни, или
препоръчителната доза (3 mg/kg) за три пъти най-високата препоръчителна продължителност (9 дни), показа
ерозивни и/или язвени лезии в двете части на стомаха, не-жлезисти (pars oesophagica) и
жлезиста. Първоначалните симптоми на интоксикация са загуба на апетит, каша или диария. Ако са
симптоми на предозиране се наблюдават, трябва да се започне симптоматично лечение
зависими до известна степен от дозата.
4.11 Карентен период
Месо и карантия: 4 дни
Мляко (говеда): 0 часа
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине 3
5. Фармакологични свойства
Фармакотерапевтична група: нестероидни антифлогистични и антиревматични средства.
Код на ATCvet: QM01AE03
5.1 Фармакодинамични свойства
Кетопрофенът е нестероидно противовъзпалително лекарство. В допълнение към противовъзпалителния ефект, неговият
антипиретичен и аналгетичен ефект. Фармакологичният механизъм на действие на кетопрофен се основава на
инхибиране на циклооксигеназа и липоксигеназа. Освен това кетопрофенът предотвратява образуването на брадикинин
и стабилизира клетъчните мембрани на лизозомите, като по този начин инхибира освобождаването на лизозомни ензими
опосредстват увреждането на органите.
5.2 Фармакокинетични данни
Кетопрофен се абсорбира бързо след интрамускулно инжектиране. Най-високото плазмено ниво е достигнато през
30 до 60 минути. Пълна бионаличност след интрамускулно приложение при говеда
и прасета е 90-100%, при коне 70%. Обемът на проникване и "просвет" е приблизително 0,17 L/kg,
съответно 0,3 L/kg. Преобладава линейната кинетика. Плазмен полуживот след интрамускулно инжектиране
е 2 до 3 часа. 95% от кетопрофена се свързва с плазмените протеини и се метаболизира чрез редукция до
вторичен алкохол. Той бързо се разгражда, главно в урината, като 80% от приложената доза се екскретира в рамките на 12 часа
часа. Намалените кетопрофенови метаболити преобладават при говедата, при конете
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Бензилов алкохол (E 1519)
Цинтронова киселина монохидрат (за корекция на pH)
Вода за инжекции
6.2 Несъвместимости
Поради липсата на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти
6.3 Срок на годност
Срок на годност на ветеринарномедицинския продукт, опакован за продажба: 3 години
Срок на годност на ветеринарномедицинския продукт след първо отваряне на непосредствената опаковка: 28 дни
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След първо отваряне на флакона, не съхранявайте над 25 ° C.
6.5 Характер и състав на непосредствената опаковка
50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
Непрозрачен стъклен флакон тип II, със запушалка от бромобутилова гума тип I и алуминий
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине 4
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползвания ветеринарномедицински продукт,
евентуално отпадъчни материали, образувани по време на употребата на тези лекарства
Неизползваният ветеринарномедицински продукт или отпадъчните материали, получени от такива ветеринарни лекарствени продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
изхвърляйте в съответствие с приложимите национални разпоредби.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Richter Pharma AG
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10. ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
11. ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ ИЗПОЛЗВАНЕ
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине 5
ДАННИ, КОИТО ДА СЕ ПОЯВЯВАТ НА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Картонена кутия
ИМЕ НА ВЕТЕРИНАРНО-ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине.
СЪСТАВ: АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА И ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА
Активно вещество:
Кетопрофен 100 mg
Помощни вещества:
Бензилов алкохол 10 mg
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
РАЗМЕР НА ПАКЕТА
ЦЕЛЕВИ ВИДОВЕ
Кон, говеда, свине.
Болести, свързани с възпалителния процес, болка или треска.
Следоперативна болка при незначителни операции на меките тъкани като кастрация на прасенца.
МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
1 ml на 45 kg телесно тегло i.v., всеки ден в продължение на 3 до 5 последователни дни
3 ml на 100 kg телесно тегло аз съм. или i.v., всеки ден в продължение на 3 последователни дни
3 ml на 100 kg телесно тегло (= 0,03 ml/kg) i.m. веднъж
КАРЕНТЕН ПЕРИОД
Месо и карантия: 4 дни
Мляко (говеда): 0 часа
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине 6
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Прочетете листовката преди употреба
СРОК НА ГОДНОСТ
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След първо отваряне на флакона, не съхранявайте над 25 ° C.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ПРОДУКТИ
НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ, АКО ИМА
Неизползваният ветеринарномедицински продукт или отпадъчните материали, получени от такива ветеринарни лекарствени продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
изхвърля се в съответствие с приложимите разпоредби.
ДУМИТЕ „САМО ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ЖИВОТНИ” И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
ОТНОСНО ДОСТАВКА И УПОТРЕБА, ако е приложимо
Само за лечение на животни - да се предоставя само по ветеринарно предписание.
ДУМИТЕ "ДА СЕ СЪДЪРЖА ДАЛЕЧ ОТ ДОСТЪПА И ПОГЛЕДА НА ДЕЦА"
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels, Австрия
16. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ПАРТИДЕН НОМЕР
Текст на синия етикет: Предписание само от ветеринарен лекар!
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине 7
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ПОЯВЯТ НА МАЛКИТЕ НЕЗАБАВНИ ОПАКОВКИ
Непрозрачен стъклен флакон от тип II, с бромобутилова запушалка от тип I и алуминиева капачка
ИМЕ НА ВЕТЕРИНАРНО-ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине.
СЪСТАВ: АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА И ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА
Кетопрофен 100 mg
Бензилов алкохол 10 mg
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
РАЗМЕР НА ПАКЕТА
50 ml, 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
ЦЕЛЕВИ ВИДОВЕ
Кон, говеда, свине.
Прочетете листовката преди употреба.
МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
1 ml на 45 kg телесно тегло i.v., всеки ден в продължение на 3 до 5 последователни дни
3 ml на 100 kg телесно тегло аз съм. или i.v., всеки ден в продължение на 3 последователни дни
3 ml на 100 kg телесно тегло (= 0,03 ml/kg) i.m. веднъж
КАРЕНТЕН ПЕРИОД
Месо и карантия: 4 дни
Мляко (говеда): 0 часа
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
Прочетете листовката преди употреба.
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине 8
СРОК НА ГОДНОСТ
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След първо отваряне на флакона, не съхранявайте над 25 ° C.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ПРОДУКТИ
НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ИЛИ ОТПАДЪЦИ, АКО ИМА
Изхвърляне: прочетете листовката.
ДУМИТЕ „САМО ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ЖИВОТНИ” И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
ОТНОСНО ДОСТАВКА И УПОТРЕБА, ако е приложимо
Само за лечение на животни - да се предоставя само по ветеринарно предписание.
ДУМИТЕ "ДА СЕ СЪДЪРЖА ДАЛЕЧ ОТ ДОСТЪПА И ПОГЛЕДА НА ДЕЦА"
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels
16. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
ПАРТИДЕН НОМЕР
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине 9
ЛИСТОВКА
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине
1. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ИЗПУСКАНЕ НА ПАРТИДИ, АКО НЕ
Притежател на решение по
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels, Австрия
Производител, отговорен за освобождаването на партиди:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, A-4600 Wels, Австрия
2. ИМЕ НА ВЕТЕРИНАРНО-ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине
3. СЪСТАВ: АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА (И) И ДРУГИ СЪСТАВКИ
Активни вещества:
Помощни вещества:
Бензилов алкохол (E1519) 10 mg.
Бистър, безцветен до жълто-кафяв инжекционен разтвор
4. ПОКАЗАНИЯ
Болести, засягащи костно-ставната и мускулно-скелетната система, свързани с остра болка
и възпалителен отговор:
Изкривяване от травматичен характер
Кетопрофен е показан и при следоперативно възпаление, както и симптоматично лечение на колики
и повишена температура.
Болести, свързани с възпаление, болка или треска:
Остеоартикуларни и мускулно-скелетни нарушения като кривина и артрит и
улесняване на ставането след раждане
Болести, свързани с възпаление, болка или треска:
Лечение, свързано със следродилен синдром на дисгалакция/синдром на ММА
Инфекции на дихателните пътища
Rifen 100 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда и свине 10